Multi-Domein Oefenprogramma Bij Oudere Vrouwen (MD-EX Women)
Effecten van een multidomeinbewegingsprogramma met motivatiestrategieën op antropometrische variabelen, fysieke fitheid en psychologisch welzijn van oudere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een langdurig bewegingsprogramma de fysieke gezondheid en het welzijn kan verbeteren bij oudere vrouwen van 60 jaar en ouder die in de gemeenschap wonen.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt deelname aan een begeleid bewegingsprogramma de omvang van de taille?
- Verbetert het bewegingsprogramma de loopsnelheid, beenkracht en het vermogen om veilig te bewegen?
- Verbetert het programma de motivatie voor fysieke activiteit en gevoelens van ondersteuning en welzijn?
Onderzoekers zullen een Begeleid Multi-Domein Bewegingsprogramma (interventiegroep) vergelijken met Usual Daily Activities (Geen Gestructureerde Beweging) (controlegroep) om te zien of het begeleide bewegingsprogramma leidt tot betere fysieke en psychologische uitkomsten.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan het bewegingsprogramma of een controlegroep
- Deelnemen aan begeleide bewegingssessies twee keer per week gedurende 12 maanden als ze aan de bewegingsgroep zijn toegewezen
- Fysieke tests, lichaamsmetingen en vragenlijsten over motivatie en welzijn invullen aan het begin van de studie en na 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van een langdurig begeleid bewegingsprogramma op fysieke en psychologische uitkomsten bij oudere vrouwen te onderzoeken.
In totaal namen 108 vrouwen van 60 jaar en ouder die zelfstandig in de gemeenschap wonen deel aan de studie. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in een twee-op-een-verhouding. De ene groep werd toegewezen aan het Begeleide Multi-Domein Bewegingsprogramma (interventiegroep), en de andere groep werd toegewezen aan de Usual Daily Activities (Geen Gestructureerde Beweging) (controlegroep).
Deelnemers in de interventiegroep namen gedurende 12 maanden tweemaal per week deel aan begeleide bewegingssessies. Elke sessie duurde ongeveer 45 minuten en omvatte een mix van activiteiten gericht op kracht, lopen en beweging, balans, flexibiliteit en eenvoudige denktaken. De trainingsintensiteit werd aangepast aan elke deelnemer en werd gedurende het hele programma gemonitord. Motivatiestrategieën werden opgenomen om betrokkenheid en langdurige deelname aan fysieke activiteit te ondersteunen.
Deelnemers in de controlegroep vervolgden hun gebruikelijke dagelijkse routines en namen niet deel aan enig gestructureerd of begeleid bewegingsprogramma tijdens de studieperiode.
Alle deelnemers voltooiden beoordelingen aan het begin van de studie en opnieuw na 12 maanden. Deze beoordelingen omvatten fysieke tests, lichaamsmetingen en vragenlijsten met betrekking tot motivatie en welzijn. Opgeleide onderzoekers voerden alle beoordelingen uit met behulp van gestandaardiseerde procedures.
De studie volgde gevestigde richtlijnen voor klinische onderzoeken en werd goedgekeurd door een lokale Onderzoeksethiekcommissie. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Joaçaba, Santa Catarina, Brazilië, 89600000
- Gracielle Fin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 60 jaar of ouder.
- Zelfstandig wonend in de gemeenschap.
- Zelfstandig kunnen lopen, met of zonder hulpmiddelen.
- Medische goedkeuring om deel te nemen aan lichaamsbeweging.
- Bereidheid om 12 maanden deel te nemen aan het bewegingsprogramma.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, neurologische of musculoskeletale aandoeningen die lichaamsbeweging contra-indiceren.
- Cognitieve beperking die het begrip van de studieprocedures verhindert.
- Deelname aan gestructureerde bewegingsprogramma's meer dan twee keer per week in de afgelopen drie maanden.
- Recente fracturen of operaties die fysieke activiteit beperken.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van het onderzoeksteam, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteund Multidomein Oefenprogramma
Deelnemers die aan de experimentele groep werden toegewezen, namen deel aan een begeleid 12-maanden multidomein oefenprogramma inclusief krachttraining, aerobe oefeningen, balansactiviteiten, flexibiliteit en cognitieve taken, gecombineerd met motiverende en gedragsstrategieën.
|
Deelnemers namen deel aan een begeleid multi-domein oefenprogramma dat tweemaal per week gedurende 12 maanden werd uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 45 minuten duurde. Het programma omvatte neuromotorische activiteiten, spierversterkende oefeningen, aerobe training, balansoefeningen, flexibiliteitsactiviteiten en eenvoudige cognitieve taken. De trainingsintensiteit werd gemonitord met behulp van de Borg Category-Ratio 10 Rating of Perceived Exertion (CR-10), een eenvoudige schaal waarmee deelnemers kunnen beoordelen hoe zwaar de oefening aanvoelt, samen met een affectieve valentieschaal om gevoelens van comfort of ongemak tijdens het sporten te monitoren. Motivationele strategieën gebaseerd op de Zelfdeterminatietheorie (SDT) werden gedurende de hele interventie geïntegreerd om betrokkenheid en langdurige deelname te ondersteunen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Usual Daily Activities (No Structured Exercise)
Deelnemers die aan de controlegroep werden toegewezen, behielden hun gebruikelijke dagelijkse routines en namen gedurende de onderzoeksperiode niet deel aan enig gestructureerd of begeleid bewegingsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomvang
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Verandering in middelomtrek na 12 maanden interventie, gemeten in centimeters (cm).
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Loopsnelheid (10-meter looptest)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Verandering in loopsnelheid na 12 maanden interventie, beoordeeld met behulp van de 10-meter looptest (10MWT), die de tijd meet die nodig is om een afstand van 10 meter af te leggen in een snel en veilig tempo (seconden).
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Functionele Kracht van de Onderste Extremiteiten (Vijfmaal Opstaan-uit-Zit-Test)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Verandering in functionele kracht van de onderste ledematen na 12 maanden interventie, beoordeeld met behulp van de vijf keer opstaan-test (FTSST), die de benodigde tijd meet om vijf keer van een stoel op te staan en weer te gaan zitten (seconden).
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Functionele mobiliteit (Timed Up and Go-test)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Verandering in functionele mobiliteit na 12 maanden interventie, beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test (TUG), die de tijd meet die nodig is om op te staan uit een stoel, een korte afstand te lopen, om te draaien, terug te keren en weer te gaan zitten (seconden).
|
Baseline en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome Regulatie voor Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Verandering in autonome regulatie na 12 maanden interventie, beoordeeld met de Treatment Self-Regulation Questionnaire for Physical Activity (TSRQ-PA), een vragenlijst die redenen meet om fysiek actief te zijn (scorebereik: 1 tot 7).
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Gecontroleerde Regulering voor Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Verandering in gecontroleerde regulatie na 12 maanden interventie, beoordeeld met de Treatment Self-Regulation Questionnaire for Physical Activity (TSRQ-PA), die extern gedreven redenen voor fysieke activiteit meet (scorebereik: 1 tot 7).
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Amotivatie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Verandering in amotivatie na 12 maanden interventie, beoordeeld met de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3), die gebrek aan motivatie voor fysieke activiteit meet (scorebereik: 1 tot 5).
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Basisbehoeften Psychologisch Welbevinden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Verandering in autonomie, competentie en verbondenheid na 12 maanden interventie, beoordeeld met de Basic Need Satisfaction in General Scale (BNSG), die de bevrediging van basispsychologische behoeften meet (scorebereik: 1 tot 7).
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Ervaren Gezondheidszorgklimaat
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Verandering in waargenomen autonomieondersteuning na 12 maanden interventie, beoordeeld met de Health Care Climate Questionnaire (HCCQ), die waargenomen ondersteuning van gezondheidsprofessionals meet (scorebereik: 1 tot 7).
|
Baseline en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gracielle Fin, PhD, Universidade do Oeste de Santa Catarina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71244423.0.0000.5367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .