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Perfusion à objectif de concentration et résultats neurocognitifs postopératoires chez les patients gériatriques (TCI-NEURO)

21 décembre 2025 mis à jour par: Namigar Turgut

L'effet de l'infusion contrôlée par cible (ICC) sur les fonctions neurocognitives dans la gestion de la sédoanalgésie postopératoire chez les patients gériatriques subissant une chirurgie majeure

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer les effets de la perfusion à cible contrôlée (TCI) sur la fonction neurocognitive postopératoire chez les patients gériatriques subissant une chirurgie majeure non cardiaque. Les patients âgés présentent un risque accru de dysfonction cognitive postopératoire en raison de changements physiologiques et de facteurs liés à l'anesthésie. Dans cette étude, la gestion de la sédation avec TCI sera comparée à la perfusion manuelle. La fonction neurocognitive sera évaluée à plusieurs moments à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE), et les niveaux de sédation seront surveillés avec l'indice bispectral (BIS) et l'échelle de Richmond pour l'agitation et la sédation (RASS). L'étude vise à fournir des informations sur des pratiques de sédation plus sûres et de meilleurs résultats cognitifs chez les patients chirurgicaux âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gériatriques âgés de 65 ans et plus qui subissent une chirurgie majeure non cardiaque et non neurochirurgicale sous anesthésie générale et sont surveillés en postopératoire en unité de soins intensifs. L'étude inclut les patients pris en charge avec soit une perfusion à objectif de concentration (POC) soit une perfusion manuelle pour la sédation et l'analgésie postopératoires.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 65 ans et plus
  • Subissant une chirurgie majeure non cardiaque et non neurochirurgicale sous anesthésie générale
  • Surveillés en postopératoire dans l'unité de soins intensifs
  • Ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Interventions cardiaques ou neurochirurgicales
  • Patients de moins de 65 ans
  • Échelle de Glasgow inférieure à 8
  • Absence de consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
  • Difficultés de communication empêchant les tests cognitifs
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe TCI
Patients recevant une sédanalgésie postopératoire avec une perfusion à objectif de concentration (TCI). La sédation et l'analgésie étaient maintenues à l'aide d'un système de perfusion à objectif de concentration ajusté selon la surveillance BIS et RASS.
Groupe d'Infusion Manuelle
Patients recevant une sédanalgésie postopératoire par perfusion ajustée manuellement sans TCI. La sédation et l'analgésie étaient titrées manuellement sur la base d'une surveillance BIS et RASS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de fonction neurocognitive (Mini-Mental State Examination, MMSE)
Délai: Baseline préopératoire (dans les 24 heures avant l'anesthésie) jusqu'à 72 heures postopératoires
Différence intergroupe dans l'évolution du score total du Mini-Mental State Examination (MMSE) entre le départ et 72 heures après la chirurgie, en comparant la perfusion à objectif de concentration (TCI) versus la perfusion manuelle. Le MMSE est un outil de dépistage cognitif largement utilisé avec une plage de score total de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
Baseline préopératoire (dans les 24 heures avant l'anesthésie) jusqu'à 72 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de médicaments sédatifs et analgésiques
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'à la fin de la période de sédation postopératoire (environ 0 à 72 heures après l'opération).
Quantité totale de sédatifs et d'analgésiques administrés pendant la période de sédation postopératoire dans les deux groupes (TCI vs perfusion manuelle). Une consommation plus faible peut indiquer une gestion de la sédation plus efficace.
De l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'à la fin de la période de sédation postopératoire (environ 0 à 72 heures après l'opération).
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 40 jours).
Durée totale d'hospitalisation depuis le jour de l'opération jusqu'à ce que le patient soit médicalement prêt à être libéré. Des comparaisons seront effectuées entre les groupes de perfusion TCI et manuelle pour évaluer si la méthode de sédation postopératoire influence la durée totale du séjour hospitalier.
Du jour de l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 40 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Namigar Turgut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
  • Chaise d'étude: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tascıoglu-TCI-POCD-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de restrictions institutionnelles et éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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