Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgestuurde Infusie en Postoperatieve Neurocognitieve Uitkomsten bij Geriatrische Patiënten (TCI-NEURO)

21 december 2025 bijgewerkt door: Namigar Turgut

Het Effect van Target-Controlled Infusion (TCI) op Neurocognitieve Functies in Postoperatieve Sedoanalgesiebehandeling bij Geriatrische Patiënten die een Grote Operatie Onderwerpen

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de effecten van doelgestuurde infusie (TCI) op de postoperatieve neurocognitieve functie bij geriatrische patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan te evalueren. Oudere patiënten hebben een verhoogd risico op postoperatieve cognitieve disfunctie door fysiologische veranderingen en anesthesiegerelateerde factoren. In deze studie wordt sedatiemanagement met TCI vergeleken met handmatige infusie. Neurocognitieve functie wordt op meerdere tijdstippen beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE), en sedatieniveaus worden gemonitord met de Bispectral Index (BIS) en de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). De studie heeft tot doel inzicht te geven in veiligere sedatiepraktijken en verbeterde cognitieve uitkomsten bij oudere chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Turkije (Türkiye)
- - Istanbul, Turkije (Türkiye)
    - Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geriatrische patiënten van 65 jaar en ouder die een niet-cardiale, niet-neurochirurgische grote operatie onder algehele anesthesie ondergaan en postoperatief worden gemonitord op de intensive care. De studie omvat patiënten die worden behandeld met Target Controlled Infusion (TCI) of handmatige infusie voor postoperatieve sedatie en analgesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 65 jaar en ouder
Onderhevig aan niet-cardiale, niet-neurochirurgische grote chirurgie onder algehele anesthesie
Postoperatief gemonitord op de intensive care
Schriftelijke toestemming verleend om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

Cardiale of neurochirurgische ingrepen
Patiënten jonger dan 65 jaar
Glasgow Coma Scale < 8
Geen schriftelijke toestemming
Body mass index (BMI) > 35
Communicatieproblemen die cognitieve testen verhinderen
Bekende allergie voor de onderzoeksmedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TCI Groep Patiënten die postoperatieve sedoanalgesie ontvingen met Target-Controlled Infusion (TCI). Sedatie en analgesie werden gehandhaafd met behulp van een doelgestuurd infuus systeem dat werd aangepast op basis van BIS- en RASS-monitoring.
Handmatige Infusiegroep Patiënten die postoperatieve sedoanalgesie krijgen met handmatig aangepaste infusie zonder TCI. Sedatie en analgesie werden handmatig getitreerd op basis van BIS- en RASS-monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in neurocognitieve functiescore (Mini-Mental State Examination, MMSE) Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde (binnen 24 uur vóór anesthesie) tot 72 uur postoperatief	Verschil tussen groepen in de verandering van de totale Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van baseline tot 72 uur na de operatie, waarbij target-controlled infusion (TCI) wordt vergeleken met handmatige infusie. De MMSE is een veelgebruikt cognitief screeningsinstrument met een totale scorebereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitieve functie.	Preoperatieve uitgangswaarde (binnen 24 uur vóór anesthesie) tot 72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totaal verbruik van sedativa en analgetica Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (IC) tot het einde van de postoperatieve sedatieperiode (ongeveer 0-72 uur postoperatief).	Totale hoeveelheid sedativa en analgetica die tijdens de postoperatieve sedatieperiode in beide groepen is toegediend (TCI versus handmatige infusie). Een lager verbruik kan duiden op efficiënter sedatiemanagement.	Van opname op de intensive care (IC) tot het einde van de postoperatieve sedatieperiode (ongeveer 0-72 uur postoperatief).
Verblijfsduur in het ziekenhuis Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ziekenhuisontslag (tot 40 dagen).	Totale duur van de ziekenhuisopname vanaf de dag van de operatie totdat de patiënt medisch gezien klaar is voor ontslag. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de TCI- en handmatige infusiegroepen om te evalueren of de postoperatieve sedatiemethode de totale ziekenhuisopname beïnvloedt.	Vanaf de dag van de operatie tot ziekenhuisontslag (tot 40 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Namigar Turgut

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Studie stoel: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)