Målstyrt infusjon og postoperative nevrokognitive utfall hos geriatriske pasienter (TCI-NEURO)
21. desember 2025 oppdatert av: Namigar Turgut
Effekten av målstyrt infusjon (TCI) på nevrokognitive funksjoner i postoperativ sedoanalgesi-behandling hos geriatriske pasienter som gjennomgår større kirurgi
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere effektene av målstyrt infusjon (TCI) på postoperativ nevrokognitiv funksjon hos geriatriske pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi.
Eldre pasienter har økt risiko for postoperativ kognitiv dysfunksjon på grunn av fysiologiske endringer og anestesirelaterte faktorer.
I denne studien vil sedasjonshåndtering med TCI bli sammenlignet med manuell infusjon.
Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert på flere tidspunkter ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE), og sedasjonsnivåer vil bli overvåket med Bispectral Index (BIS) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Studien har som mål å gi innsikt i sikrere sedasjonspraksis og forbedrede kognitive resultater hos eldre kirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Geriatriske pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår ikke-hjertekirurgisk, ikke-nevrokirurgisk større kirurgi under generell anestesi og overvåkes postoperativt på intensivavdelingen.
Studien inkluderer pasienter som behandles med enten Target Controlled Infusion (TCI) eller manuell infusjon for postoperativ sedering og analgesi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 65 år og eldre
- Gjennomgår ikke-hjerterelatert, ikke-nevrokirurgisk stor kirurgi under generell anestesi
- Overvåkes postoperativt på intensivavdelingen
- Har gitt informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- eller nevrokirurgiske inngrep
- Pasienter yngre enn 65 år
- Glasgow Coma Scale < 8
- Ingen informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (KMI) > 35
- Kommunikasjonsvansker som hindrer kognitiv testing
- Kjent allergi mot studiemedikamenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TCI-gruppen
Pasienter som mottar postoperativ sedoanalgesi med Target-Controlled Infusion (TCI).
Sedasjon og analgesi ble opprettholdt ved bruk av et målstyrt infusjonssystem justert i henhold til BIS- og RASS-overvåkning.
|
|
Manuell Infusjonsgruppe
Pasienter som fikk postoperativ sedoanalgesi med manuelt justert infusjon uten TCI.
Sedasjon og analgesi ble titrert manuelt basert på BIS- og RASS-overvåkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevrokognitiv funksjonsscore (Mini-Mental State Examination, MMSE)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt (innen 24 timer før anestesi) til 72 timer postoperativt
|
Forskjellen mellom gruppene i endringen av Mini-Mental State Examination (MMSE) totalscore fra utgangspunkt til 72 timer etter operasjon, med sammenligning av målsatt kontrollert infusjon (TCI) versus manuell infusjon.
MMSE er et mye brukt kognitivt screeningverktøy med en totalscore på 0 til 30, der høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Preoperativt utgangspunkt (innen 24 timer før anestesi) til 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total forbruk av sedative og analgetiske legemidler
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling (ICU) til fullføring av den postoperativa sedasjonsperioden (omtrent 0–72 timer postoperativt).
|
Total mengde sedative og analgetiske medikamenter som ble administrert i løpet av postoperativ sedasjonsperiode i begge grupper (TCI vs manuell infusjon).
Lavere forbruk kan indikere mer effektiv sedasjonshåndtering.
|
Fra innleggelse på intensivavdeling (ICU) til fullføring av den postoperativa sedasjonsperioden (omtrent 0–72 timer postoperativt).
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra dagen for operasjonen til utskrivning fra sykehuset (opptil 40 dager).
|
Total varighet av innleggelse fra operasjonsdagen til pasienten er medisinsk klar for utskrivning.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom TCI-gruppen og manuell infusjonsgruppe for å vurdere om postoperativ sedasjonsmetode påvirker totalt sykehusopphold.
|
Fra dagen for operasjonen til utskrivning fra sykehuset (opptil 40 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
- Studiestol: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- Tascıoglu-TCI-POCD-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle og etiske restriksjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .