Forbedring af søvn hos KOL-patienter gennem inhalationshåndteringsundervisning af sygeplejerske.

•Forskningsdeltagere, berettigelseskriterier og udelukkelseskriterier. Studiet vil omfatte stabile KOL-patienter, der er ambulante patienter på Kumamoto Universitetshospital, Kounan Hospital eller Iwakuni City Nishiki Central Hospital, som specialiserer sig i intern medicin og lunge- og luftvejssygdomme.
Berettigede deltagere skal opfylde alle følgende kriterier og må ikke opfylde nogen udelukkelseskriterier.

【Berettigelseskriterier】

1. 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Får ordineret inhalationsmedicin og har brugt det kontinuerligt i mindst en måned.
3. Ingen tidligere erfaring med inhalationsterapi påkrævet.
4. Ingen indlæggelse for KOL-forværring inden for en måned før studiestart.
5. Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSAS) overlap-syndrom (OVS), der modtager nasal kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP)-terapi, er berettigede, hvis deres symptomer er stabile, som vurderet af en læge efter CPAP-initiering.
6. I stand til at betjene en enhed såsom en Android-tablet, iPad eller computer; hvis ikke, er deltagelse stadig acceptabel, hvis en omsorgsperson kan betjene enheden.
7. Personer, som en læge vurderer at være i en stabil tilstand, og som har fået tilladelse.

【Udelukkelseskriterier】

1. Tilstedeværelse af andre luftvejssygdomme såsom astma eller interstitiel lungebetændelse.
2. Tilstedeværelse af fremskreden kræft, inklusive lungekræft.
3. Begrænset brystbevægelse på grund af brystdeformitet eller traume.
4. Søvnforstyrrelser med en central apnø-hypopnø-indeks (AHI) over 50%.
5. Søvnforstyrrelser med en central AHI på mere end halvdelen.

6. Diagnose af demens eller andre psykiske lidelser.

   • Registrering af studiedeltagere Den behandlende læge på det samarbejdende forskningsinstitut vil henvise patienter, der opfylder berettigelseskriterierne for studiet, og hovedforskeren eller forskningsmedarbejderen vil direkte indhente patientens samtykke.
     Formålet og betydningen af studiet, metoderne og etiske overvejelser vil blive forklaret mundtligt og skriftligt, og skriftligt samtykke vil blive indhentet.
     Efter indhentelse af samtykke vil der blive tildelt en identifikationskode for studiedeltageren, og studiedeltageren vil blive registreret i dette studie.
   • Tildelingsmetode Der vil blive udført en stratificeret bloktildeling ved hjælp af køn (mand, kvinde) og sværhedsgradsklassifikation (GOLD Grade 1, 2, 3, 4) som tildelingsfaktorer.
     Tildelingen af studiedeltagere til hver behandlingsgruppe vil blive udført af Makiko Yamamoto på Institut for Grundlæggende Sygepleje, Kumamoto University Graduate School of Nursing.

   Efter den forud etablerede tilfældige tildelingstabel vil deltagerne blive tildelt sekventielt til hver behandlingsgruppe i rækkefølgen af caseregistrering, og en registreringsbekræftelsesformular vil blive udstedt, der angiver deltagerens registreringsnummer og behandlingsgruppe.
   Tildelingstabellen vil blive opbevaret af tildelingsofficeren og vil ikke blive offentliggjort for hovedforskeren eller medforskere.

   •Stikprøvestørrelse Måltal for deltagere (I alt: 34 tilfælde) Interventionsgruppe: 17 tilfælde Kontrolgruppe: 17 tilfælde Forventet antal deltagere, der vil blive inkluderet (I alt: 60 tilfælde) Interventionsgruppe: 30 tilfælde Kontrolgruppe: 30 tilfælde Der er ingen tidligere studier, der måler effekten af inhalationsstyringsundervisning på søvnkvalitet.
   I tidligere studier var den gennemsnitlige PSQI-score for KOL-patienter 8,3-11,5 point, og PSQI-cutoff-værdien er 5,5 point.
   Under antagelse af en ændring på 5,0 point i den gennemsnitlige PSQI-J-score efter 3 måneder i interventionsgruppen, er den nødvendige stikprøvestørrelse for at opretholde en tosidet test (signifikansniveau 5%) med 80% styrke 17 tilfælde pr. gruppe.
   I betragtning af at mange deltagere er ældre og kan have svært ved at fortsætte med at bruge computere eller videokonferenceværktøjer, forventes et højere frafald end normalt.
   Derfor vil 30 deltagere pr. gruppe, i alt 60 deltagere, blive inkluderet i studiet.

   •Kriterier for udelukkelse fra analyse Definitionen af analysepopulationen er som følger.

   -Fuld Analyse Sæt (FAS) FAS består af alle studiedeltagere, der gav informeret samtykke, med undtagelse af følgende studiedeltagere.

   • Tilfælde, der ikke opfylder de primære berettigelseskriterier (f.eks. diagnosticeret med en sygdom uden for studiet, eller hvor det er konstateret, at der er overtrådt objektivt bestemmelige udvælgelses- eller udelukkelseskriterier) • Tilfælde uden post-randomisering målinger -Populationen, der overholder studioprotokollen (Per Protocol Set: PPS)

   PPS er defineret som FAS med undtagelse af følgende deltagere:

   • Tilfælde med utilgængelige målinger af det primære slutpunkt

   • Tilfælde med større protokolovertrædelser (f.eks. tildelingsfejl, manglende opfyldelse af berettigelseskriterier, manglende overholdelse af medicinering)

   Dette studie vil klart identificere fordelingen af annulleringer og frafald ved at samle data om antallet af registrerede deltagere, der blev udelukket fra analysepopulationen, og årsagerne til deres udelukkelse, opdelt efter analysepopulation.

   •Analyse og statistiske metoder til verificering af evalueringspunkter Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af JMP Pro 18, med et signifikansniveau sat til 5%.

   -Analyse af primære slutpunkter Primært slutpunkt: Ændring i PSQI-J efter 3 måneder før og efter den pædagogiske intervention Det primære slutpunkt vil blive analyseret ved hjælp af FAS.
   Ændringen i PSQI-J-scores vil blive beregnet for hver gruppe, og uafhængige t-tests vil blive udført for at sammenligne grupper på et signifikansniveau (tosidet) på 5%.
   En lignende analyse vil blive udført ved hjælp af PPS som analysepopulation som en sekundær analyse.

   -Ved at bruge FAS som analysepopulation vil forskellen i den gennemsnitlige ændring i JESS, Japanese CAT og HADS-scores mellem grupper blive analyseret ved hjælp af en parret t-test på et signifikansniveau på 5%.
   Lignende analyser vil også blive udført ved hjælp af PPS som analysepopulation.

   I dette studie manglede baseline-data for det primære effektmål, PSQI, ved studieregistrering.
   Hvis PSQI-J blev målt inden for en måned fra baseline (før den første intervention), blev disse data brugt til at imputere baseline-data for PSQI-J.
   Denne metode til dataimputation kan resultere i tilstedeværelsen af data fra forskellige måletidspunkter ved baseline.

   Dog, da PSQI-J afspejler søvnkvalitet over den seneste måned og ingen interventioner blev gennemført i den periode, anses denne metode til datatilskrivning for passende.
   For andre punkter vil manglende værdier ikke blive tilskrevet.

   Information om patienter, der blev indhentet ved baseline fra deltagere, der trak sig fra studiet eller tilbagekaldte deres samtykke, vil blive brugt til analyse, hvis samtykke er indhentet fra deltagerne selv, da det udgør værdifulde data om inhalationsteknikker, inhalationsundervisning og metoder for nuværende KOL-patienter.

   •Kriterier for afbrydelse af deltagelse i forskning Hovedforskeren eller medforskeren skal afbryde studiet, hvis de vurderer, at det er umuligt at fortsætte studiet af en af følgende årsager.

   <Afbrydelseskriterier>

   • Hvis en forskningsdeltager trækker sig fra studiet eller tilbagekalder deres samtykke

   • Hvis det efter registrering konstateres, at deltageren ikke længere opfylder berettigelseskriterierne (inklusions-/udelukkelseskriterier)

   • Hvis deltageren kræver akut indlæggelse og behandling på grund af forværring af den underliggende sygdom
   • Hvis studiet ikke kan fortsætte på grund af forværring af komplikationer
   • Hvis studiet ikke kan fortsætte på grund af bivirkninger
   • Hvis studiet afbrydes
   • Hvis lægen vurderer, at afbrydelse af studiet er passende af andre årsager