Infusão Controlada por Alvo e Resultados Neurocognitivos Pós-Operatórios em Pacientes Geriátricos (TCI-NEURO)
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Namigar Turgut
O Efeito da Infusão Controlada por Alvo (TCI) nas Funções Neurocognitivas na Gestão da Sedoanalgesia Pós-Operatória em Pacientes Geriátricos Submetidos a Cirurgia Maior
Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo avaliar os efeitos da infusão controlada por alvo (TCI) na função neurocognitiva pós-operatória em pacientes geriátricos submetidos a cirurgia não cardíaca major.
Os pacientes idosos apresentam um risco aumentado de disfunção cognitiva pós-operatória devido a alterações fisiológicas e fatores relacionados com a anestesia.
Neste estudo, a gestão da sedação com TCI será comparada com a infusão manual.
A função neurocognitiva será avaliada em múltiplos pontos temporais utilizando o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE), e os níveis de sedação serão monitorizados com o Índice Bispectral (BIS) e a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
O estudo visa fornecer informações sobre práticas de sedação mais seguras e melhores resultados cognitivos em pacientes cirúrgicos idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes geriátricos com 65 anos ou mais que são submetidos a cirurgia major não cardíaca e não neurocirúrgica sob anestesia geral e são monitorizados no pós-operatório na unidade de cuidados intensivos.
O estudo inclui pacientes tratados com infusão controlada por alvo (TCI) ou infusão manual para sedação e analgesia pós-operatória.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais
- Submetidos a cirurgia major não cardíaca e não neurocirúrgica sob anestesia geral
- Monitorizados no pós-operatório na unidade de cuidados intensivos
- Consentimento informado para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Procedimentos cardíacos ou neurocirúrgicos
- Pacientes com menos de 65 anos
- Escala de Coma de Glasgow < 8
- Ausência de consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) > 35
- Dificuldades de comunicação que impeçam testes cognitivos
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TCI Group
Pacientes que receberam sedoanalgesia pós-operatória com Infusão Controlada por Alvo (TCI).
A sedação e analgesia foram mantidas utilizando um sistema de infusão controlada por alvo, ajustado de acordo com a monitorização BIS e RASS.
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Grupo de Infusão Manual
Pacientes que receberam sedoanalgesia pós-operatória com infusão ajustada manualmente sem TCI.
A sedação e analgesia foram tituladas manualmente com base na monitorização BIS e RASS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da função neurocognitiva (Mini-Exame do Estado Mental,MMSE)
Prazo: Período pré-operatório basal (nas 24 horas antes da anestesia) até 72 horas após a operação
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Diferença entre grupos na alteração da pontuação total do Mini-Mental State Examination (MMSE) desde a linha de base até 72 horas após a cirurgia, comparando a infusão controlada por alvo (TCI) versus a infusão manual.
O MMSE é uma ferramenta de rastreio cognitivo amplamente utilizada, com uma pontuação total que varia de 0 a 30, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva.
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Período pré-operatório basal (nas 24 horas antes da anestesia) até 72 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de medicamentos sedativos e analgésicos
Prazo: Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) até à conclusão do período de sedação pós-operatória (aproximadamente 0-72 horas após a cirurgia).
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Quantidade total de medicamentos sedativos e analgésicos administrados durante o período de sedação pós-operatória em ambos os grupos (TCI vs infusão manual).
Um consumo mais baixo pode indicar uma gestão de sedação mais eficiente.
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Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) até à conclusão do período de sedação pós-operatória (aproximadamente 0-72 horas após a cirurgia).
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Duração da estadia no hospital
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar (até 40 dias).
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Duração total da hospitalização desde o dia da cirurgia até o paciente estar clinicamente pronto para alta.
Serão feitas comparações entre os grupos de infusão TCI e manual para avaliar se o método de sedação pós-operatória influencia a estadia hospitalar global.
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Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar (até 40 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
- Cadeira de estudo: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios Perceptivos
- Disfunção cognitiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- Tascıoglu-TCI-POCD-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a restrições institucionais e éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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