Amélioration du sommeil chez les patients BPCO grâce à l'éducation à la gestion de l'inhalation par une infirmière.

● Participants à la recherche, critères d'éligibilité et critères d'exclusion L'étude inclura des patients atteints de BPCO stable qui sont des patients externes de l'hôpital universitaire de Kumamoto, de l'hôpital Kounan ou de l'hôpital central Nishiki de la ville d'Iwakuni, spécialisés en médecine interne et respiratoire. Les participants éligibles doivent répondre à tous les critères suivants et ne doivent pas répondre à aucun critère d'exclusion.

【Critères d'éligibilité】

1. Âgé de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
2. Sous traitement inhalé et l'ayant utilisé en continu pendant au moins un mois.
3. Aucune expérience préalable de la thérapie par inhalation requise.
4. Aucune hospitalisation pour exacerbation de la BPCO dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
5. Les patients atteints du syndrome de chevauchement apnée obstructive du sommeil (SAOS) et BPCO (SCO) recevant un traitement par pression positive continue (CPAP) nasale sont éligibles si leurs symptômes sont stables, selon l'évaluation d'un médecin après l'initiation du CPAP.
6. Capable d'utiliser un appareil tel qu'une tablette Android, un iPad ou un ordinateur ; sinon, la participation est toujours acceptable si un aidant peut utiliser l'appareil.
7. Personnes jugées dans un état stable par un médecin et ayant obtenu l'autorisation.

【Critères d'exclusion】

1. Présence d'autres maladies respiratoires telles que l'asthme ou la pneumopathie interstitielle.
2. Présence d'un cancer avancé, y compris le cancer du poumon.
3. Mouvement thoracique restreint en raison d'une déformation ou d'un traumatisme thoracique.
4. Trouble respiratoire du sommeil avec un index d'apnée-hypopnée (IAH) central dépassant 50 %.
5. Trouble respiratoire du sommeil avec un IAH central supérieur à la moitié.

6. Diagnostic de démence ou d'autres troubles psychiatriques.

   • Inscription des sujets de l'étude Le médecin traitant de l'institution de recherche partenaire orientera les patients répondant aux critères d'éligibilité vers l'étude, et le chercheur principal ou le collaborateur de recherche obtiendra directement le consentement du patient. L'objectif et la signification de l'étude, les méthodes et les considérations éthiques seront expliqués oralement et par écrit, et un consentement écrit sera obtenu. Après obtention du consentement, un code d'identification du sujet de l'étude sera attribué, et le sujet sera inscrit dans cette étude.
   • Méthode d'allocation Une allocation par blocs stratifiée sera effectuée en utilisant le sexe (homme, femme) et la classification de la sévérité (Grade GOLD 1, 2, 3, 4) comme facteurs d'allocation. L'allocation des participants à chaque groupe de traitement sera réalisée par Makiko Yamamoto du département des sciences infirmières fondamentales, école supérieure de sciences infirmières de l'université de Kumamoto.

   Conformément à la table d'allocation aléatoire préétablie, les participants seront assignés séquentiellement à chaque groupe de traitement dans l'ordre d'inscription des cas, et un formulaire de confirmation d'inscription sera émis, indiquant le numéro d'inscription du participant et le groupe de traitement. La table d'allocation sera conservée par l'agent d'allocation et ne sera pas divulguée au chercheur principal ou aux co-chercheurs.

● Taille de l'échantillon Nombre cible de participants (Total : 34 cas) Groupe intervention : 17 cas Groupe témoin : 17 cas Nombre de participants attendus (Total : 60 cas) Groupe intervention : 30 cas Groupe témoin : 30 cas Il n'existe pas d'études antérieures mesurant l'effet de l'éducation à la gestion de l'inhalation sur la qualité du sommeil. Dans les études précédentes, le score PSQI moyen des patients atteints de BPCO était de 8,3 à 11,5 points, et la valeur seuil du PSQI est de 5,5 points. En supposant un changement de 5,0 points du score moyen PSQI-J après 3 mois dans le groupe d'intervention, la taille d'échantillon nécessaire pour maintenir un test bilatéral (niveau de signification 5 %) avec une puissance de 80 % est de 17 cas par groupe. Étant donné que de nombreux participants sont âgés et peuvent avoir des difficultés à continuer à utiliser des ordinateurs ou des outils de visioconférence, un taux d'abandon plus élevé que la normale est anticipé. Par conséquent, 30 participants par groupe, soit un total de 60 participants, seront inclus dans l'étude.

● Critères d'exclusion de l'analyse La définition de la population d'analyse est la suivante.

- Ensemble d'analyse complet (FAS) Le FAS comprend tous les sujets de l'étude ayant donné un consentement éclairé, à l'exception des sujets suivants.

• Cas ne répondant pas aux critères d'éligibilité primaires (par exemple, diagnostiqué avec une maladie hors du champ de l'étude, ou constatation d'une violation des critères de sélection ou d'exclusion objectivement déterminables) • Cas sans mesures post-randomisation - Population conforme au protocole de l'étude (Ensemble Per Protocole : PPS)

Le PPS est défini comme le FAS excluant les sujets suivants :

• Cas avec des mesures indisponibles du critère de jugement principal

• Cas avec des violations majeures du protocole (par exemple, erreurs d'allocation, non-respect des critères d'éligibilité, non-observance du traitement)

Cette étude identifiera clairement la répartition des annulations et des abandons en compilant les données sur le nombre de sujets inscrits exclus de la population d'analyse et les raisons de leur exclusion, ventilées par population d'analyse.

● Analyse et méthodes statistiques pour vérifier les éléments d'évaluation L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de JMP Pro 18, avec un niveau de signification fixé à 5 %.

- Analyse des critères de jugement principaux Critère de jugement principal : Changement du PSQI-J à 3 mois avant et après l'intervention éducative Le critère de jugement principal sera analysé en utilisant le FAS. Le changement des scores PSQI-J sera calculé pour chaque groupe, et des tests t indépendants seront effectués pour comparer les groupes à un niveau de signification (bilatéral) de 5 %. Une analyse similaire sera menée en utilisant le PPS comme population d'analyse en tant qu'analyse secondaire.

- En utilisant le FAS comme population d'analyse, la différence dans le changement moyen des scores JESS, CAT japonais et HADS entre les groupes sera analysée à l'aide d'un test t apparié à un niveau de signification de 5 %. Des analyses similaires seront également menées en utilisant le PPS comme population d'analyse.

Dans cette étude, les données de base pour la mesure du critère de jugement principal, PSQI, étaient manquantes lors de l'inscription à l'étude. Si le PSQI-J a été mesuré dans le mois suivant la ligne de base (avant la première intervention), ces données ont été utilisées pour imputer les données de base du PSQI-J. Cette méthode d'imputation des données peut entraîner la présence de données provenant de différents moments de mesure à la ligne de base. Cependant, puisque le PSQI-J reflète la qualité du sommeil au cours du mois précédent et qu'aucune intervention n'a été menée pendant cette période, cette méthode de complément de données est considérée comme appropriée. Pour les autres éléments, les valeurs manquantes ne seront pas complétées.

Les informations sur les patients obtenues à la ligne de base auprès des participants ayant quitté l'étude ou retiré leur consentement seront utilisées pour l'analyse si le consentement est obtenu des participants eux-mêmes, car elles constituent des données précieuses sur les techniques d'inhalation, l'éducation à l'inhalation et les méthodes pour les patients actuels atteints de BPCO.

● Critères d'arrêt de la participation à la recherche Le chercheur principal ou le co-chercheur mettra fin à l'étude s'il estime qu'il est impossible de poursuivre l'étude pour l'une des raisons suivantes.

<Critères d'arrêt>

• Si un sujet de recherche se retire de l'étude ou révoque son consentement

• S'il est déterminé après l'inscription que le sujet ne répond plus aux critères d'éligibilité (critères d'inclusion/exclusion)

• Si le sujet nécessite une hospitalisation d'urgence et un traitement en raison de l'aggravation de la maladie sous-jacente
• Si l'étude ne peut pas être poursuivie en raison de l'aggravation des comorbidités
• Si l'étude ne peut pas être poursuivie en raison d'événements indésirables
• Si l'étude est interrompue
• Si le médecin estime que l'arrêt de l'étude est approprié pour d'autres raisons