Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевая контролируемая инфузия и послеоперационные нейрокогнитивные исходы у пациентов гериатрического профиля (TCI-NEURO)

21 декабря 2025 г. обновлено: Namigar Turgut

Влияние целевой контролируемой инфузии (TCI) на нейрокогнитивные функции при послеоперационном седоанальгезивном ведении у пациентов пожилого возраста после обширных хирургических вмешательств

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку влияния таргет-контролируемой инфузии (ТКИ) на послеоперационную нейрокогнитивную функцию у гериатрических пациентов, перенесших крупные некардиологические операции. Пожилые пациенты подвержены повышенному риску послеоперационной когнитивной дисфункции из-за физиологических изменений и факторов, связанных с анестезией. В данном исследовании седация с использованием ТКИ будет сравниваться с ручной инфузией. Нейрокогнитивная функция будет оцениваться в несколько временных точек с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE), а уровни седации будут контролироваться с помощью Биспектрального индекса (BIS) и Шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS). Исследование направлено на получение данных для разработки более безопасных методов седации и улучшения когнитивных исходов у пожилых хирургических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция (Туркие)
- - Istanbul, Турция (Туркие)
    - Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты гериатрического профиля в возрасте 65 лет и старше, перенесшие обширные некардиальные и не нейрохирургические операции под общей анестезией и находящиеся под наблюдением в отделении интенсивной терапии в послеоперационном периоде. В исследование включены пациенты, получающие послеоперационную седацию и аналгезию либо с помощью целевой контролируемой инфузии (TCI), либо с помощью ручной инфузии.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Проходящие крупную некардиологическую и ненейрохирургическую операцию под общей анестезией
Наблюдаемые после операции в отделении интенсивной терапии
Предоставившие информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

Кардиологические или нейрохирургические процедуры
Пациенты моложе 65 лет
Шкала комы Глазго < 8
Отсутствие информированного согласия
Индекс массы тела (ИМТ) > 35
Трудности в общении, препятствующие когнитивному тестированию
Известная аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа TCI Пациенты, получающие послеоперационную седоаналгезию с помощью целевой контролируемой инфузии (TCI). Седация и аналгезия поддерживались с помощью системы целевой контролируемой инфузии, регулируемой в соответствии с мониторингом BIS и RASS.
Группа ручной инфузии Пациенты получали послеоперационную седоаналгезию с ручной регулировкой инфузии без TCI. Седация и аналгезия титровались вручную на основе мониторинга BIS и RASS.

Группа / когорта

Группа TCI

Пациенты, получающие послеоперационную седоаналгезию с помощью целевой контролируемой инфузии (TCI). Седация и аналгезия поддерживались с помощью системы целевой контролируемой инфузии, регулируемой в соответствии с мониторингом BIS и RASS.

Группа ручной инфузии

Пациенты получали послеоперационную седоаналгезию с ручной регулировкой инфузии без TCI. Седация и аналгезия титровались вручную на основе мониторинга BIS и RASS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение оценки нейрокогнитивной функции (краткая шкала оценки психического статуса, MMSE) Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень (в течение 24 часов до анестезии) до 72 часов после операции	Разница между группами в изменении общего балла по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) от исходного уровня до 72 часов после операции при сравнении целевой контролируемой инфузии (TCI) и ручной инфузии. MMSE — широко используемый инструмент скрининга когнитивных функций с общим диапазоном баллов от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.	Предоперационный исходный уровень (в течение 24 часов до анестезии) до 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общее потребление седативных и анальгетических препаратов Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до завершения послеоперационного периода седации (приблизительно 0–72 часа после операции).	Общее количество седативных и анальгетических препаратов, введенных в течение послеоперационного периода седации в обеих группах (TCI vs ручная инфузия). Более низкое потребление может указывать на более эффективное управление седацией.	С момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до завершения послеоперационного периода седации (приблизительно 0–72 часа после операции).
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: С дня операции до выписки из больницы (до 40 дней).	Общая продолжительность госпитализации с дня операции до момента, когда пациент готов к выписке с медицинской точки зрения. Будут проведены сравнения между группами TCI и ручной инфузии, чтобы оценить, влияет ли метод послеоперационной седации на общую продолжительность пребывания в больнице.	С дня операции до выписки из больницы (до 40 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Namigar Turgut

Следователи

Главный следователь: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Учебный стул: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)