Forbedring av søvn hos KOLS-pasienter gjennom inhalasjonsbehandlingsveiledning av sykepleier.

●Forskningsdeltakere, inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier Studien inkluderer stabile KOLS-pasienter som er polikliniske ved Kumamoto University Hospital, Kounan Hospital eller Iwakuni City Nishiki Central Hospital, som spesialiserer seg på indremedisin og lungemedisin. Kvalifiserte deltakere må oppfylle alle følgende kriterier og må ikke oppfylle noen eksklusjonskriterier.

【Inklusjonskriterier】

1. 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
2. Foreskrevet inhalasjonsmedisiner og har brukt dem kontinuerlig i minst én måned.
3. Ingen tidligere erfaring med inhalasjonsterapi kreves.
4. Ingen innleggelse for KOLS-forverring innen én måned før studiestart.
5. Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSAS) overlapp-syndrom (OVS) som mottar nasal kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP)-terapi er kvalifisert hvis symptomene deres er stabile, som fastslått av en lege etter CPAP-start.
6. I stand til å betjene en enhet som en Android-tablett, iPad eller datamaskin; hvis ikke, er deltakelse fortsatt akseptabelt hvis en omsorgsperson kan betjene enheten.
7. Personer som anses å være i stabil tilstand av en lege og som har fått tillatelse.

【Eksklusjonskriterier】

1. Tilstedeværelse av andre luftveissykdommer som astma eller interstitiell lungebetennelse.
2. Tilstedeværelse av avansert kreft, inkludert lungekreft.
3. Begrenset brystbevegelse på grunn av brystdeformitet eller traume.
4. Søvnforstyrrelser med en sentral apné-hypopné-indeks (AHI) over 50%.
5. Søvnforstyrrelser med en sentral AHI på mer enn halvparten.

6. Diagnose av demens eller andre psykiske lidelser.

   • Registrering av studiedeltakere Den behandlende legen ved det samarbeidende forskningsinstituttet vil henvise pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene til studien, og hovedforskeren eller forskningsmedarbeideren vil innhente pasientens samtykke direkte. Formålet og betydningen av studien, metodene og etiske hensyn vil bli forklart muntlig og skriftlig, og skriftlig samtykke vil bli innhentet. Etter å ha innhentet samtykke vil en identifikasjonskode for studiedeltakeren bli tildelt, og studiedeltakeren vil bli registrert i denne studien.
   • Tildelingsmetode En stratifisert blokktildeling vil bli utført ved å bruke kjønn (mann, kvinne) og alvorlighetsklassifisering (GOLD Grad 1, 2, 3, 4) som tildelingsfaktorer. Tildelingen av studiedeltakere til hver behandlingsgruppe vil bli utført av Makiko Yamamoto ved Institutt for grunnleggende sykepleievitenskap, Kumamoto University Graduate School of Nursing.

   I henhold til den forhåndsetablerte tilfeldige tildelingstabellen vil deltakerne sekvensielt bli tildelt hver behandlingsgruppe i rekkefølgen av saksregistrering, og en registreringsbekreftelsesform vil bli utstedt, som angir deltakerens registreringsnummer og behandlingsgruppe. Tildelingstabellen vil bli oppbevart av tildelingsoffiseren og vil ikke bli avslørt for hovedforskeren eller medforskere.

   ●Utvalgsstørrelse Måltall for deltakere (Totalt: 34 tilfeller) Intervensjonsgruppe: 17 tilfeller Kontrollgruppe: 17 tilfeller Forventet antall deltakere som skal inkluderes (Totalt: 60 tilfeller) Intervensjonsgruppe: 30 tilfeller Kontrollgruppe: 30 tilfeller Det er ingen tidligere studier som måler effekten av inhalasjonsbehandlingsundervisning på søvnkvalitet. I tidligere studier var gjennomsnittlig PSQI-poengsum for KOLS-pasienter 8,3–11,5 poeng, og PSQI-grenseverdien er 5,5 poeng. Forutsatt en endring på 5,0 poeng i gjennomsnittlig PSQI-J-poengsum etter 3 måneder i intervensjonsgruppen, er utvalgsstørrelsen som kreves for å opprettholde en tosidig test (signifikansnivå 5%) med 80% styrke 17 tilfeller per gruppe. Med tanke på at mange deltakere er eldre og kan ha vanskeligheter med å fortsette å bruke datamaskiner eller videokonferanseverktøy, forventes en høyere frafall enn vanlig. Derfor vil 30 deltakere per gruppe, totalt 60 deltakere, bli inkludert i studien.

   ●Kriterier for eksklusjon fra analyse Definisjonen av analysepopulasjonen er som følger.

   -Full analysepopulasjon (FAS) FAS består av alle studiedeltakere som ga informert samtykke, med unntak av følgende studiedeltakere.

   • Tilfeller som ikke oppfyller de primære inklusjonskriteriene (f.eks. diagnostisert med en sykdom utenfor studiens omfang, eller funnet å ha brutt objektivt fastslåtte utvalgs- eller eksklusjonskriterier) • Tilfeller uten målinger etter randomisering -Populasjonen som overholder studiens protokoll (Per Protocol Set: PPS)

   PPS er definert som FAS med unntak av følgende deltakere:

   • Tilfeller med utilgjengelige målinger av primærendepunktet

   • Tilfeller med store protokollbrudd (f.eks. tildelingsfeil, manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier, manglende medisineringsoverholdelse)

   Denne studien vil tydelig identifisere oppdelingen av avbestillinger og frafall ved å samle inn data om antallet registrerte deltakere som ble ekskludert fra analysepopulasjonen og årsakene til deres eksklusjon, oppdelt etter analysepopulasjon.

   ●Analyse og statistiske metoder for å verifisere evalueringselementer Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av JMP Pro 18, med et signifikansnivå satt til 5%.

   -Analyse av primærendepunkter Primærendepunkt: Endring i PSQI-J ved 3 måneder før og etter undervisningsintervensjonen Primærendepunktet vil bli analysert ved bruk av FAS. Endringen i PSQI-J-poengsummer vil bli beregnet for hver gruppe, og uavhengige t-tester vil bli utført for å sammenligne grupper med et signifikansnivå (tosidig) på 5%. En lignende analyse vil bli utført ved å bruke PPS som analysepopulasjon som en sekundær analyse.

   -Ved å bruke FAS som analysepopulasjon vil forskjellen i gjennomsnittlig endring i JESS, japansk CAT og HADS-poengsummer mellom grupper bli analysert ved bruk av en parret t-test med et signifikansnivå på 5%. Lignende analyser vil også bli utført ved å bruke PPS som analysepopulasjon.

   I denne studien manglet grunnlagsdata for primærutfallsmålet, PSQI, ved studieregistrering. Hvis PSQI-J ble målt innen én måned fra grunnlinjen (før første intervensjon), ble disse dataene brukt til å imputere grunnlagsdata for PSQI-J. Denne metoden for dataimputering kan føre til tilstedeværelse av data fra forskjellige måletidspunkter ved grunnlinjen. Men siden PSQI-J reflekterer søvnkvalitet de siste måneden og ingen intervensjoner ble utført i løpet av den perioden, anses denne metoden for datatilskudd som passende. For andre elementer vil manglende verdier ikke bli supplert.

   Informasjon om pasienter innhentet ved grunnlinjen fra deltakere som trakk seg fra studien eller trakk tilbake sitt samtykke vil bli brukt til analyse hvis samtykke er innhentet fra deltakerne selv, ettersom det utgjør verdifulle data om inhalasjonsteknikker, inhalasjonsundervisning og metoder for nåværende KOLS-pasienter.

   ●Kriterier for å avslutte deltakelse i forskningen Hovedforskeren eller medforskeren skal avslutte studien hvis de fastslår at det er umulig å fortsette studien av noen av følgende årsaker.

   <Avslutningskriterier>

   • Hvis en forskningsdeltaker trekker seg fra studien eller tilbakekaller sitt samtykke

   • Hvis det fastslås etter registrering at deltakeren ikke lenger oppfyller inklusjonskriteriene (inklusions-/eksklusjonskriterier)

   • Hvis deltakeren krever akuttinnleggelse og behandling på grunn av forverring av underliggende sykdom
   • Hvis studien ikke kan fortsettes på grunn av forverring av komplikasjoner
   • Hvis studien ikke kan fortsettes på grunn av bivirkninger
   • Hvis studien avsluttes
   • Hvis legen fastslår at avslutning av studien er hensiktsmessig av andre årsaker