Programma di Esercizio Multi-Dominio per Donne Anziane (MD-EX Women)
Effetti di un Programma di Esercizio Multi-dominio con Strategie Motivazionali sulle Variabili Antropometriche, la Forma Fisica e il Benessere Psicologico delle Donne Anziane: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un programma di esercizio fisico a lungo termine possa migliorare la salute fisica e il benessere in donne anziane di 60 anni e oltre che vivono in comunità.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Partecipare a un programma di esercizio fisico supervisionato riduce la circonferenza vita?
- Il programma di esercizio migliora la velocità di camminata, la forza delle gambe e la capacità di muoversi in sicurezza?
- Il programma migliora la motivazione per l'attività fisica e i sentimenti di supporto e benessere?
I ricercatori confronteranno un Programma di Esercizio Multi-Dominio Supervisionato (gruppo di intervento) con le Attività Quotidiane Usuali (Senza Esercizio Strutturato) (gruppo di controllo) per verificare se il programma di esercizio supervisionato porta a migliori risultati fisici e psicologici.
I partecipanti:
- Saranno assegnati casualmente al programma di esercizio o a un gruppo di controllo
- Parteciperanno a sessioni di esercizio supervisionato due volte a settimana per 12 mesi se assegnati al gruppo di esercizio
- Completeranno test fisici, misurazioni corporee e questionari su motivazione e benessere all'inizio dello studio e dopo 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione clinica controllata randomizzata progettata per esaminare gli effetti di un programma di esercizio supervisionato a lungo termine sui risultati fisici e psicologici nelle donne anziane.
Un totale di 108 donne di età pari o superiore a 60 anni che vivono in modo indipendente nella comunità hanno partecipato allo studio. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi utilizzando un rapporto due a uno. Un gruppo è stato assegnato al Programma di Esercizio Multi-Dominio Supervisionato (gruppo di intervento) e l'altro gruppo è stato assegnato alle Attività Quotidiane Usuali (Nessun Esercizio Strutturato) (gruppo di controllo).
I partecipanti del gruppo di intervento hanno preso parte a sessioni di esercizio supervisionate due volte a settimana per 12 mesi. Ogni sessione è durata circa 45 minuti e ha incluso una combinazione di attività incentrate su forza, camminata e movimento, equilibrio, flessibilità e semplici compiti di pensiero. L'intensità dell'esercizio è stata adattata a ciascun partecipante e monitorata durante tutto il programma. Sono state incluse strategie motivazionali per sostenere l'impegno e la partecipazione a lungo termine all'attività fisica.
I partecipanti del gruppo di controllo hanno proseguito le loro normali routine quotidiane e non hanno partecipato a nessun programma di esercizio strutturato o supervisionato durante il periodo di studio.
Tutti i partecipanti hanno completato valutazioni all'inizio dello studio e nuovamente dopo 12 mesi. Queste valutazioni includevano test fisici, misurazioni corporee e questionari relativi a motivazione e benessere. Ricercatori formati hanno condotto tutte le valutazioni utilizzando procedure standardizzate.
Lo studio ha seguito linee guida consolidate per le sperimentazioni cliniche ed è stato approvato da un Comitato Etico di Ricerca locale. Tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Santa Catarina
-
Joaçaba, Santa Catarina, Brasile, 89600000
- Gracielle Fin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 60 anni.
- Vivere in modo indipendente nella comunità.
- Capacità di camminare in modo indipendente, con o senza dispositivi di assistenza.
- Autorizzazione medica a partecipare all'attività fisica.
- Disponibilità a partecipare al programma di esercizi per 12 mesi.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, neurologiche o muscoloscheletriche che controindicano l'esercizio fisico.
- Deterioramento cognitivo che impedisce la comprensione delle procedure dello studio.
- Partecipazione a programmi di esercizio strutturato più di due volte a settimana negli ultimi tre mesi.
