Monialainen liikuntaohjelma ikääntyvillä naisilla (MD-EX Women)
Monialaisen liikuntaohjelman ja motivaatiostrategioiden vaikutukset naispuolisten ikäihmisten antropometrisiin muuttujiin, fyysiseen kuntoon ja psykologiseen hyvinvointiin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pitkäaikainen liikuntaohjelma parantaa fyysistä terveyttä ja hyvinvointia yhteisössä asuvilla 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
- Pienentääkö ohjatun liikuntaohjelmaan osallistuminen vyötärönympärystä?
- Parantaako liikuntaohjelma kävelynopeutta, jalkojen lihasvoimaa ja turvallisen liikkumisen kykyä?
- Parantaako ohjelma fyysisen aktiivisuuden motivaatiota sekä tuen ja hyvinvoinnin tunteita?
Tutkijat vertailevat Ohjattua monialaisliikuntaohjelmaa (interventioryhmä) ja Tavanomaisia päivittäisiä toimintoja (Ei strukturoitua liikuntaa) (kontrolliryhmä) selvittääkseen, johtaako ohjattu liikuntaohjelma parempiin fyysisiin ja psykologisiin tuloksiin.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti joko liikuntaohjelmaan tai kontrolliryhmään
- Osallistuvat ohjattuihin liikuntatunteihin kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan, jos heidät on arvottu liikuntaryhmään
- Suorittavat fyysiset testit, kehomittaukset sekä motivaatioon ja hyvinvointiin liittyvät kyselyt tutkimuksen alussa ja 12 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan pitkäaikaisen ohjatun harjoitusohjelman vaikutuksia fyysisiin ja psykologisiin tuloksiin vanhemmilla naisilla.
Yhteensä 108 vähintään 60-vuotiasta naista, jotka asuvat itsenäisesti yhteisössä, osallistui tutkimukseen. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä käyttäen kahta yhteen -suhdetta. Yksi ryhmä määritettiin Ohjattuun Monialaisiin Harjoitusohjelmaan (interventioryhmä) ja toinen ryhmä Tavallisiin Päivittäisiin Toimintoihin (Ei Strukturoitua Liikuntaa) (kontrolliryhmä).
Interventioryhmän osallistujat osallistuivat ohjattuihin harjoitustunteihin kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan. Jokainen tunti kesti noin 45 minuuttia ja sisälsi sekoituksen voimaa, kävelyä ja liikettä, tasapainoa, joustavuutta ja yksinkertaisia ajattelutehtäviä keskittyviä toimintoja. Harjoituksen intensiteettiä säädettiin kunkin osallistujan mukaan ja seurattiin koko ohjelman ajan. Motivaatiostrategioita sisällytettiin tukemaan osallistumista ja pitkäaikaista fyysisen aktiivisuuden harjoittamista.
Kontrolliryhmän osallistujat jatkoivat tavallisia päivittäisiä rutiinejaan eivätkä osallistuneet mihinkään strukturoituun tai ohjattuun harjoitusohjelmaan tutkimusjakson aikana.
Kaikki osallistujat suorittivat arvioinnit tutkimuksen alussa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Nämä arvioinnit sisälsivät fyysisiä testejä, kehon mittauksia ja motivaatioon ja hyvinvointiin liittyviä kyselylomakkeita. Koulutetut tutkijat suorittivat kaikki arvioinnit käyttäen standardoituja menetelmiä.
Tutkimus noudatti vakiintuneita kliinisten tutkimusten ohjeita ja se hyväksyttiin paikallisella tutkimuseettisellä toimikunnalla. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Joaçaba, Santa Catarina, Brasilia, 89600000
- Gracielle Fin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset.
- Itsenäisesti yhteisössä asuvat.
- Kyky kävellä itsenäisesti, avustavien laitteiden kanssa tai ilman.
- Lääketieteellinen suostumus osallistua fyysiseen harjoitteluun.
- Halukkuus osallistua harjoitusohjelmaan 12 kuukauden ajan.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hermosto- tai tukielinsairaudet, jotka estävät fyysisen harjoittelun.
- Kognitiivinen heikentymä, joka estää tutkimusmenettelyjen ymmärtämisen.
- Osallistuminen jäsenneltyihin harjoitusohjelmiin enemmän kuin kaksi kertaa viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Äskettäiset murtumat tai leikkaukset, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta.
- Mikä tahansa tila, joka tutkimusryhmän mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu monialainen liikuntaohjelma
Kokeelliseen ryhmään jaetuille osallistujille tarjottiin ohjattua 12 kuukauden monialaisen liikuntasuunnitelmaa, joka sisälsi voimaharjoittelua, aerobisia harjoituksia, tasapainotoimintoja, liikkuvuutta ja kognitiivisia tehtäviä yhdistettynä motivaatio- ja käyttäytymisstrategioihin.
|
Osallistujat osallistuivat valvottuun monialaisen liikuntaohjelmaan, joka toteutettiin kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan, kukin istunto kesti noin 45 minuuttia. Ohjelma sisälsi neuromotorisia aktiviteetteja, lihasten vahvistusharjoitteita, aerobista harjoittelua, tasapainoharjoituksia, notkeusharjoituksia ja yksinkertaisia kognitiivisia tehtäviä. Harjoittelun intensiteettiä seurattiin käyttäen Borg Category-Ratio 10 Rating of Perceived Exertion (CR-10) -asteikkoa, joka on yksinkertainen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat arvioida, kuinka raskaalta harjoitus tuntuu, sekä affektiivista valenssi-asteikkoa harjoittelun aikaisen mukavuuden tai epämukavuuden tunneiden seurantaan. Motivaatiostrategioita, jotka perustuvat itsemääräämisteoriaan (SDT), sisällytettiin interventioon tukemaan sitoutumista ja pitkäaikaista osallistumista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavalliset Päivittäiset Toiminnot (Ei Rakennettua Liikuntaa)
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat säilyttivät tavalliset päivittäiset rutiininsa eivätkä osallistuneet mihinkään rakenteelliseen tai valvottuun harjoitusohjelmaan tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Vyötärönympäryksen muutos 12 kuukauden interventiojakson jälkeen, mitattuna senttimetreinä (cm).
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Kävelynopeus (10 metrin kävelytest)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Kävelynopeuden muutos 12 kuukauden interventiojakson jälkeen, arvioitu käyttäen 10 metrin kävelytestissä (10MWT), joka mittaa ajan, joka tarvitaan kävelläkseen 10 metrin matka nopealla ja turvallisella vauhdilla (sekunteina).
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Alaraajan Toiminnallinen Voima (Viisi kertaa istumisesta seisomaan -testi)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Intervention jälkeen 12 kuukauden kuluttua tapahtunut muutos alaraajojen toiminnallisessa voimassa, arvioitu käyttäen viisikertaista istumisesta nousemiseen testiä (FTSST), joka mittaa aikaa, joka tarvitaan noustakseen ja istuutuakseen viisi kertaa tuolista (sekunteina).
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus (Ajastettu nouse ja kävele -testi)
Aikaikkuna: Alkupiste ja 12 kuukautta
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos 12 kuukauden interventiojakson jälkeen, arvioitu Timed Up and Go -testillä (TUG), joka mittaa aikaa, joka kuluu nousta tuolista, kävellä lyhyt matka, kääntyä ympäri, palata takaisin ja istuutua uudelleen (sekunteina).
|
Alkupiste ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen sääntely liikuntaan
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 12 kuukautta
|
Muutos autonomisessa sääntelyssä 12 kuukauden interventiojakson jälkeen, arvioitu käyttämällä Treatment Self-Regulation Questionnaire for Physical Activity (TSRQ-PA) -kyselyä, joka mittaa syitä fyysisen aktiivisuuden harjoittamiseen (pistemääräalue: 1–7).
|
Alkuperäinen taso ja 12 kuukautta
|
|
Säännelty liikunnan ohjaus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos kontrolloidussa sääntelyssä 12 kuukauden interventiojakson jälkeen, arvioitu käyttäen Liikunnan hoitosääntelykyselyä (TSRQ-PA), joka mittaa ulkoisesti motivoituneita syitä fyysiseen aktiivisuuteen (pistemääräalue: 1–7).
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Amotivaatio
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos motivaation puutteessa 12 kuukauden interventiojakson jälkeen, arvioitu käyttäen Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) -kyselyä, joka mittaa fyysiseen aktiivisuuteen liittyvän motivaation puutetta (pistemääräalue: 1–5).
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Perustarpeiden psykologinen tyydytys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Autonomian, kompetenssin ja yhteenkuuluvuuden muutos 12 kuukauden interventiojakson jälkeen, arvioitu käyttäen Basic Need Satisfaction in General Scale (BNSG) -mittaria, joka mittaa peruspsykologisten tarpeiden tyydytystä (pistemäärä: 1–7).
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Koettu terveydenhuollon ilmapiiri
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Kokemuksen muutos autonomian tuessa 12 kuukauden interventiokauden jälkeen, arvioitu Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) -kyselyllä, joka mittaa terveydenhuollon ammattilaisten antamaa koettua tukea (pistemäärä: 1–7).
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gracielle Fin, PhD, Universidade do Oeste de Santa Catarina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71244423.0.0000.5367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .