Mejora del Sueño en Pacientes con EPOC Mediante Educación en el Manejo de Inhaladores por Enfermería.

• Participantes de la investigación, criterios de elegibilidad y criterios de exclusión El estudio incluirá a pacientes estables con EPOC que sean pacientes ambulatorios en el Hospital Universitario de Kumamoto, el Hospital Kounan o el Hospital Central Nishiki de la Ciudad de Iwakuni, especializados en medicina interna y respiratoria. Los participantes elegibles deben cumplir todos los siguientes criterios y no deben cumplir ningún criterio de exclusión.

【Criterios de Elegibilidad】

1. Edad de 20 años o más en el momento del consentimiento informado.
2. Prescripción de medicamentos inhalados y haberlos usado continuamente durante al menos un mes.
3. No se requiere experiencia previa con terapia de inhalación.
4. Sin hospitalización por exacerbación de EPOC dentro del mes previo a la inscripción en el estudio.
5. Los pacientes con síndrome de superposición de apnea obstructiva del sueño (SAOS) (OVS) que reciben terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal son elegibles si sus síntomas son estables, según lo determine un médico después del inicio de la CPAP.
6. Capaz de operar un dispositivo como una tableta Android, iPad o computadora; si no, la participación sigue siendo aceptable si un cuidador puede operar el dispositivo.
7. Individuos considerados en condición estable por un médico y que hayan obtenido permiso.

【Criterios de exclusión】

1. Presencia de otras enfermedades respiratorias como asma o neumonía intersticial.
2. Presencia de cáncer avanzado, incluido cáncer de pulmón.
3. Movimiento torácico restringido debido a deformidad o trauma del tórax.
4. Trastorno respiratorio del sueño con un índice de apnea-hipopnea central (IAH) superior al 50%.
5. Trastorno respiratorio del sueño con un IAH central de más de la mitad.

6. Diagnóstico de demencia u otros trastornos psiquiátricos.

   • Registro de sujetos de estudio El médico tratante en la institución de investigación colaboradora derivará a pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad para el estudio, y el investigador principal o colaborador de investigación obtendrá el consentimiento del paciente directamente. El propósito y significado del estudio, los métodos y las consideraciones éticas se explicarán verbalmente y por escrito, y se obtendrá el consentimiento por escrito. Después de obtener el consentimiento, se asignará un código de identificación del sujeto de estudio y el sujeto de estudio será registrado en este estudio.
   • Método de asignación Se realizará una asignación por bloques estratificada utilizando el género (masculino, femenino) y la clasificación de gravedad (GOLD Grado 1, 2, 3, 4) como factores de asignación. La asignación de los participantes del estudio a cada grupo de tratamiento será realizada por Makiko Yamamoto en el Departamento de Ciencias de Enfermería Básica, Escuela de Posgrado de Enfermería de la Universidad de Kumamoto.

   Siguiendo la tabla de asignación aleatoria preestablecida, los participantes serán asignados secuencialmente a cada grupo de tratamiento en el orden de registro de casos, y se emitirá un formulario de confirmación de registro, indicando el número de registro del participante y el grupo de tratamiento. La tabla de asignación será retenida por el oficial de asignación y no será divulgada al investigador principal o coinvestigadores.

• Tamaño de la muestra Número objetivo de participantes (Total: 34 casos) Grupo de intervención: 17 casos Grupo de control: 17 casos Número de participantes esperados a inscribir (Total: 60 casos) Grupo de intervención: 30 casos Grupo de control: 30 casos No hay estudios previos que midan el efecto de la educación en el manejo de la inhalación sobre la calidad del sueño. En estudios previos, la puntuación promedio del PSQI para pacientes con EPOC fue de 8.3-11.5 puntos, y el valor de corte del PSQI es de 5.5 puntos. Suponiendo un cambio de 5.0 puntos en la puntuación promedio del PSQI-J después de 3 meses en el grupo de intervención, el tamaño de muestra requerido para mantener una prueba bilateral (nivel de significancia del 5%) con un poder del 80% es de 17 casos por grupo. Considerando que muchos participantes son ancianos y pueden tener dificultad para continuar usando computadoras o herramientas de videoconferencia, se anticipa una tasa de abandono más alta de lo habitual. Por lo tanto, 30 participantes por grupo, totalizando 60 participantes, serán inscritos en el estudio.

• Criterios para exclusión del análisis La definición de la población de análisis es la siguiente.

- Conjunto de Análisis Completo (FAS) El FAS consiste en todos los sujetos de estudio que proporcionaron consentimiento informado, excluyendo los siguientes sujetos de estudio.

• Casos que no cumplen los criterios de elegibilidad primarios (por ejemplo, diagnosticados con una enfermedad fuera del alcance del estudio, o que se encuentre que han violado criterios de selección o exclusión objetivamente determinables) • Casos sin mediciones posteriores a la aleatorización - La población conforme con el protocolo del estudio (Conjunto por Protocolo: PPS)

El PPS se define como el FAS excluyendo los siguientes sujetos:

• Casos con mediciones no disponibles del criterio de valoración principal

• Casos con violaciones mayores del protocolo (por ejemplo, errores de asignación, incumplimiento de los criterios de elegibilidad, no cumplimiento de la medicación)

Este estudio identificará claramente el desglose de cancelaciones y abandonos compilando datos sobre el número de sujetos registrados que fueron excluidos de la población de análisis y las razones de su exclusión, desglosados por población de análisis.

• Análisis y métodos estadísticos para verificar elementos de evaluación El análisis estadístico se realizará utilizando JMP Pro 18, con un nivel de significancia establecido en el 5%.

- Análisis de criterios de valoración principales Criterio de valoración principal: Cambio en el PSQI-J a los 3 meses antes y después de la intervención educativa El criterio de valoración principal se analizará utilizando el FAS. El cambio en las puntuaciones del PSQI-J se calculará para cada grupo, y se realizarán pruebas t independientes para comparar grupos a un nivel de significancia (bilateral) del 5%. Se realizará un análisis similar utilizando el PPS como población de análisis como análisis secundario.

- Utilizando el FAS como población de análisis, la diferencia en el cambio medio en las puntuaciones de JESS, CAT japonés y HADS entre grupos se analizará utilizando una prueba t pareada a un nivel de significancia del 5%. Análisis similares también se realizarán utilizando el PPS como población de análisis.

En este estudio, faltaban datos de referencia para la medida de resultado principal, PSQI, en el registro del estudio. Si se midió el PSQI-J dentro de un mes de la línea de base (antes de la primera intervención), esos datos se usaron para imputar datos de referencia para el PSQI-J. Este método de imputación de datos puede resultar en la presencia de datos de diferentes puntos de tiempo de medición en la línea de base. Sin embargo, dado que el PSQI-J refleja la calidad del sueño durante el mes pasado y no se realizaron intervenciones durante ese período, este método de suplementación de datos se considera apropiado. Para otros ítems, los valores faltantes no se suplementarán.

La información sobre pacientes obtenida en la línea de base de participantes que se retiraron del estudio o retiraron su consentimiento se utilizará para el análisis si se obtiene el consentimiento de los propios participantes, ya que constituye datos valiosos sobre técnicas de inhalación, educación de inhalación y métodos para pacientes actuales con EPOC.

• Criterios para discontinuar la participación en la investigación El investigador principal o coinvestigador terminará el estudio si determina que es imposible continuar el estudio por cualquiera de las siguientes razones.

<Criterios de Terminación>

• Si un sujeto de investigación se retira del estudio o revoca su consentimiento

• Si se determina después del registro que el sujeto ya no cumple los criterios de elegibilidad (criterios de inclusión/exclusión)

• Si el sujeto requiere hospitalización de emergencia y tratamiento debido al empeoramiento de la enfermedad subyacente
• Si el estudio no puede continuar debido al empeoramiento de las complicaciones
• Si el estudio no puede continuar debido a eventos adversos
• Si el estudio es terminado
• Si el médico determina que la terminación del estudio es apropiada por otras razones