Flerdomene Treningsprogram for Eldre Kvinner (MD-EX Women)
Effekter av et multidomene treningsprogram med motivasjonsstrategier på antropometriske variabler, fysisk form og psykologisk velvære hos eldre kvinner: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et langvarig treningsprogram kan forbedre fysisk helse og velvære hos eldre kvinner på 60 år og eldre som bor i samfunnet.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Reduserer deltakelse i et veiledet treningsprogram midjemålet?
- Forbedrer treningsprogrammet ganghastighet, beinstyrke og evnen til å bevege seg trygt?
- Forbedrer programmet motivasjonen for fysisk aktivitet og følelser av støtte og velvære?
Forskere vil sammenligne et Veiledet Multi-Domain Treningsprogram (intervensjonsgruppe) med Vanlige Daglige Aktiviteter (Ingen Strukturert Trening) (kontrollgruppe) for å se om det veiledede treningsprogrammet fører til bedre fysiske og psykologiske utfall.
Deltakere vil:
- Bli tilfeldig tildelt enten treningsprogrammet eller en kontrollgruppe
- Delta i veiledede treningsøkter to ganger i uken i 12 måneder hvis de er tildelt treningsgruppen
- Fullføre fysiske tester, kroppsmålinger og spørreskjemaer om motivasjon og velvære ved studiestart og etter 12 måneder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie designet for å undersøke effektene av et langvarig overvåket treningsprogram på fysiske og psykologiske utfall hos eldre kvinner.
Totalt 108 kvinner i alderen 60 år og eldre som bor selvstendig i samfunnet deltok i studien. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en av to grupper i et to-til-ett-forhold. En gruppe ble tildelt det overvåkede multi-domenetreningsprogrammet (intervensjonsgruppe), og den andre gruppen ble tildelt vanlige daglige aktiviteter (ingen strukturert trening) (kontrollgruppe).
Deltakere i intervensjonsgruppen deltok i overvåkede treningsøkter to ganger per uke i 12 måneder. Hver økt varte omtrent 45 minutter og inkluderte en blanding av aktiviteter fokusert på styrke, gange og bevegelse, balanse, fleksibilitet og enkle tenkeoppgaver. Treningsintensiteten ble tilpasset hver deltaker og overvåket gjennom hele programmet. Motiverende strategier ble inkludert for å støtte engasjement og langvarig deltakelse i fysisk aktivitet.
Deltakere i kontrollgruppen fortsatte sine vanlige daglige rutiner og deltok ikke i noe strukturert eller overvåket treningsprogram i løpet av studieperioden.
Alle deltakere fullførte vurderinger ved studiestart og igjen etter 12 måneder. Disse vurderingene inkluderte fysiske tester, kroppsmålinger og spørreskjemaer relatert til motivasjon og velvære. Utdannede forskere gjennomførte alle vurderinger ved hjelp av standardiserte prosedyrer.
Studien fulgte etablerte retningslinjer for kliniske studier og ble godkjent av et lokalt forskningsetisk utvalg. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før de deltok i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Joaçaba, Santa Catarina, Brasil, 89600000
- Gracielle Fin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 60 år eller eldre.
- Bor selvstendig i samfunnet.
- Evne til å gå selvstendig, med eller uten hjelpemidler.
- Medisinsk godkjenning for deltakelse i fysisk trening.
- Villighet til å delta i treningsprogrammet i 12 måneder.
- Signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, nevrologiske eller muskelskjelettsykdommer som er kontraindisert for fysisk trening.
- Kognitiv svikt som hindrer forståelse av studieprosedyrer.
- Deltakelse i strukturert treningsprogram mer enn to ganger per uke de siste tre månedene.
- Nylige brudd eller operasjoner som begrenser fysisk aktivitet.
- Enhver tilstand som etter forskningsteamets vurdering kan kompromittere deltakers sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket flerdomenetreningsprogram
Deltakerne som ble tildelt til eksperimentgruppen deltok i et overvåket 12-måneders flerdomen treningsprogram som inkluderte styrketrening, aerobe øvelser, balanseaktiviteter, fleksibilitet og kognitive oppgaver, kombinert med motivasjons- og atferdsstrategier.
|
Deltakere deltok i et veiledet flerdomanstreningsprogram gjennomført to ganger per uke i 12 måneder, med hver økt på omtrent 45 minutter. Programmet inkluderte nevromotoriske aktiviteter, muskelstyrkeøvelser, aerob trening, balanseøvelser, fleksibilitetsaktiviteter og enkle kognitive oppgaver. Treningsintensiteten ble overvåket ved bruk av Borg Category-Ratio 10 Rating of Perceived Exertion (CR-10), en enkel skala som lar deltakerne vurdere hvor hard treningen føles, sammen med en affektiv valensskala for å overvåke følelser av komfort eller ubehag under trening. Motivasjonsstrategier basert på selvbestemmelsesteori (SDT) ble innlemmet gjennom hele intervensjonen for å støtte engasjement og langsiktig deltakelse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlige daglige aktiviteter (ingen strukturerte øvelser)
Deltakere som ble tildelt kontrollgruppen opprettholdt sine vanlige daglige rutiner og deltok ikke i noe strukturert eller overvåket treningsprogram i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Endring i midjemål etter 12 måneders intervensjon, målt i centimeter (cm).
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Gangehastighet (10-Meter Gåtest)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i ganghastighet etter 12 måneders intervensjon, vurdert ved bruk av 10-meter gangtest (10MWT), som måler tiden som trengs for å gå en distanse på 10 meter i et raskt og trygt tempo (sekunder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Funksjonell styrke i nedre ekstremitet (Fem ganger oppreist fra sittende test)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i funksjonell styrke i nedre ekstremiteter etter 12 måneders intervensjon, vurdert ved hjelp av fem-gangers stå-opp-testen (FTSST), som måler tiden som kreves for å stå opp og sette seg ned fem ganger fra en stol (sekunder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Funksjonell mobilitet (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i funksjonell mobilitet etter 12 måneders intervensjon, vurdert ved bruk av Timed Up and Go-testen (TUG), som måler tiden som trengs for å reise seg fra en stol, gå en kort avstand, snu seg, gå tilbake og sette seg ned igjen (sekunder).
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom regulering for fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Endring i autonom regulering etter 12 måneders intervensjon, vurdert ved hjelp av Treatment Self-Regulation Questionnaire for Physical Activity (TSRQ-PA), et spørreskjema som måler årsaker til å være fysisk aktiv (skårområde: 1 til 7).
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Kontrollert regulering for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i kontrollert regulering etter 12 måneders intervensjon, vurdert ved bruk av Treatment Self-Regulation Questionnaire for Physical Activity (TSRQ-PA), som måler eksternt drevede årsaker til fysisk aktivitet (skåreområde: 1 til 7).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Amotivasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Endring i motivasjonsmangel etter 12 måneders intervensjon, vurdert ved hjelp av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3), som måler mangel på motivasjon for fysisk aktivitet (skåreområde: 1 til 5).
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Grunnleggende psykologiske behovstilfredsstillelse
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Endring i autonomi, kompetanse og relasjonsbehov etter 12 måneders intervensjon, vurdert ved bruk av Basic Need Satisfaction in General Scale (BNSG), som måler tilfredsstillelse av grunnleggende psykologiske behov (skåreområde: 1 til 7).
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Opplevd helsetjenesteklima
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i opplevd autonomistøtte etter 12 måneders intervensjon, vurdert ved hjelp av Health Care Climate Questionnaire (HCCQ), som måler opplevd støtte fra helsepersonell (skårintervall: 1 til 7).
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gracielle Fin, PhD, Universidade do Oeste de Santa Catarina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71244423.0.0000.5367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .