Infusione Controllata da Target e Risultati Neurocognitivi Postoperatori in Pazienti Geriatrici (TCI-NEURO)
21 dicembre 2025 aggiornato da: Namigar Turgut
L'Effetto dell'Infusione Controllata dal Target (TCI) sulle Funzioni Neurocognitive nella Gestione della Sedoanalgesia Postoperatoria nei Pazienti Geriatrici Sottoposti a Chirurgia Maggiore
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare gli effetti dell'infusione target-controllata (TCI) sulla funzione neurocognitiva postoperatoria nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca.
I pazienti anziani presentano un rischio aumentato di disfunzione cognitiva postoperatoria a causa di cambiamenti fisiologici e fattori correlati all'anestesia.
In questo studio, la gestione della sedazione con TCI verrà confrontata con l'infusione manuale.
La funzione neurocognitiva verrà valutata in più momenti temporali utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE), e i livelli di sedazione saranno monitorati con l'indice bispettrale (BIS) e la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS).
Lo studio mira a fornire informazioni su pratiche di sedazione più sicure e migliori esiti cognitivi nei pazienti chirurgici anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico maggiore non cardiaco e non neurochirurgico in anestesia generale e monitorati postoperatoriamente nell'unità di terapia intensiva.
Lo studio include pazienti gestiti con infusione a target controllato (TCI) o infusione manuale per sedazione e analgesia postoperatorie.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- Sottoposti a intervento chirurgico maggiore non cardiaco e non neurochirurgico in anestesia generale
- Monitorati postoperatoriamente nell'unità di terapia intensiva
- Hanno fornito il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Procedure cardiache o neurochirurgiche
- Pazienti di età inferiore a 65 anni
- Scala di Glasgow Coma < 8
- Nessun consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) > 35
- Difficoltà di comunicazione che impediscono i test cognitivi
- Allergia nota ai farmaci dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo TCI
Pazienti sottoposti a sedoanalgesia postoperatoria con infusione target-controllata (TCI).
La sedazione e l'analgesia sono state mantenute utilizzando un sistema di infusione target-controllata regolato in base al monitoraggio BIS e RASS.
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Gruppo di Infusione Manuale
Pazienti sottoposti a sedoanalgesia postoperatoria con infusione regolata manualmente senza TCI.
La sedazione e l'analgesia sono state titolate manualmente in base al monitoraggio BIS e RASS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della funzione neurocognitiva (Mini-Mental State Examination, MMSE)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio (entro 24 ore prima dell'anestesia) fino a 72 ore postoperatorie
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico, confrontando l'infusione controllata da target (TCI) rispetto all'infusione manuale.
Il MMSE è uno strumento di screening cognitivo ampiamente utilizzato con un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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Baseline preoperatorio (entro 24 ore prima dell'anestesia) fino a 72 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di farmaci sedativi e analgesici
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) fino al completamento del periodo di sedazione postoperatoria (circa 0-72 ore dopo l'intervento).
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Quantità totale di farmaci sedativi e analgesici somministrati durante il periodo di sedazione postoperatoria in entrambi i gruppi (TCI vs infusione manuale).
Un consumo inferiore può indicare una gestione della sedazione più efficiente.
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Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) fino al completamento del periodo di sedazione postoperatoria (circa 0-72 ore dopo l'intervento).
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Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (fino a 40 giorni).
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Durata totale del ricovero dal giorno dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente è clinicamente pronto per la dimissione.
Si effettueranno confronti tra i gruppi di infusione TCI e manuale per valutare se il metodo di sedazione postoperatoria influenza la degenza ospedaliera complessiva.
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Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (fino a 40 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
- Cattedra di studio: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disturbi percettivi
- Disfunzione cognitiva
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Agnosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tascıoglu-TCI-POCD-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di restrizioni istituzionali ed etiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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