Cíleně řízená infuze a pooperační neurokognitivní výsledky u geriatrických pacientů (TCI-NEURO)
21. prosince 2025 aktualizováno: Namigar Turgut
Vliv cíleně řízené infuze (TCI) na neurokognitivní funkce v postoperační sedoanalgezii u geriatrických pacientů podstupujících rozsáhlé operace
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinky cíleně řízené infuze (TCI) na pooperační neurokognitivní funkce u geriatrických pacientů podstupujících rozsáhlou ne-kardiální chirurgii.
Starší pacienti mají zvýšené riziko pooperační kognitivní dysfunkce v důsledku fyziologických změn a faktorů souvisejících s anestezií.
V této studii bude řízení sedace pomocí TCI porovnáno s manuální infuzí.
Neurokognitivní funkce budou hodnoceny ve více časových bodech pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) a úrovně sedace budou monitorovány pomocí Bispektrálního indexu (BIS) a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Studie si klade za cíl poskytnout poznatky o bezpečnějších postupech sedace a zlepšených kognitivních výsledcích u starších chirurgických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Geriatričtí pacienti ve věku 65 let a starší, kteří podstupují nechirurgický, neneurochirurgický velký chirurgický zákrok v celkové anestezii a jsou pooperačně monitorováni na jednotce intenzivní péče.
Studie zahrnuje pacienty léčené buď cílenou infuzí (TCI) nebo manuální infuzí pro pooperační sedaci a analgezii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let a starší
- Podstupují velký nechirurgický, nekardiochirurgický zákrok v celkové anestezii
- Sledováni po operaci na jednotce intenzivní péče
- Poskytli informovaný souhlas k účasti ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Kardiochirurgické nebo neurochirurgické výkony
- Pacienti mladší 65 let
- Glasgow Coma Scale < 8
- Žádný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Komunikační obtíže bránící kognitivnímu testování
- Známá alergie na studijní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina TCI
Pacienti po operaci dostávali sedoanalgezii s cíleně řízenou infuzí (TCI).
Sedace a analgezie byly udržovány pomocí systému cíleně řízené infuze nastaveného podle monitorování BIS a RASS.
|
|
Skupina s manuální infuzí
Pacienti pooperačně dostávali sedoanalgezii s ručně upravovanou infúzí bez TCI.
Sedace a analgezie byly titrovány ručně na základě monitorování BIS a RASS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre neurokognitivní funkce (Mini-Mental State Examination, MMSE)
Časové okno: Preoperační výchozí stav (do 24 hodin před anestézií) až 72 hodin po operaci
|
Meziskupinový rozdíl ve změně celkového skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) od výchozí hodnoty do 72 hodin po operaci, porovnávající cíleně řízenou infuzi (TCI) versus manuální infuzi.
MMSE je široce používaný nástroj pro screening kognitivních funkcí s celkovým skóre v rozmezí 0 až 30, kde vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
|
Preoperační výchozí stav (do 24 hodin před anestézií) až 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba sedativ a analgetik
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do ukončení pooperačního období sedace (přibližně 0–72 hodin po operaci).
|
Celkové množství sedativních a analgetických léčiv podaných během pooperačního sedačního období v obou skupinách (TCI vs manuální infuze).
Nižší spotřeba může naznačovat efektivnější řízení sedace.
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do ukončení pooperačního období sedace (přibližně 0–72 hodin po operaci).
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne operace až do propuštění z nemocnice (až 40 dnů).
|
Celková doba hospitalizace od dne operace do doby, kdy je pacient medicínsky připraven k propuštění.
Provedou se srovnání mezi skupinami TCI a skupinami s manuální infuzí, aby se vyhodnotilo, zda metoda pooperační sedace ovlivňuje celkovou dobu pobytu v nemocnici.
|
Od dne operace až do propuštění z nemocnice (až 40 dnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
- Studijní židle: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Poruchy vnímání
- Kognitivní dysfunkce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Pooperační kognitivní komplikace
- Agnosia
Další identifikační čísla studie
- Tascıoglu-TCI-POCD-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny z důvodu institucionálních a etických omezení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .