Unen laadun parantaminen COPD-potilailla hoitajan antaman inhalaatiohoidon koulutuksen kautta.

● Tutkimukseen osallistuvat, kelpoisuuskriteerit ja poissulkemiskriteerit Tutkimukseen otetaan mukaan vakaita keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavia potilaita, jotka ovat Kumamoton yliopistollisen sairaalan, Kounan sairaalan tai Iwakuni City Nishiki Central Hospitalin poliklinikkapotilaita. Nämä sairaalat erikoistuvat sisätauteihin ja keuhkosairauksiin. Kelvollisten osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, eivätkä he saa täyttää yhtään poissulkemiskriteeriä.

【Kelpoisuuskriteerit】

1. Vähintään 20-vuotias informoitua suostumusta annettaessa.
2. Heille on määrätty inhalaatiolääkkeitä ja he ovat käyttäneet niitä jatkuvasti vähintään kuukauden ajan.
3. Ei vaadita aiempaa kokemusta inhalaatiohoidosta.
4. Ei sairaalahoitoa COPD:n pahenemisesta kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
5. Obstruktiivista uniapneaa (OSAS) ja ylipainosyndroomaa (OVS) sairastavat potilaat, jotka saavat nenä-CPAP-hoitoa (jatkuva positiivinen paine hengitysteissä), ovat kelvollisia, jos heidän oireensa ovat vakaita lääkärin arvion mukaan CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen.
6. Kyky käyttää laitetta, kuten Android-tablettia, iPadia tai tietokonetta; jos ei, osallistuminen on silti mahdollista, jos hoitaja voi käyttää laitetta.
7. Henkilöt, jotka lääkärin mielestä ovat vakaassa tilassa ja jotka ovat saaneet luvan.

【Poissulkemiskriteerit】

1. Muiden hengityselinsairauksien, kuten astman tai interstisiaalisen keuhkokuumeen, esiintyminen.
2. Edistynyt syöpä, mukaan lukien keuhkosyöpä.
3. Rintakehän liikkeen rajoittuminen rintakehän epämuodostuman tai vamman vuoksi.
4. Unihäiriö, jossa keskusapnea-hypopnea-indeksi (AHI) ylittää 50 %.
5. Unihäiriö, jossa keskus-AHI on yli puolet.

6. Dementiaan tai muihin mielenterveyden häiriöihin liittyvä diagnoosi.

   • Tutkimukseen osallistuvien rekisteröinti Yhteistyötutkimuslaitoksen hoitava lääkäri ohjaa kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat tutkimukseen, ja päätutkija tai tutkimusyhteistyökumppani hankkii potilaan suostumuksen suoraan. Tutkimuksen tarkoitus ja merkitys, menetelmät ja eettiset näkökohdat selitetään suullisesti ja kirjallisesti, ja kirjallinen suostumus hankitaan. Suostumuksen saamisen jälkeen tutkimushenkilölle annetaan tunnistuskoodi, ja hänet rekisteröidään tähän tutkimukseen.
   • Allokointimenetelmä Kerrostettu lohkoallokointi suoritetaan käyttäen sukupuolta (mies, nainen) ja vakavuusluokitusta (GOLD Grade 1, 2, 3, 4) allokointitekijöinä. Tutkimukseen osallistuvien allokointi kuhunkin hoitoryhmään suoritetaan Kumamoton yliopiston sairaanhoitotieteen jatko-opintojen perussairaanhoitotieteen laitoksella Makiko Yamamoton toimesta.

   Ennalta määritellyn satunnaisallokointitaulukon mukaisesti osallistujat allokoidaan peräkkäin kuhunkin hoitoryhmään rekisteröintijärjestyksessä, ja rekisteröintivahvistuslomake annetaan, joka osoittaa osallistujan rekisteröintinumeron ja hoitoryhmän. Allokointitaulukko säilytetään allokointivirkailijan hallussa, eikä sitä paljasteta päätutkijalle tai apututkijoille.

   ● Otoskoko Kohdeosallistujamäärä (Yhteensä: 34 tapausta) Interventioryhmä: 17 tapausta Kontrolliryhmä: 17 tapausta Odotettu osallistujamäärä (Yhteensä: 60 tapausta) Interventioryhmä: 30 tapausta Kontrolliryhmä: 30 tapausta Aiemmin ei ole tehty tutkimuksia, jotka mittaisivat inhalaatiohoidon koulutuksen vaikutusta unenlaatuun. Aiemmissa tutkimuksissa COPD-potilaiden keskimääräinen PSQI-pisteet olivat 8,3–11,5 pistettä, ja PSQI:n raja-arvo on 5,5 pistettä. Olettaen, että interventioryhmän keskimääräinen PSQI-J-pisteet muuttuvat 5,0 pistettä 3 kuukauden jälkeen, otoskoko, joka tarvitaan säilyttämään kaksisuuntainen testi (merkitsevyystaso 5 %) 80 %:n voimalla, on 17 tapausta per ryhmä. Ottaen huomioon, että monet osallistujat ovat ikäihmisiä ja saattavat kokea vaikeuksia tietokoneiden tai videoneuvottelutyökalujen jatkuvassa käytössä, odotetaan korkeampaa keskeyttämisprosenttia kuin tavallisesti. Siksi tutkimukseen otetaan mukaan 30 osallistujaa per ryhmä, yhteensä 60 osallistujaa.

   ● Analyysistä poissulkemisen kriteerit Analyysipopulaation määritelmä on seuraava.

   - Täysi analyysijoukko (FAS) FAS koostuu kaikista tutkimukseen osallistuneista, jotka antoivat informoidun suostumuksen, lukuun ottamatta seuraavia tutkimushenkilöitä.

   • Tapaukset, jotka eivät täytä ensisijaisia kelpoisuuskriteerejä (esim. diagnosoitu tutkimuksen ulkopuolella oleva sairaus tai todettu rikkovan objektiivisesti määritettävissä olevia valinta- tai poissulkemiskriteerejä) • Tapaukset, joissa ei ole satunnaistamisen jälkeisiä mittauksia - Tutkimusprotokollan mukainen populaatio (Per Protocol Set: PPS)

   PPS määritellään FAS:ksi lukuun ottamatta seuraavia henkilöitä:

   • Tapaukset, joissa ensisijaisen loppupisteen mittaukset eivät ole saatavilla

   • Tapaukset, joissa on tapahtunut merkittäviä protokollarikkomuksia (esim. allokointivirheitä, kelpoisuuskriteerien täyttämättä jättäminen, lääkkeiden noudattamatta jättäminen)

   Tämä tutkimus selvittää selvästi peruutusten ja keskeyttämisten jakauman kokoamalla tietoja rekisteröityjen henkilöiden määrästä, jotka on suljettu analyysipopulaatiosta, ja syistä heidän poissulkemiseensa, jaettuna analyysipopulaatioittain.

   ● Arviointikohteiden vahvistamisen analyysi ja tilastolliset menetelmät Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen JMP Pro 18:aa, merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %.

   - Ensisijaisten loppupisteiden analyysi Ensisijainen loppupiste: PSQI-J:n muutos 3 kuukaudessa ennen ja jälkeen koulutusintervention Ensisijainen loppupiste analysoidaan käyttäen FAS:ia. PSQI-J-pisteiden muutos lasketaan kullekin ryhmälle, ja ryhmien vertailu suoritetaan riippumattomilla t-testeillä merkitsevyystasolla (kaksisuuntainen) 5 %. Samanlainen analyysi suoritetaan käyttäen PPS:ää analyysipopulaationa toissijaisena analyysinä.

   - Käyttäen FAS:ia analyysipopulaationa, ryhmien välistä eroa JESS:n, Japanilaisen CAT:n ja HADS-pisteiden keskimääräisessä muutoksessa analysoidaan parillisilla t-testeillä merkitsevyystasolla 5 %. Samanlaisia analyysejä suoritetaan myös käyttäen PPS:ää analyysipopulaationa.

   Tässä tutkimuksessa ensisijaisen tuloksen mittarin, PSQI:n, perustietoja puuttui tutkimuksen rekisteröinnissä. Jos PSQI-J mitattiin perustietojen yhteydessä (ennen ensimmäistä interventiota) kuukauden sisällä, niitä tietoja käytettiin PSQI-J:n perustietojen täydentämiseen. Tämä tiedon täydentämisen menetelmä voi johtaa siihen, että perustiedoissa on tietoja eri mittausajankohdista. Koska PSQI-J heijastaa viimeisen kuukauden unenlaatua eikä interventioita suoritettu kyseisenä aikana, tätä tiedon täydentämisen menetelmää pidetään sopivana. Muiden kohteiden osalta puuttuvia arvoja ei täydennetä.

   Tutkimuksesta keskeyttäneiltä tai suostumuksensa peruneilta osallistujilta saatuja potilaiden perustietoja käytetään analyysiin, jos suostumus saadaan osallistujilta itseltään, koska ne muodostavat arvokasta tietoa inhalaatiotekniikoista, inhalaatiokoulutuksesta ja menetelmistä nykyisille COPD-potilaille.

   ● Tutkimukseen osallistumisen keskeyttämisen kriteerit Päätutkija tai apututkija keskeyttää tutkimuksen, jos hän katsoo, että tutkimuksen jatkaminen on mahdotonta jostakin seuraavista syistä.

   <Keskeyttämiskriteerit>

   • Jos tutkimukseen osallistuva keskeyttää osallistumisensa tai peruu suostumuksensa

   • Jos rekisteröinnin jälkeen todetaan, että henkilö ei enää täytä kelpoisuuskriteerejä (sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit)

   • Jos henkilö tarvitsee kiireellistä sairaalahoitoa ja hoitoa taustasairauden pahenemisen vuoksi
   • Jos tutkimusta ei voida jatkaa komplikaatioiden pahenemisen vuoksi
   • Jos tutkimusta ei voida jatkaa haittatapahtumien vuoksi
   • Jos tutkimus keskeytetään
   • Jos lääkäri katsoo, että tutkimuksen keskeyttäminen on muista syistä sopivaa