Verbesserung des Schlafs bei COPD-Patienten durch Inhalationsmanagement-Schulung durch Pflegepersonal.

● Forschungsbeteiligte, Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien Die Studie umfasst stabile COPD-Patienten, die ambulant in den auf Innere Medizin und Pneumologie spezialisierten Krankenhäusern Kumamoto University Hospital, Kounan Hospital oder Iwakuni City Nishiki Central Hospital behandelt werden. Teilnahmeberechtigte müssen alle folgenden Kriterien erfüllen und dürfen keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

【Einschlusskriterien】

1. Mindestens 20 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
2. Verschreibung von Inhalationsmedikamenten und deren kontinuierliche Anwendung für mindestens einen Monat.
3. Keine vorherige Erfahrung mit Inhalationstherapie erforderlich.
4. Keine Krankenhausaufnahme aufgrund einer COPD-Exazerbation innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss.
5. Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) Overlap-Syndrom (OVS), die eine nasale CPAP-Therapie erhalten, sind teilnahmeberechtigt, wenn ihre Symptome stabil sind, wie von einem Arzt nach CPAP-Einleitung festgestellt.
6. In der Lage, ein Gerät wie ein Android-Tablet, iPad oder Computer zu bedienen; falls nicht, ist eine Teilnahme dennoch möglich, wenn eine Betreuungsperson das Gerät bedienen kann.
7. Personen, die von einem Arzt als stabil eingestuft wurden und deren Zustimmung vorliegt.

【Ausschlusskriterien】

1. Vorliegen anderer Atemwegserkrankungen wie Asthma oder interstitieller Pneumonie.
2. Vorliegen von fortgeschrittenem Krebs, einschließlich Lungenkrebs.
3. Eingeschränkte Brustbewegung aufgrund von Brustdeformität oder Trauma.
4. Schlafstörungen mit einem zentralen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) über 50%.
5. Schlafstörungen mit einem zentralen AHI von mehr als der Hälfte.

6. Diagnose von Demenz oder anderen psychiatrischen Störungen.

   • Registrierung der Studienpersonen Der behandelnde Arzt an der kooperierenden Forschungseinrichtung wird Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, für die Studie empfehlen, und der Hauptuntersucher oder Forschungsmitarbeiter wird die Einwilligung des Patienten direkt einholen. Zweck und Bedeutung der Studie, Methoden und ethische Überlegungen werden mündlich und schriftlich erläutert, und eine schriftliche Einwilligung wird eingeholt. Nach Einholung der Einwilligung wird eine Studienpersonen-Identifikationsnummer vergeben, und die Studienperson wird in diese Studie aufgenommen.
   • Zuteilungsmethode Eine stratifizierte Blockzuteilung wird unter Verwendung von Geschlecht (männlich, weiblich) und Schweregradklassifizierung (GOLD Grad 1, 2, 3, 4) als Zuteilungsfaktoren durchgeführt. Die Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Behandlungsgruppen erfolgt durch Makiko Yamamoto an der Abteilung für Grundlagen der Pflegewissenschaft, Graduiertenschule für Pflegewissenschaft der Universität Kumamoto.

   Gemäß der vorab festgelegten Randomisierungstabelle werden die Teilnehmer in der Reihenfolge der Fallregistrierung sequenziell den Behandlungsgruppen zugeordnet, und eine Registrierungsbestätigung wird ausgestellt, die die Registrierungsnummer und Behandlungsgruppe des Teilnehmers angibt. Die Zuteilungstabelle wird vom Zuteilungsbeauftragten aufbewahrt und nicht dem Hauptuntersucher oder Mituntersuchern offengelegt.

● Stichprobengröße Zielteilnehmerzahl (Gesamt: 34 Fälle) Interventionsgruppe: 17 Fälle Kontrollgruppe: 17 Fälle Erwartete Teilnehmerzahl (Gesamt: 60 Fälle) Interventionsgruppe: 30 Fälle Kontrollgruppe: 30 Fälle Es gibt keine früheren Studien, die die Wirkung von Inhalationsmanagement-Schulungen auf die Schlafqualität messen. In früheren Studien lag der durchschnittliche PSQI-Score für COPD-Patienten bei 8,3-11,5 Punkten, und der PSQI-Grenzwert beträgt 5,5 Punkte. Unter der Annahme einer Veränderung von 5,0 Punkten im durchschnittlichen PSQI-J-Score nach 3 Monaten in der Interventionsgruppe beträgt die erforderliche Stichprobengröße zur Aufrechterhaltung eines zweiseitigen Tests (Signifikanzniveau 5%) mit 80% Power 17 Fälle pro Gruppe. Da viele Teilnehmer älter sind und möglicherweise Schwierigkeiten haben, Computer oder Videokonferenz-Tools weiterhin zu nutzen, wird eine höhere Abbruchrate als üblich erwartet. Daher werden 30 Teilnehmer pro Gruppe, insgesamt 60 Teilnehmer, in die Studie aufgenommen.

● Kriterien für den Ausschluss von der Analyse Die Definition der Analysepopulation lautet wie folgt.

- Vollanalysegruppe (FAS) Die FAS umfasst alle Studienpersonen, die eine Einwilligungserklärung abgegeben haben, mit Ausnahme der folgenden Studienpersonen.

• Fälle, die die primären Einschlusskriterien nicht erfüllen (z. B. Diagnose einer Krankheit außerhalb des Studienbereichs oder Verstoß gegen objektiv bestimmbare Auswahl- oder Ausschlusskriterien) • Fälle ohne Messungen nach Randomisierung - Die population, die dem Studienprotokoll entspricht (Per-Protocol-Set: PPS)

Die PPS wird definiert als die FAS ohne die folgenden Personen:

• Fälle mit nicht verfügbaren Messungen des primären Endpunkts

• Fälle mit schwerwiegenden Protokollverstößen (z. B. Zuteilungsfehler, Nichterfüllung der Einschlusskriterien, Nichteinhaltung der Medikation)

Diese Studie wird die Aufschlüsselung von Abbrüchen und Dropouts klar identifizieren, indem Daten zur Anzahl der registrierten Personen, die von der Analysepopulation ausgeschlossen wurden, und die Gründe für ihren Ausschluss, aufgeschlüsselt nach Analysepopulation, zusammengestellt werden.

● Analyse- und statistische Methoden zur Überprüfung der Bewertungsparameter Die statistische Analyse wird mit JMP Pro 18 durchgeführt, wobei das Signifikanzniveau auf 5% festgelegt ist.

- Analyse der primären Endpunkte Primärer Endpunkt: Veränderung des PSQI-J nach 3 Monaten vor und nach der Schulungsintervention Der primäre Endpunkt wird unter Verwendung der FAS analysiert. Die Veränderung der PSQI-J-Scores wird für jede Gruppe berechnet, und unabhängige t-Tests werden durchgeführt, um Gruppen auf einem Signifikanzniveau (zweiseitig) von 5% zu vergleichen. Eine ähnliche Analyse wird unter Verwendung der PPS als Analysepopulation als Sekundäranalyse durchgeführt.

- Unter Verwendung der FAS als Analysepopulation wird der Unterschied in der mittleren Veränderung der JESS-, Japanese CAT- und HADS-Scores zwischen den Gruppen mit einem gepaarten t-Test auf einem Signifikanzniveau von 5% analysiert. Ähnliche Analysen werden auch unter Verwendung der PPS als Analysepopulation durchgeführt.

In dieser Studie fehlten Baseline-Daten für das primäre Ergebnis Maß, PSQI, bei der Studienregistrierung. Wenn PSQI-J innerhalb eines Monats nach Baseline (vor der ersten Intervention) gemessen wurde, wurden diese Daten zur Imputation von Baseline-Daten für PSQI-J verwendet. Diese Methode der Datenimputation kann dazu führen, dass Baseline-Daten von unterschiedlichen Messzeitpunkten vorliegen. Da jedoch der PSQI-J die Schlafqualität des vergangenen Monats widerspiegelt und in diesem Zeitraum keine Interventionen durchgeführt wurden, wird diese Methode der Datenergänzung als angemessen erachtet. Für andere Parameter werden fehlende Werte nicht ergänzt.

Informationen über Patienten, die bei Baseline von Teilnehmern erhalten wurden, die die Studie abbrachen oder ihre Einwilligung zurückzogen, werden für die Analyse verwendet, wenn die Einwilligung der Teilnehmer selbst vorliegt, da sie wertvolle Daten zu Inhalationstechniken, Inhalationsschulungen und Methoden für aktuelle COPD-Patienten darstellen.

● Kriterien für den Abbruch der Studienteilnahme Der Hauptuntersucher oder Mituntersucher beendet die Studie, wenn er feststellt, dass die Studie aus einem der folgenden Gründe nicht fortgesetzt werden kann.

<Terminierungskriterien>

• Wenn ein Studienperson die Studie abbricht oder seine Einwilligung widerruft

• Wenn nach Registrierung festgestellt wird, dass die Person die Einschlusskriterien (Einschluss-/Ausschlusskriterien) nicht mehr erfüllt

• Wenn die Person aufgrund einer Verschlechterung der Grunderkrankung eine Notfallhospitalisierung und Behandlung benötigt
• Wenn die Studie aufgrund einer Verschlechterung von Begleiterkrankungen nicht fortgesetzt werden kann
• Wenn die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen nicht fortgesetzt werden kann
• Wenn die Studie beendet wird
• Wenn der Arzt aus anderen Gründen eine Beendigung der Studie für angemessen hält