看護師による吸入管理教育を通じたCOPD患者の睡眠改善

●研究参加者、適格基準、および除外基準 本研究は、内科・呼吸器内科を専門とする熊本大学病院、江南病院、または岩国市錦中央病院の外来患者である安定したCOPD患者を含みます。 適格な参加者は、以下のすべての基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない必要があります。

【適格基準】

1. インフォームドコンセント時に20歳以上であること。
2. 吸入薬を処方されており、少なくとも1か月間継続して使用していること。
3. 吸入療法の経験は問わない。
4. 研究登録前1か月以内にCOPD増悪による入院がないこと。
5. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）重複症候群（OVS）で鼻式持続陽圧呼吸（CPAP）療法を受けている患者は、CPAP開始後の医師の判断により症状が安定している場合、適格とします。
6. Androidタブレット、iPad、またはコンピュータなどのデバイスを操作できること。操作できない場合でも、介護者が操作できる場合は参加可能。
7. 医師により安定した状態と判断され、許可を得ている個人。

【除外基準】

1. 喘息や間質性肺炎などの他の呼吸器疾患の存在。
2. 肺癌を含む進行性がんの存在。
3. 胸郭変形や外傷による胸郭運動の制限。
4. 中枢性無呼吸低呼吸指数（AHI）が50％を超える睡眠呼吸障害。
5. 中枢性AHIが半分以上を占める睡眠呼吸障害。

6. 認知症または他の精神疾患の診断。

   • 研究対象者の登録 協力研究機関の担当医師が、適格基準を満たす患者を本研究に紹介し、主任研究者または研究協力者が直接患者の同意を得ます。 研究の目的と意義、方法、倫理的配慮について口頭および文書で説明し、文書による同意を得ます。 同意を得た後、研究対象者識別コードが割り当てられ、研究対象者が本研究に登録されます。
   • 割り付け方法 性別（男性、女性）と重症度分類（GOLD Grade 1、2、3、4）を割り付け因子として、層別ブロック割り付けを行います。 各治療群への研究参加者の割り付けは、熊本大学大学院看護学研究科基礎看護科学分野の山本真紀子が実施します。

   事前に確立された無作為割り付け表に従い、症例登録順に各治療群に順次割り付け、参加者の登録番号と治療群を示す登録確認書を発行します。 割り付け表は割り付け担当者が保管し、主任研究者や共同研究者には開示されません。

   ●サンプルサイズ 目標参加者数（合計：34例） 介入群：17例 対照群：17例 登録予定参加者数（合計：60例） 介入群：30例 対照群：30例 吸入管理教育が睡眠の質に及ぼす効果を測定した過去の研究はありません。 過去の研究では、COPD患者の平均PSQIスコアは8.3～11.5点であり、PSQIのカットオフ値は5.5点です。 介入群で3か月後の平均PSQI-Jスコアが5.0点変化すると仮定し、両側検定（有意水準5％）で検出力80％を維持するために必要なサンプルサイズは、各群17例です。 多くの参加者が高齢者であり、コンピュータやビデオ会議ツールの継続使用が困難な場合があることを考慮し、通常よりも高い脱落率が予想されます。 したがって、各群30名、合計60名の参加者を本研究に登録します。

   ●解析対象からの除外基準 解析対象集団の定義は以下の通りです。

   -フル解析セット（FAS） FASは、以下の研究対象者を除く、インフォームドコンセントを提供したすべての研究対象者で構成されます。

   • 主要適格基準を満たさない症例（例：研究範囲外の疾患と診断された、または客観的に判断可能な選択または除外基準に違反していることが判明した症例）・無作為化後の測定値がない症例 -研究プロトコルに準拠した集団（プロトコル遵守セット：PPS）

   PPSは、以下の対象者を除くFASとして定義されます：

   ・主要エンドポイントの測定値が利用できない症例

   ・主要なプロトコル違反がある症例（例：割り付けエラー、適格基準を満たさない、服薬遵守なし）

   本研究では、解析対象集団から除外された登録対象者の数とその理由を、解析対象集団別にまとめることで、キャンセルと脱落の内訳を明確にします。

   ●評価項目の検証のための解析および統計手法 統計解析はJMP Pro 18を使用し、有意水準を5％に設定します。

   -主要エンドポイントの解析 主要エンドポイント：教育的介入前後の3か月におけるPSQI-Jの変化 主要エンドポイントはFASを用いて解析します。 各群のPSQI-Jスコアの変化を計算し、独立したt検定を用いて群間を比較します（両側、有意水準5％）。 同様の解析を、解析対象集団としてPPSを用いた二次解析として実施します。

   -解析対象集団としてFASを用い、群間のJESS、日本語版CAT、HADSスコアの平均変化の差を、有意水準5％で対応のあるt検定を用いて解析します。 同様の解析も、解析対象集団としてPPSを用いて実施します。

   本研究では、主要アウトカム指標であるPSQIのベースラインデータは研究登録時に欠損していました。 ベースライン（最初の介入前）の1か月以内にPSQI-Jが測定された場合、そのデータを使用してPSQI-Jのベースラインデータを補完しました。 このデータ補完方法により、ベースラインにおいて異なる測定時点のデータが存在する可能性があります。

   しかし、PSQI-Jは過去1か月間の睡眠の質を反映し、その期間中に介入は行われなかったため、このデータ補完方法は適切であると考えられます。 他の項目については、欠損値は補完しません。

   研究から脱落または同意を取り下げた参加者からベースラインで得られた患者情報は、参加者自身から同意が得られた場合、吸入技術、吸入教育、および現在のCOPD患者の方法に関する貴重なデータを構成するため、解析に使用されます。

   ●研究参加中止の基準 主任研究者または共同研究者は、以下のいずれかの理由により研究を継続することが不可能と判断した場合、研究を中止します。

   ＜中止基準＞

   ・研究対象者が研究から脱落または同意を取り下げた場合

   ・登録後に適格基準（適格/除外基準）を満たさなくなったと判断された場合

   • 基礎疾患の悪化により緊急入院および治療が必要となった場合
   • 併存疾患の悪化により研究を継続できない場合
   • 有害事象により研究を継続できない場合
   • 研究が終了した場合
   • 医師がその他の理由で研究の中止が適切と判断した場合