- Fratture o interventi chirurgici recenti che limitano l'attività fisica.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del team di ricerca, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o l'adesione al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di Esercizio Multidominio Supervisionato
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale hanno partecipato a un programma di esercizi multi-dominio supervisionato di 12 mesi, comprendente allenamento di forza, esercizi aerobici, attività di equilibrio, flessibilità e compiti cognitivi, combinati con strategie motivazionali e comportamentali.
|
I partecipanti hanno preso parte a un programma di esercizi supervisionato in più ambiti, condotto due volte a settimana per 12 mesi, con ogni sessione della durata di circa 45 minuti. Il programma includeva attività neuromotorie, esercizi di rafforzamento muscolare, allenamento aerobico, esercizi di equilibrio, attività di flessibilità e semplici compiti cognitivi. L'intensità dell'esercizio è stata monitorata utilizzando la Scala di Borg Category-Ratio 10 per lo Sforzo Percepito (CR-10), una scala semplice che consente ai partecipanti di valutare quanto intenso percepiscano l'esercizio, insieme a una scala di valenza affettiva per monitorare le sensazioni di comfort o disagio durante l'esercizio. Strategie motivazionali basate sulla Teoria dell'Autodeterminazione (SDT) sono state incorporate durante l'intero intervento per sostenere l'adesione e la partecipazione a lungo termine.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Attività Quotidiane Usuali (Nessun Esercizio Strutturato)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo hanno mantenuto le loro consuete routine quotidiane e non hanno partecipato a nessun programma di esercizio strutturato o supervisionato durante il periodo di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
|
Variazione della circonferenza della vita dopo 12 mesi di intervento, misurata in centimetri (cm).
|
Baseline e 12 mesi
|
|
Velocità del Passo (Test del Cammino di 10 Metri)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
|
Variazione della velocità del passo dopo 12 mesi di intervento, valutata utilizzando il test del cammino di 10 metri (10MWT), che misura il tempo necessario per percorrere una distanza di 10 metri a un ritmo veloce e sicuro (secondi).
|
Baseline e 12 mesi
|
|
Forza Funzionale dell'Arto Inferiore (Test del Cinque Volte Alzarsi da Seduto)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
|
Variazione della forza funzionale degli arti inferiori dopo 12 mesi di intervento, valutata utilizzando il test di alzarsi e sedersi cinque volte (FTSST), che misura il tempo necessario per alzarsi e sedersi cinque volte da una sedia (secondi).
|
Baseline e 12 mesi
|
|
Mobilità Funzionale (Test Timed Up and Go)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
|
Variazione della mobilità funzionale dopo 12 mesi di intervento, valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), che misura il tempo necessario per alzarsi da una sedia, percorrere una breve distanza, girarsi, tornare e sedersi di nuovo (secondi).
|
Baseline e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regolazione Autonoma per l'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
|
Variazione della regolazione autonoma dopo 12 mesi di intervento, valutata utilizzando il Questionario di Autoregolazione del Trattamento per l'Attività Fisica (TSRQ-PA), un questionario che misura le ragioni per essere fisicamente attivi (intervallo di punteggio: da 1 a 7).
|
Baseline e 12 mesi
|
|
Regolamentazione Controllata per l'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
|
Variazione nella regolazione controllata dopo 12 mesi di intervento, valutata utilizzando il Questionario di Autoregolazione del Trattamento per l'Attività Fisica (TSRQ-PA), che misura le ragioni esternamente guidate per l'attività fisica (intervallo del punteggio: da 1 a 7).
|
Baseline e 12 mesi
|
|
Amotivazione
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
|
Variazione dell'amotivazione dopo 12 mesi di intervento, valutata utilizzando il Questionario di Regolazione Comportamentale nell'Esercizio-3 (BREQ-3), che misura la mancanza di motivazione per l'attività fisica (intervallo del punteggio: da 1 a 5).
|
Baseline e 12 mesi
|
|
Soddisfazione dei Bisogni Psicologici di Base
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
|
Cambiamento nell'autonomia, competenza e relazionalità dopo 12 mesi di intervento, valutato utilizzando la Basic Need Satisfaction in General Scale (BNSG), che misura la soddisfazione dei bisogni psicologici di base (intervallo del punteggio: da 1 a 7).
|
Baseline e 12 mesi
|
|
Clima Sanitario Percepito
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
|
Variazione del supporto percepito all'autonomia dopo 12 mesi di intervento, valutata utilizzando il Questionario sul Clima dell'Assistenza Sanitaria (HCCQ), che misura il supporto percepito da parte dei professionisti sanitari (intervallo di punteggio: da 1 a 7).
|
Baseline e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gracielle Fin, PhD, Universidade do Oeste de Santa Catarina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71244423.0.0000.5367
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .