通过护士的吸入管理教育改善COPD患者的睡眠质量。

●研究参与者、资格标准和排除标准 本研究将纳入熊本大学医院、江南医院或岩国市锦中央医院（这些医院专门从事内科和呼吸科治疗）门诊的稳定COPD患者。符合条件的参与者必须满足以下所有标准，并且不得满足任何排除标准。

【资格标准】

1. 在签署知情同意书时年龄为20岁或以上。
2. 已开具吸入药物处方，并连续使用至少一个月。
3. 无需具备吸入治疗经验。
4. 在研究入组前一个月内，未因COPD急性加重住院。
5. 患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSAS）重叠综合征（OVS）并接受鼻持续气道正压（CPAP）治疗的患者，如果其症状稳定（由医生在开始CPAP治疗后确定），则符合资格。
6. 能够操作Android平板电脑、iPad或计算机等设备；如果不能，若护理人员可以操作设备，则仍可接受参与。
7. 经医生判断处于稳定状态并获得许可的个人。

【排除标准】

1. 存在其他呼吸系统疾病，如哮喘或间质性肺炎。
2. 存在晚期癌症，包括肺癌。
3. 因胸廓畸形或创伤导致胸部活动受限。
4. 睡眠呼吸障碍，中枢性呼吸暂停低通气指数（AHI）超过50%。
5. 睡眠呼吸障碍，中枢性AHI超过一半。

6. 诊断为痴呆或其他精神障碍。

   • 研究受试者注册 合作研究机构的负责医生将推荐符合研究资格标准的患者，主要研究者或研究合作者将直接获取患者的同意。将口头和书面解释研究的目的和意义、方法及伦理考虑，并获得书面同意。获得同意后，将分配研究受试者识别码，并将研究受试者注册到本研究中。
   • 分配方法 将使用性别（男、女）和严重程度分类（GOLD分级1、2、3、4）作为分配因素，进行分层区组分配。研究参与者分配到各治疗组将由熊本大学护理研究生院基础护理科学系的Makiko Yamamoto执行。

   根据预先建立的随机分配表，参与者将按病例注册顺序依次分配到各治疗组，并出具注册确认表，注明参与者的注册编号和治疗组。分配表将由分配官员保留，不会向主要研究者或共同研究者披露。

   ●样本量 目标参与者人数（总计：34例） 干预组：17例 对照组：17例 预计入组参与者人数（总计：60例） 干预组：30例 对照组：30例 目前尚无测量吸入管理教育对睡眠质量影响的研究。在以往研究中，COPD患者的平均PSQI评分为8.3-11.5分，PSQI临界值为5.5分。假设干预组3个月后平均PSQI-J评分变化为5.0分，为维持双侧检验（显著性水平5%）且功效为80%所需的样本量为每组17例。考虑到许多参与者年龄较大，可能难以持续使用计算机或视频会议工具，预计退出率高于通常水平。因此，本研究将入组每组30名参与者，总计60名参与者。

   ●分析排除标准 分析人群的定义如下。

   -全分析集（FAS） FAS包括所有提供知情同意的研究受试者，但排除以下研究受试者。

   • 不符合主要资格标准的病例（例如，诊断为研究范围外的疾病，或发现违反客观可确定的入选或排除标准）• 随机化后无测量数据的病例 -符合研究方案的人群（符合方案集：PPS）

   PPS定义为排除以下受试者的FAS：

   • 主要终点测量数据不可用的病例

   • 存在重大方案违规的病例（例如，分配错误、不符合资格标准、不依从用药）

   本研究将通过按分析人群分类，汇总被排除在分析人群外的注册受试者数量及其排除原因的数据，明确识别取消和退出的细分情况。

   ●验证评估项目的分析和统计方法 统计分析将使用JMP Pro 18进行，显著性水平设定为5%。

   -主要终点分析 主要终点：教育干预前后3个月内PSQI-J的变化 主要终点将使用FAS进行分析。将计算每组的PSQI-J评分变化，并使用独立t检验在5%的显著性水平（双侧）下进行组间比较。将使用PPS作为分析人群进行类似分析作为次要分析。

   -使用FAS作为分析人群，组间JESS、日本CAT和HADS评分平均变化的差异将使用配对t检验在5%的显著性水平下进行分析。也将使用PPS作为分析人群进行类似分析。

   在本研究中，主要结局指标PSQI的基线数据在研究注册时缺失。如果PSQI-J在基线（首次干预前）一个月内测量，则使用该数据来估算PSQI-J的基线数据。这种数据估算方法可能导致基线数据来自不同的测量时间点。然而，由于PSQI-J反映过去一个月的睡眠质量，且在此期间未进行干预，这种数据补充方法被认为是合适的。对于其他项目，缺失值将不予补充。

   从退出研究或撤回同意的参与者处获得的基线患者信息，如果获得参与者本人的同意，将用于分析，因为这些数据是关于吸入技术、吸入教育以及当前COPD患者方法的有价值数据。

   ●终止参与研究的标准 主要研究者或共同研究者如果确定因以下任何原因无法继续研究，应终止研究。

   ＜终止标准＞

   • 如果研究受试者退出研究或撤回同意

   • 如果注册后确定受试者不再符合资格标准（纳入/排除标准）

   • 如果受试者因基础疾病恶化需要紧急住院和治疗
   • 如果因并发症恶化而无法继续研究
   • 如果因不良事件而无法继续研究
   • 如果研究终止
   • 如果医生认为因其他原因终止研究是合适的