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Zielkontrollierte Infusion und postoperative neurokognitive Ergebnisse bei geriatrischen Patienten (TCI-NEURO)

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Namigar Turgut

Die Wirkung der Target-Controlled Infusion (TCI) auf neurokognitive Funktionen im postoperativen Sedoanalgesie-Management bei geriatrischen Patienten nach großen Operationen

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der zielkontrollierten Infusion (TCI) auf die postoperative neurokognitive Funktion bei geriatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen. Ältere Patienten haben aufgrund physiologischer Veränderungen und anästhesiebedingter Faktoren ein erhöhtes Risiko für postoperative kognitive Dysfunktion. In dieser Studie wird die Sedierungssteuerung mit TCI mit der manuellen Infusion verglichen. Die neurokognitive Funktion wird zu mehreren Zeitpunkten mithilfe des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) bewertet, und die Sedierungstiefe wird mit dem Bispektral-Index (BIS) und der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) überwacht. Die Studie zielt darauf ab, Erkenntnisse über sicherere Sedierungspraktiken und verbesserte kognitive Ergebnisse bei älteren chirurgischen Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geriatrische Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer nichtkardialen, nichtneurochirurgischen großen Operation unter Vollnarkose unterziehen und postoperativ auf der Intensivstation überwacht werden. Die Studie schließt Patienten ein, die entweder mit Target Controlled Infusion (TCI) oder manueller Infusion zur postoperativen Sedierung und Analgesie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 Jahren und älter
  • Unterziehen sich nicht-kardialer, nicht-neurochirurgischer großer Chirurgie unter Vollnarkose
  • Postoperativ auf der Intensivstation überwacht
  • Haben eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Kardiale oder neurochirurgische Eingriffe
  • Patienten jünger als 65 Jahre
  • Glasgow Coma Scale < 8
  • Keine informierte Einwilligung
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Kommunikationsschwierigkeiten, die kognitive Tests verhindern
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TCI Group
Patienten, die postoperative Sedoanalgesie mit Target-Controlled Infusion (TCI) erhalten. Sedierung und Analgesie wurden mittels eines zielgesteuerten Infusionssystems aufrechterhalten, das gemäß BIS- und RASS-Monitoring angepasst wurde.
Manuelle Infusionsgruppe
Patienten erhalten postoperative Sedoanalgesie mit manuell angepasster Infusion ohne TCI. Sedierung und Analgesie wurden manuell basierend auf BIS- und RASS-Überwachung titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neurokognitiven Funktionswerts (Mini-Mental State Examination, MMSE)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden vor der Anästhesie) bis 72 Stunden postoperativ
Unterschied zwischen den Gruppen bei der Veränderung des Gesamtscores der Mini-Mental State Examination (MMSE) vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Operation, verglichen zwischen zielgesteuerter Infusion (TCI) und manueller Infusion. Die MMSE ist ein weit verbreitetes kognitives Screening-Instrument mit einem Gesamtscorebereich von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Präoperativer Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden vor der Anästhesie) bis 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an Sedativa und Analgetika
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bis zum Abschluss der postoperativen Sedierungsphase (etwa 0–72 Stunden postoperativ).
Gesamtmenge der während der postoperativen Sedierungsphase in beiden Gruppen (TCI vs. manuelle Infusion) verabreichten sedierenden und analgetischen Medikamente. Ein geringerer Verbrauch kann auf eine effizientere Sedierungsmanagement hinweisen.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bis zum Abschluss der postoperativen Sedierungsphase (etwa 0–72 Stunden postoperativ).
Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 40 Tagen).
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts vom Tag der Operation bis der Patient medizinisch entlassungsfähig ist. Vergleiche werden zwischen den TCI- und manuellen Infusionsgruppen angestellt, um zu bewerten, ob die postoperative Sedierungsmethode die gesamte Krankenhausverweildauer beeinflusst.
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 40 Tagen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Namigar Turgut

Ermittler

  • Hauptermittler: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
  • Studienstuhl: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tascıoglu-TCI-POCD-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller und ethischer Beschränkungen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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