Infusión Controlada por Objetivo y Resultados Neurocognitivos Postoperatorios en Pacientes Geriátricos (TCI-NEURO)
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Namigar Turgut
El Efecto de la Infusión Controlada por Objetivo (TCI) en las Funciones Neurocognitivas en el Manejo de la Sedoanalgesia Postoperatoria en Pacientes Geriátricos Sometidos a Cirugía Mayor
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los efectos de la infusión controlada por objetivo (TCI) en la función neurocognitiva postoperatoria en pacientes geriátricos sometidos a cirugía mayor no cardíaca.
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de disfunción cognitiva postoperatoria debido a cambios fisiológicos y factores relacionados con la anestesia.
En este estudio, la gestión de la sedación con TCI se comparará con la infusión manual.
La función neurocognitiva se evaluará en múltiples momentos utilizando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), y los niveles de sedación se monitorizarán con el Índice Biespectral (BIS) y la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
El estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre prácticas de sedación más seguras y mejores resultados cognitivos en pacientes quirúrgicos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes geriátricos de 65 años o más que se someten a cirugía mayor no cardíaca ni neuroquirúrgica bajo anestesia general y son monitorizados postoperatoriamente en la unidad de cuidados intensivos.
El estudio incluye pacientes manejados con infusión controlada por objetivo (TCI) o infusión manual para sedación y analgesia postoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más
- Sometidos a cirugía mayor no cardíaca y no neuroquirúrgica bajo anestesia general
- Monitoreados postoperatoriamente en la unidad de cuidados intensivos
- Que hayan proporcionado consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Procedimientos cardíacos o neuroquirúrgicos
- Pacientes menores de 65 años
- Escala de Coma de Glasgow < 8
- Sin consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Dificultades de comunicación que impidan las pruebas cognitivas
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo TCI
Pacientes que recibieron sedoanalgesia postoperatoria con Infusión Controlada por Objetivo (TCI).
La sedación y la analgesia se mantuvieron mediante un sistema de infusión controlada por objetivo ajustado según la monitorización BIS y RASS.
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Grupo de Infusión Manual
Pacientes que recibieron sedoanalgesia posoperatoria con infusión ajustada manualmente sin TCI.
La sedación y analgesia se ajustaron manualmente según la monitorización del BIS y el RASS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de función neurocognitiva (Examen del estado mental mínimo, MMSE)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal (dentro de las 24 horas antes de la anestesia) hasta 72 horas postoperatoriamente
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Diferencia entre grupos en el cambio de la puntuación total del Mini-Mental State Examination (MMSE) desde el inicio hasta 72 horas después de la cirugía, comparando la infusión controlada por objetivo (TCI) frente a la infusión manual.
El MMSE es una herramienta de cribado cognitivo ampliamente utilizada con un rango de puntuación total de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Preoperatorio basal (dentro de las 24 horas antes de la anestesia) hasta 72 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de fármacos sedantes y analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta la finalización del periodo de sedación postoperatoria (aproximadamente 0-72 horas después de la operación).
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Cantidad total de medicamentos sedantes y analgésicos administrados durante el período de sedación postoperatoria en ambos grupos (TCI vs infusión manual).
Un menor consumo puede indicar una gestión de la sedación más eficiente.
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta la finalización del periodo de sedación postoperatoria (aproximadamente 0-72 horas después de la operación).
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 40 días).
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Duración total de la hospitalización desde el día de la cirugía hasta que el paciente está médicamente preparado para el alta.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de infusión TCI y manual para evaluar si el método de sedación postoperatoria influye en la estancia hospitalaria total.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 40 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
- Silla de estudio: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de la percepción
- Disfunción congnitiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- Tascıoglu-TCI-POCD-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a restricciones institucionales y éticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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