高齢患者における標的制御注入と術後神経認知転帰 (TCI-NEURO)
2025年12月21日 更新者：Namigar Turgut
高齢患者における大手術後の鎮静鎮痛管理における標的制御注入（TCI）が神経認知機能に及ぼす影響
この前向き観察研究は、主要な非心臓手術を受ける高齢患者における術後神経認知機能に対する標的制御注入（TCI）の効果を評価することを目的としています。
高齢患者は、生理学的変化と麻酔関連要因により術後認知機能障害のリスクが高まっています。
本研究では、TCIによる鎮静管理を手動注入と比較します。
神経認知機能は、ミニメンタルステート検査（MMSE）を用いて複数の時点で評価され、鎮静レベルは、ビススペクトラルインデックス（BIS）およびリッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）で監視されます。
この研究は、高齢手術患者におけるより安全な鎮静方法と改善された認知的アウトカムについての知見を提供することを目指しています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔下で非心臓、非神経外科の大手術を受け、術後に集中治療室でモニタリングされる65歳以上の高齢患者。
本研究には、術後鎮静および鎮痛のために標的制御注入（TCI）または手動注入のいずれかで管理された患者が含まれます。
説明
選定基準：
- 65歳以上の患者
- 全身麻酔下での非心臓・非神経外科大手術を受ける患者
- 術後に集中治療室でモニタリングされる患者
- 研究参加に同意した患者
除外基準：
- 心臓または神経外科手術
- 65歳未満の患者
- グラスゴー・コーマ・スケール < 8
- 同意のない患者
- ボディマス指数（BMI）> 35
- 認知テストを妨げるコミュニケーション困難
- 研究薬剤への既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TCIグループ
術後鎮静鎮痛に標的制御注入法（TCI）を適用した患者。
鎮静と鎮痛は、BISおよびRASSモニタリングに基づいて調整された標的制御注入システムを用いて維持された。
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手動注入群
TCIを使用せずに手動調節注入による術後鎮静鎮痛法を受けている患者。
鎮静および鎮痛は、BISおよびRASSモニタリングに基づいて手動で滴定調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能スコアの変化（ミニメンタルステート検査、MMSE）
時間枠：麻酔前24時間以内の術前ベースラインから術後72時間まで
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手術後72時間におけるベースラインからのミニメンタルステート検査（MMSE）総合スコアの変化における群間差を、標的制御注入（TCI）と手動注入で比較したものです。
MMSEは広く使用されている認知機能スクリーニングツールで、総合スコアは0から30の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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麻酔前24時間以内の術前ベースラインから術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鎮静・鎮痛薬消費量
時間枠：集中治療室（ICU）への入院から、術後の鎮静期間の終了まで（術後約0～72時間）。
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両群（TCI対手動注入）における術後鎮静期間中に投与された鎮静・鎮痛薬の総量。
消費量の低下は、より効率的な鎮静管理を示す可能性があります。
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集中治療室（ICU）への入院から、術後の鎮静期間の終了まで（術後約0～72時間）。
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入院期間
時間枠：手術当日から退院まで（最長40日間）。
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手術日から患者の医学的退院準備が整うまでの総入院期間。
TCI群と手動注入群の比較を行い、術後鎮静法が総入院期間に影響を与えるかどうかを評価します。
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手術当日から退院まで（最長40日間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Namigar Turgut, MD、Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
- スタディチェア：Zekeriya Ervatan, MD、Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tascıoglu-TCI-POCD-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者個人のデータは、制度的および倫理的な制限により共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。