Verbetering van Slaap bij COPD-patiënten door Inhalatiebeheersingseducatie door Verpleegkundige.

●Onderzoeksdeelnemers, toelatingscriteria en uitsluitingscriteria Het onderzoek zal stabiele COPD-patiënten omvatten die poliklinisch zijn in het Kumamoto University Hospital, Kounan Hospital of Iwakuni City Nishiki Central Hospital, die gespecialiseerd zijn in interne en respiratoire geneeskunde. In aanmerking komende deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen en mogen aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.

【Toelatingscriteria】

1. 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Geïnhaleerde medicatie voorgeschreven en deze continu gebruikt gedurende ten minste één maand.
3. Geen eerdere ervaring met inhalatietherapie vereist.
4. Geen ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie binnen één maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
5. Patiënten met overlap-syndroom van obstructieve slaapapneu (OVS) die nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) therapie krijgen, komen in aanmerking als hun symptomen stabiel zijn, zoals bepaald door een arts na start van CPAP.
6. In staat om een apparaat zoals een Android-tablet, iPad of computer te bedienen; indien niet, is deelname nog steeds acceptabel als een zorgverlener het apparaat kan bedienen.
7. Personen die door een arts als stabiel worden beschouwd en die toestemming hebben gekregen.

【Uitsluitingscriteria】

1. Aanwezigheid van andere luchtwegaandoeningen zoals astma of interstitiële pneumonie.
2. Aanwezigheid van vergevorderde kanker, inclusief longkanker.
3. Beperkte borstbeweging door borstmisvorming of trauma.
4. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen met een centrale apneu-hypopneu-index (AHI) van meer dan 50%.
5. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen met een centrale AHI van meer dan de helft.

6. Diagnose van dementie of andere psychiatrische stoornissen.

   • Registratie van onderzoeksdeelnemers De behandelend arts van de samenwerkende onderzoeksinstelling zal patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen doorverwijzen voor het onderzoek, en de hoofdonderzoeker of onderzoeksmedewerker zal rechtstreeks toestemming van de patiënt verkrijgen. Het doel en de betekenis van het onderzoek, de methoden en ethische overwegingen zullen mondeling en schriftelijk worden uitgelegd, en schriftelijke toestemming zal worden verkregen. Na het verkrijgen van toestemming wordt een identificatiecode voor de onderzoeksdeelnemer toegewezen, en de onderzoeksdeelnemer wordt geregistreerd in dit onderzoek.
   • Toewijzingsmethode Een gestratificeerde bloktoewijzing wordt uitgevoerd met geslacht (man, vrouw) en ernstclassificatie (GOLD Graad 1, 2, 3, 4) als toewijzingsfactoren. De toewijzing van onderzoeksdeelnemers aan elke behandelgroep wordt uitgevoerd door Makiko Yamamoto van de afdeling Basisverpleegkunde, Graduate School of Nursing, Kumamoto University.

   Volgens de vooraf vastgestelde willekeurige toewijzingstabel worden deelnemers opeenvolgend toegewezen aan elke behandelgroep in de volgorde van casusregistratie, en wordt een registratiebevestigingsformulier uitgegeven met het registratienummer en de behandelgroep van de deelnemer. De toewijzingstabel wordt bewaard door de toewijzingsfunctionaris en wordt niet vrijgegeven aan de hoofdonderzoeker of mede-onderzoekers.

   ●Steekproefgrootte Doelaantal deelnemers (Totaal: 34 gevallen) Interventiegroep: 17 gevallen Controlegroep: 17 gevallen Verwacht aantal in te schrijven deelnemers (Totaal: 60 gevallen) Interventiegroep: 30 gevallen Controlegroep: 30 gevallen Er zijn geen eerdere studies die het effect van inhalatiebeheerseducatie op slaapkwaliteit meten. In eerdere studies was de gemiddelde PSQI-score voor COPD-patiënten 8,3-11,5 punten, en de PSQI-afkapwaarde is 5,5 punten. Uitgaande van een verandering van 5,0 punten in de gemiddelde PSQI-J score na 3 maanden in de interventiegroep, is de benodigde steekproefgrootte om een tweezijdige test (significantieniveau 5%) met 80% power te handhaven 17 gevallen per groep. Gezien het feit dat veel deelnemers ouderen zijn en mogelijk moeite hebben om computers of videoconferentietools te blijven gebruiken, wordt een hoger uitvalpercentage dan gebruikelijk verwacht. Daarom worden 30 deelnemers per groep, in totaal 60 deelnemers, ingeschreven in het onderzoek.

   ●Criteria voor uitsluiting van analyse De definitie van de analysepopulatie is als volgt.

   -Volledige Analyseset (FAS) De FAS bestaat uit alle onderzoeksdeelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, met uitzondering van de volgende onderzoeksdeelnemers.

   • Gevallen die niet voldoen aan de primaire toelatingscriteria (bijv. gediagnosticeerd met een ziekte buiten het onderzoeksbereik, of waarbij objectief vaststelbare selectie- of uitsluitingscriteria zijn geschonden) • Gevallen zonder metingen na randomisatie -De populatie die voldoet aan het onderzoeksprotocol (Per Protocol Set: PPS)

   De PPS wordt gedefinieerd als de FAS exclusief de volgende deelnemers:

   • Gevallen met niet-beschikbare metingen van het primaire eindpunt

   • Gevallen met belangrijke protocolovertredingen (bijv. toewijzingsfouten, niet voldoen aan toelatingscriteria, niet-naleving van medicatie)

   Dit onderzoek zal de uitsplitsing van annuleringen en uitval duidelijk identificeren door gegevens te verzamelen over het aantal geregistreerde deelnemers die uit de analysepopulatie zijn uitgesloten en de redenen voor hun uitsluiting, uitgesplitst per analysepopulatie.

   ●Analyse en statistische methoden voor het verifiëren van evaluatie-items Statistische analyse wordt uitgevoerd met JMP Pro 18, met een significantieniveau van 5%.

   -Analyse van primaire eindpunten Primair eindpunt: Verandering in PSQI-J na 3 maanden voor en na de educatieve interventie Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd met de FAS. De verandering in PSQI-J scores wordt berekend voor elke groep, en onafhankelijke t-tests worden uitgevoerd om groepen te vergelijken op een significantieniveau (tweezijdig) van 5%. Een vergelijkbare analyse wordt uitgevoerd met PPS als analysepopulatie als secundaire analyse.

   -Met FAS als analysepopulatie wordt het verschil in de gemiddelde verandering in JESS, Japanese CAT en HADS scores tussen groepen geanalyseerd met een gepaarde t-test op een significantieniveau van 5%. Vergelijkbare analyses worden ook uitgevoerd met PPS als analysepopulatie.

   In dit onderzoek ontbraken basisgegevens voor de primaire uitkomstmaat, PSQI, bij onderzoeksregistratie. Als PSQI-J binnen één maand van de basislijn (voorafgaand aan de eerste interventie) werd gemeten, werden die gegevens gebruikt om basisgegevens voor PSQI-J te imputeren. Deze methode van gegevensimputatie kan resulteren in de aanwezigheid van gegevens van verschillende meetmomenten bij de basislijn.

   Echter, aangezien de PSQI-J de slaapkwaliteit van de afgelopen maand weerspiegelt en er in die periode geen interventies werden uitgevoerd, wordt deze methode van gegevensaanvulling als passend beschouwd. Voor andere items worden ontbrekende waarden niet aangevuld.

   Informatie over patiënten verkregen bij baseline van deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek of hun toestemming introkken, wordt gebruikt voor analyse als toestemming wordt verkregen van de deelnemers zelf, omdat het waardevolle gegevens vormen over inhalatietechnieken, inhalatie-educatie en methoden voor huidige COPD-patiënten.

   ●Criteria voor het beëindigen van deelname aan onderzoek De hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker beëindigt het onderzoek als zij vaststellen dat het onmogelijk is om het onderzoek voort te zetten om een van de volgende redenen.

   <Beëindigingscriteria>

   • Als een onderzoeksdeelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek of zijn/haar toestemming intrekt

   • Als na registratie wordt vastgesteld dat de deelnemer niet langer aan de toelatingscriteria (inclusie-/uitsluitingscriteria) voldoet

   • Als de deelnemer spoedopname en behandeling nodig heeft vanwege verslechtering van de onderliggende ziekte
   • Als het onderzoek niet kan worden voortgezet vanwege verslechtering van comorbiditeiten
   • Als het onderzoek niet kan worden voortgezet vanwege bijwerkingen
   • Als het onderzoek wordt beëindigd
   • Als de arts vaststelt dat beëindiging van het onderzoek om andere redenen passend is