Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew sterowany stężeniem docelowym a wyniki neuropoznawcze pooperacyjne u pacjentów geriatrycznych (TCI-NEURO)

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Namigar Turgut

Wpływ kontrolowanej infuzji docelowej (TCI) na funkcje neuropoznawcze w postoperacyjnym zarządzaniu sedoanalgezją u pacjentów geriatrycznych poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu dożylnej infuzji kontrolowanej celowo (TCI) na pooperacyjne funkcje neuropoznawcze u pacjentów geriatrycznych poddawanych poważnym zabiegom niekardiochirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko pooperacyjnych zaburzeń poznawczych z powodu zmian fizjologicznych i czynników związanych z znieczuleniem. W tym badaniu porównywane będzie zarządzanie sedacją z użyciem TCI z infuzją manualną. Funkcje neuropoznawcze będą oceniane w wielu punktach czasowych przy użyciu Skróconej Skali Oceny Stanu Umysłowego (MMSE), a poziomy sedacji będą monitorowane za pomocą Indeksu Bispektralnego (BIS) oraz Skali Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS). Celem badania jest dostarczenie informacji na temat bezpieczniejszych praktyk sedacji oraz poprawy wyników poznawczych u starszych pacjentów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Turcja (Türkiye)
- - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci geriatryczni w wieku 65 lat i starsi, którzy poddawani są poważnym zabiegom chirurgicznym niekardiologicznym i nieneurochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i są monitorowani pooperacyjnie na oddziale intensywnej terapii. Badanie obejmuje pacjentów prowadzonych z zastosowaniem Target Controlled Infusion (TCI) lub wlewu ręcznego do sedacji i analgezji pooperacyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Poddawani poważnej operacji niekardiologicznej i nieneurochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym
Monitorowani pooperacyjnie na oddziale intensywnej terapii
Wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

Zabiegi kardiologiczne lub neurochirurgiczne
Pacjenci młodsi niż 65 lat
Skala śpiączki Glasgow < 8
Brak świadomej zgody
Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
Trudności komunikacyjne uniemożliwiające testy poznawcze
Znana alergia na leki badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa TCI Pacjenci otrzymujący pooperacyjną sedoanalgezję z użyciem celowanej infuzji kontrolowanej (TCI). Sedację i analgezję utrzymywano za pomocą systemu infuzji kontrolowanej docelowo, dostosowanego zgodnie z monitorowaniem BIS i RASS.
Grupa z infuzją ręczną Pacjenci otrzymujący pooperacyjną sedoanalgezję z ręcznie regulowaną infuzją bez TCI. Sedację i analgezję miareczkowano ręcznie na podstawie monitorowania BIS i RASS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w wyniku funkcji neuropoznawczej (Mini-Mental State Examination, MMSE) Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa (w ciągu 24 godzin przed znieczuleniem) do 72 godzin pooperacyjnie	Różnica międzygrupowa w zmianie całkowitego wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) od wartości wyjściowej do 72 godzin po operacji, porównująca wlew z kontrolą docelową (TCI) z wlewem manualnym. MMSE jest powszechnie stosowanym narzędziem przesiewowym oceniającym funkcje poznawcze, z zakresem całkowitego wyniku od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.	Przedoperacyjna wartość wyjściowa (w ciągu 24 godzin przed znieczuleniem) do 72 godzin pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite zużycie leków sedatywnych i przeciwbólowych Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) do zakończenia okresu pooperacyjnej sedacji (około 0-72 godzin po operacji).	Łączna ilość środków sedacyjnych i przeciwbólowych podanych podczas pooperacyjnego okresu sedacji w obu grupach (TCI vs infuzja ręczna). Niższe zużycie może wskazywać na bardziej efektywne zarządzanie sedacją.	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) do zakończenia okresu pooperacyjnej sedacji (około 0-72 godzin po operacji).
Długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (do 40 dni).	Całkowity czas hospitalizacji od dnia operacji do momentu, gdy pacjent jest gotowy medycznie do wypisu. Porównania zostaną przeprowadzone między grupami TCI i infuzji manualnej, aby ocenić, czy metoda sedacji pooperacyjnej wpływa na ogólny czas pobytu w szpitalu.	Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (do 40 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Namigar Turgut

Śledczy

Główny śledczy: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Krzesło do nauki: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)