Målstyrd infusion och postoperativa neurokognitiva utfall hos geriatriska patienter (TCI-NEURO)
21 december 2025 uppdaterad av: Namigar Turgut
Effekten av målinriktad infusionskontroll (TCI) på neurokognitiva funktioner vid postoperativ sedoanalgesi-hantering hos geriatriska patienter som genomgår stor kirurgi
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera effekterna av målinriktad kontrollerad infusion (TCI) på postoperativ neurokognitiv funktion hos geriatriska patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi.
Äldre patienter löper ökad risk för postoperativ kognitiv dysfunktion på grund av fysiologiska förändringar och anestesirelaterade faktorer.
I denna studie kommer sedationshantering med TCI att jämföras med manuell infusion.
Neurokognitiv funktion kommer att bedömas vid flera tidpunkter med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE), och sedationsnivåer kommer att övervakas med Bispectral Index (BIS) och Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Studien syftar till att ge insikter om säkrare sedationspraktiker och förbättrade kognitiva utfall hos äldre kirurgiska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Geriatriska patienter som är 65 år eller äldre och genomgår icke-kardiell, icke-neurokirurgisk stor kirurgi under allmän anestesi samt övervakas postoperativt på intensivvårdsavdelning.
Studien inkluderar patienter som behandlas med antingen Target Controlled Infusion (TCI) eller manuell infusion för postoperativ sedation och analgetika.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65 år och äldre
- Genomgår icke-kardiell, icke-neurokirurgisk stor kirurgi under generell anestesi
- Övervakas postoperativt på intensivvårdsavdelningen
- Har gett informerat samtycke till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Kardiella eller neurokirurgiska ingrepp
- Patienter yngre än 65 år
- Glasgow Coma Scale < 8
- Inget informerat samtycke
- Kroppsmassaindex (BMI) > 35
- Kommunikationssvårigheter som hindrar kognitiv testning
- Känd allergi mot studieläkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TCI Group
Patienter som får postoperativ sedoanalgesi med Target-Controlled Infusion (TCI).
Sedering och analgesi upprätthölls med ett målstyrt infusionssystem anpassat enligt BIS- och RASS-övervakning.
|
|
Manuell Infusionsgrupp
Patienter som får postoperativ sedoanalgesi med manuellt inställd infusion utan TCI.
Sedering och analgetika titrerades manuellt baserat på BIS- och RASS-övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av neurokognitivt funktionsresultat (Mini-Mental State Examination, MMSE)
Tidsram: Preoperativ baslinje (inom 24 timmar före anestesi) till 72 timmar postoperativt
|
Skillnaden mellan grupperna i förändringen av Mini-Mental State Examination (MMSE) totalsumma från baslinjen till 72 timmar efter operation, vid jämförelse av målstyrd infusion (TCI) mot manuell infusion.
MMSE är ett allmänt använt kognitivt screeningverktyg med en totalsumma mellan 0 och 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Preoperativ baslinje (inom 24 timmar före anestesi) till 72 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total förbrukning av sedativa och analgetiska läkemedel
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning (IVA) till slutförandet av den postoperativa sedationsperioden (ungefär 0–72 timmar postoperativt).
|
Totala mängden lugnande och smärtstillande läkemedel som administrerades under den postoperativa sedationsperioden i båda grupperna (TCI kontinuerlig infusionspump jämfört med manuell infusion).
Lägre förbrukning kan tyda på effektivare sedationshantering.
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning (IVA) till slutförandet av den postoperativa sedationsperioden (ungefär 0–72 timmar postoperativt).
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset (upp till 40 dagar).
|
Total varaktighet av sjukhusvistelse från operationsdagen tills patienten är medicinskt redo för utskrivning.
Jämförelser kommer att göras mellan TCI- och manuella infusionstillförselgrupperna för att utvärdera om postoperativ sedationsmetod påverkar den totala sjukhusvistelsen.
|
Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset (upp till 40 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
- Studiestol: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Första postat (Faktisk)
31 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Perceptuella störningar
- Kognitiv dysfunktion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Agnosia
Andra studie-ID-nummer
- Tascıoglu-TCI-POCD-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av institutionella och etiska restriktioner.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .