Улучшение сна у пациентов с ХОБЛ благодаря обучению технике ингаляции медицинской сестрой.

●Участники исследования, критерии включения и исключения Исследование будет включать стабильных пациентов с ХОБЛ, которые являются амбулаторными пациентами в Университетской больнице Кумамото, больнице Коунан или городской больнице Нисики Центрального Иватсуни, специализирующихся на внутренних и респираторных заболеваниях.
Подходящие участники должны соответствовать всем следующим критериям и не должны соответствовать ни одному из критериев исключения.

【Критерии включения】

1. Возраст 20 лет и старше на момент получения информированного согласия.
2. Назначены ингаляционные препараты и использовали их непрерывно в течение как минимум одного месяца.
3. Предыдущий опыт ингаляционной терапии не требуется.
4. Отсутствие госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение одного месяца до включения в исследование.
5. Пациенты с синдромом перекрытия обструктивного апноэ сна (СПОАС) и синдромом перекрытия (СП), получающие терапию назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), имеют право на участие, если их симптомы стабильны, по определению врача после начала CPAP.
6. Способны управлять устройством, таким как планшет Android, iPad или компьютер; если нет, участие все равно допустимо, если опекун может управлять устройством.
7. Лица, признанные врачом находящимися в стабильном состоянии и получившие разрешение.

【Критерии исключения】

1. Наличие других респираторных заболеваний, таких как астма или интерстициальная пневмония.
2. Наличие запущенного рака, включая рак легких.
3. Ограниченное движение грудной клетки из-за деформации грудной клетки или травмы.
4. Нарушение дыхания во сне с центральным индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ), превышающим 50%.
5. Нарушение дыхания во сне с центральным ИАГ более половины.

6. Диагноз деменции или других психических расстройств.

   • Регистрация субъектов исследования Лечащий врач в сотрудничающем исследовательском учреждении направит пациентов, соответствующих критериям включения, для исследования, а главный исследователь или сотрудник исследования получит согласие пациента напрямую.
     Цель и значение исследования, методы и этические соображения будут объяснены устно и письменно, и будет получено письменное согласие.
     После получения согласия будет присвоен идентификационный код субъекта исследования, и субъект исследования будет зарегистрирован в этом исследовании.
   • Метод распределения Стратифицированное блочное распределение будет выполнено с использованием пола (мужской, женский) и классификации тяжести (степень GOLD 1, 2, 3, 4) в качестве факторов распределения.
     Распределение участников исследования по каждой группе лечения будет проводиться Макико Ямамото на кафедре фундаментальных наук о сестринском деле Высшей школы сестринского дела Университета Кумамото.

   Согласно заранее установленной таблице случайного распределения, участники будут последовательно назначены в каждую группу лечения в порядке регистрации случаев, и будет выдана форма подтверждения регистрации, указывающая регистрационный номер участника и группу лечения.
   Таблица распределения будет храниться у ответственного за распределение и не будет раскрыта главному исследователю или соисследователям.

●Размер выборки Целевое количество участников (Всего: 34 случая) Группа вмешательства: 17 случаев Контрольная группа: 17 случаев Ожидаемое количество участников для включения (Всего: 60 случаев) Группа вмешательства: 30 случаев Контрольная группа: 30 случаев Предыдущих исследований, измеряющих эффект обучения управлению ингаляцией на качество сна, не существует.
В предыдущих исследованиях средний балл PSQI для пациентов с ХОБЛ составлял 8,3-11,5 баллов, а пороговое значение PSQI составляет 5,5 баллов.
Предполагая изменение на 5,0 баллов в среднем балле PSQI-J через 3 месяца в группе вмешательства, размер выборки, необходимый для поддержания двустороннего теста (уровень значимости 5%) с мощностью 80%, составляет 17 случаев на группу.
Учитывая, что многие участники пожилые и могут испытывать трудности с продолжением использования компьютеров или инструментов видеоконференцсвязи, ожидается более высокий уровень отсева, чем обычно.
Поэтому в исследование будет включено 30 участников на группу, всего 60 участников.

●Критерии исключения из анализа Определение популяции анализа следующее.

-Полный набор анализа (FAS) FAS состоит из всех субъектов исследования, предоставивших информированное согласие, за исключением следующих субъектов исследования.

• Случаи, не соответствующие основным критериям включения (например, диагностировано заболевание вне рамок исследования, или обнаружено нарушение объективно определяемых критериев отбора или исключения) • Случаи без измерений после рандомизации -Популяция, соответствующая протоколу исследования (Набор по протоколу: PPS)

PPS определяется как FAS, исключая следующих субъектов:

• Случаи с недоступными измерениями первичной конечной точки

• Случаи с серьезными нарушениями протокола (например, ошибки распределения, несоответствие критериям включения, несоблюдение приема лекарств)

В этом исследовании будет четко определен состав отмен и выбываний путем сбора данных о количестве зарегистрированных субъектов, исключенных из популяции анализа, и причинах их исключения, с разбивкой по популяции анализа.

●Анализ и статистические методы для проверки оценочных пунктов Статистический анализ будет выполнен с использованием JMP Pro 18, с уровнем значимости, установленным на 5%.

-Анализ первичных конечных точек Первичная конечная точка: Изменение PSQI-J через 3 месяца до и после образовательного вмешательства Первичная конечная точка будет проанализирована с использованием FAS.
Изменение баллов PSQI-J будет рассчитано для каждой группы, и будут выполнены независимые t-тесты для сравнения групп на уровне значимости (двусторонний) 5%.
Аналогичный анализ будет проведен с использованием PPS в качестве популяции анализа в качестве вторичного анализа.

-Используя FAS в качестве популяции анализа, разница в среднем изменении баллов JESS, японского CAT и HADS между группами будет проанализирована с использованием парного t-теста на уровне значимости 5%.
Аналогичные анализы также будут проведены с использованием PPS в качестве популяции анализа.

В этом исследовании базовые данные для первичной меры исхода, PSQI, отсутствовали при регистрации в исследовании.
Если PSQI-J измерялся в течение одного месяца от базового уровня (до первого вмешательства), эти данные использовались для импутации базовых данных для PSQI-J.
Этот метод импутации данных может привести к наличию данных из разных моментов времени измерения на базовом уровне.

Однако, поскольку PSQI-J отражает качество сна за последний месяц и в течение этого периода не проводилось вмешательств, этот метод дополнения данных считается уместным.
Для других пунктов пропущенные значения не будут дополняться.

Информация о пациентах, полученная на базовом уровне от участников, выбывших из исследования или отозвавших свое согласие, будет использована для анализа, если согласие получено от самих участников, поскольку она представляет собой ценные данные о технике ингаляции, обучении ингаляции и методах для текущих пациентов с ХОБЛ.

●Критерии прекращения участия в исследовании Главный исследователь или соисследователь прекратят исследование, если они определят, что продолжение исследования невозможно по любой из следующих причин.

<Критерии прекращения>

• Если субъект исследования выходит из исследования или отзывает свое согласие

• Если после регистрации определено, что субъект больше не соответствует критериям включения (критерии включения/исключения)

• Если субъекту требуется экстренная госпитализация и лечение из-за ухудшения основного заболевания
• Если исследование не может быть продолжено из-за ухудшения сопутствующих заболеваний
• Если исследование не может быть продолжено из-за нежелательных явлений
• Если исследование прекращено
• Если врач определяет, что прекращение исследования уместно по другим причинам