Melhoria do Sono em Doentes com DPOC Através de Educação sobre Gestão da Inalação pelo Enfermeiro.

● Participantes na investigação, critérios de elegibilidade e critérios de exclusão O estudo incluirá doentes com DPOC estáveis que sejam doentes externos do Hospital da Universidade de Kumamoto, do Hospital Kounan ou do Hospital Central Nishiki da Cidade de Iwakuni, que se especializam em medicina interna e respiratória.
Os participantes elegíveis devem cumprir todos os seguintes critérios e não devem cumprir qualquer critério de exclusão.

【Critérios de Elegibilidade】

1. Ter 20 anos ou mais no momento do consentimento informado.
2. Estar a tomar medicação inalada prescrita e tê-la utilizado continuamente durante pelo menos um mês.
3. Não é necessária experiência prévia com terapia de inalação.
4. Sem hospitalização por exacerbação de DPOC no mês anterior à inscrição no estudo.
5. Doentes com síndrome de sobreposição de apneia obstrutiva do sono (OSAS) (OVS) em terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal são elegíveis se os seus sintomas estiverem estáveis, conforme determinado por um médico após o início da CPAP.
6. Capaz de operar um dispositivo como um tablet Android, iPad ou computador; se não, a participação ainda é aceitável se um cuidador puder operar o dispositivo.
7. Indivíduos considerados em condição estável por um médico e que tenham obtido permissão.

【Critérios de exclusão】

1. Presença de outras doenças respiratórias, como asma ou pneumonia intersticial.
2. Presença de cancro avançado, incluindo cancro do pulmão.
3. Movimento torácico restrito devido a deformidade ou trauma torácico.
4. Distúrbio respiratório do sono com um índice de apneia-hipopneia central (AHI) superior a 50%.
5. Distúrbio respiratório do sono com um AHI central superior a metade.

6. Diagnóstico de demência ou outras perturbações psiquiátricas.

   • Registo dos sujeitos do estudo O médico assistente na instituição de investigação colaboradora encaminhará os doentes que cumpram os critérios de elegibilidade para o estudo, e o investigador principal ou colaborador da investigação obterá o consentimento do doente diretamente.
     O propósito e significado do estudo, os métodos e as considerações éticas serão explicados verbalmente e por escrito, e será obtido consentimento por escrito.
     Após obtenção do consentimento, será atribuído um código de identificação do sujeito do estudo, e o sujeito do estudo será registado neste estudo.
   • Método de alocação Será realizada uma alocação em blocos estratificada utilizando o sexo (masculino, feminino) e a classificação de gravidade (GOLD Grau 1, 2, 3, 4) como fatores de alocação.
     A alocação dos participantes do estudo a cada grupo de tratamento será conduzida por Makiko Yamamoto no Departamento de Ciências de Enfermagem Básica da Escola de Pós-Graduação em Enfermagem da Universidade de Kumamoto.

   Seguindo a tabela de alocação aleatória pré-estabelecida, os participantes serão atribuídos sequencialmente a cada grupo de tratamento na ordem de registo de casos, e será emitido um formulário de confirmação de registo, indicando o número de registo do participante e o grupo de tratamento.
   A tabela de alocação será mantida pelo responsável pela alocação e não será divulgada ao investigador principal ou co-investigadores.

● Tamanho da amostra Número alvo de participantes (Total: 34 casos) Grupo de intervenção: 17 casos Grupo de controlo: 17 casos Número de participantes esperados a inscrever (Total: 60 casos) Grupo de intervenção: 30 casos Grupo de controlo: 30 casos Não existem estudos anteriores que meçam o efeito da educação em gestão de inalação na qualidade do sono.
Em estudos anteriores, a pontuação média do PSQI para doentes com DPOC foi de 8,3-11,5 pontos, e o valor de corte do PSQI é de 5,5 pontos.
Assumindo uma alteração de 5,0 pontos na pontuação média do PSQI-J após 3 meses no grupo de intervenção, o tamanho da amostra necessário para manter um teste bilateral (nível de significância 5%) com 80% de poder é de 17 casos por grupo.
Considerando que muitos participantes são idosos e podem ter dificuldade em continuar a usar computadores ou ferramentas de videoconferência, é antecipada uma taxa de desistência superior ao habitual.
Portanto, 30 participantes por grupo, totalizando 60 participantes, serão inscritos no estudo.

● Critérios para exclusão da análise A definição da população de análise é a seguinte.

- Conjunto de Análise Completo (FAS) O FAS consiste em todos os sujeitos do estudo que forneceram consentimento informado, excluindo os seguintes sujeitos do estudo.

• Casos que não cumprem os critérios primários de elegibilidade (por exemplo, diagnosticados com uma doença fora do âmbito do estudo, ou verificados como tendo violado critérios de seleção ou exclusão objetivamente determináveis) • Casos sem medições pós-aleatorização - A população conforme o protocolo do estudo (Conjunto por Protocolo: PPS)

O PPS é definido como o FAS excluindo os seguintes sujeitos:

• Casos com medições indisponíveis do endpoint primário

• Casos com violações graves do protocolo (por exemplo, erros de alocação, falha em cumprir critérios de elegibilidade, não conformidade com a medicação)

Este estudo identificará claramente a discriminação de cancelamentos e desistências compilando dados sobre o número de sujeitos registados que foram excluídos da população de análise e os motivos da sua exclusão, discriminados por população de análise.

● Análise e métodos estatísticos para verificar itens de avaliação A análise estatística será realizada utilizando JMP Pro 18, com um nível de significância estabelecido em 5%.

- Análise dos endpoints primários Endpoint primário: Alteração no PSQI-J aos 3 meses antes e após a intervenção educacional O endpoint primário será analisado utilizando o FAS.
A alteração nas pontuações do PSQI-J será calculada para cada grupo, e serão realizados testes t independentes para comparar grupos a um nível de significância (bilateral) de 5%.
Uma análise semelhante será conduzida utilizando o PPS como população de análise como uma análise secundária.

- Utilizando o FAS como população de análise, a diferença na alteração média nas pontuações JESS, CAT Japonês e HADS entre grupos será analisada utilizando um teste t pareado a um nível de significância de 5%.
Análises semelhantes também serão conduzidas utilizando o PPS como população de análise.

Neste estudo, os dados basais para a medida de resultado primária, PSQI, estavam em falta no registo do estudo.
Se o PSQI-J foi medido dentro de um mês da linha de base (antes da primeira intervenção), esses dados foram utilizados para imputar dados basais para o PSQI-J.
Este método de imputação de dados pode resultar na presença de dados de diferentes pontos de medição na linha de base.

No entanto, uma vez que o PSQI-J reflete a qualidade do sono no último mês e nenhuma intervenção foi conduzida durante esse período, este método de suplementação de dados é considerado apropriado.
Para outros itens, os valores em falta não serão suplementados.

Informação sobre doentes obtida na linha de base de participantes que desistiram do estudo ou retiraram o seu consentimento será utilizada para análise se o consentimento for obtido dos próprios participantes, uma vez que constitui dados valiosos sobre técnicas de inalação, educação de inalação e métodos para doentes atuais com DPOC.

● Critérios para descontinuação da participação na investigação O investigador principal ou co-investigador deverá terminar o estudo se determinar que é impossível continuar o estudo por qualquer uma das seguintes razões.

<Critérios de Terminação>

• Se um sujeito de investigação desistir do estudo ou revogar o seu consentimento

• Se for determinado após o registo que o sujeito já não cumpre os critérios de elegibilidade (critérios de inclusão/exclusão)

• Se o sujeito necessitar de hospitalização de emergência e tratamento devido ao agravamento da doença subjacente
• Se o estudo não puder ser continuado devido ao agravamento de complicações
• Se o estudo não puder ser continuado devido a eventos adversos
• Se o estudo for terminado
• Se o médico determinar que a terminação do estudo é apropriada por outras razões