Poprawa snu u pacjentów z POChP poprzez edukację pielęgniarską w zakresie zarządzania inhalacjami.

●Uczestnicy badania, kryteria kwalifikacji i kryteria wykluczenia Badanie obejmie stabilnych pacjentów z POChP będących pacjentami ambulatoryjnymi w Szpitalu Uniwersyteckim w Kumamoto, Szpitalu Kounan lub Szpitalu Centralnym Nishiki w mieście Iwakuni, które specjalizują się w medycynie wewnętrznej i pulmonologii. Uprawnieni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria i nie mogą spełniać żadnych kryteriów wykluczenia.

【Kryteria kwalifikacji】

1. Wiek 20 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Przepisane leki wziewne i ich ciągłe stosowanie przez co najmniej jeden miesiąc.
3. Brak wcześniejszego doświadczenia w terapii inhalacyjnej wymagane.
4. Brak hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją do badania.
5. Pacjenci z zespołem nakładania obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) i POChP (OVS) otrzymujący terapię ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przez nos są kwalifikowani, jeśli ich objawy są stabilne, zgodnie z oceną lekarza po rozpoczęciu CPAP.
6. Zdolność do obsługi urządzenia takiego jak tablet z Androidem, iPad lub komputer; jeśli nie, udział jest nadal dopuszczalny, jeśli opiekun może obsłużyć urządzenie.
7. Osoby uznane przez lekarza za będące w stabilnym stanie i które uzyskały zgodę.

【Kryteria wykluczenia】

1. Obecność innych chorób układu oddechowego, takich jak astma lub śródmiąższowe zapalenie płuc.
2. Obecność zaawansowanego nowotworu, w tym raka płuca.
3. Ograniczony ruch klatki piersiowej z powodu deformacji klatki piersiowej lub urazu.
4. Zaburzenia oddychania podczas snu z centralnym wskaźnikiem bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) przekraczającym 50%.
5. Zaburzenia oddychania podczas snu z centralnym AHI wynoszącym ponad połowę.

6. Rozpoznanie demencji lub innych zaburzeń psychicznych.

   • Rejestracja uczestników badania Lekarz prowadzący w instytucji współpracującej w badaniach skieruje pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do badania, a główny badacz lub współpracownik badawczy uzyska bezpośrednio zgodę pacjenta. Cel i znaczenie badania, metody oraz kwestie etyczne zostaną wyjaśnione ustnie i na piśmie, a pisemna zgoda zostanie uzyskana. Po uzyskaniu zgody zostanie przypisany kod identyfikacyjny uczestnika badania, a uczestnik zostanie zarejestrowany w tym badaniu.
   • Metoda alokacji Zostanie przeprowadzona stratyfikowana alokacja blokowa z wykorzystaniem płci (mężczyzna, kobieta) i klasyfikacji ciężkości (stopień GOLD 1, 2, 3, 4) jako czynników alokacyjnych. Alokacja uczestników badania do każdej grupy leczenia zostanie przeprowadzona przez Makiko Yamamoto w Katedrze Podstaw Pielęgniarstwa, Szkoła Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Kumamoto. Zgodnie z wcześniej ustaloną tabelą randomizacji, uczestnicy będą kolejno przydzielani do każdej grupy leczenia w kolejności rejestracji przypadków, a formularz potwierdzenia rejestracji zostanie wystawiony, wskazując numer rejestracyjny uczestnika i grupę leczenia. Tabela alokacji będzie przechowywana przez osobę odpowiedzialną za alokację i nie będzie ujawniana głównemu badaczowi ani współbadaczom.

●Wielkość próby Docelowa liczba uczestników (Łącznie: 34 przypadki) Grupa interwencyjna: 17 przypadków Grupa kontrolna: 17 przypadków Oczekiwana liczba uczestników do rekrutacji (Łącznie: 60 przypadków) Grupa interwencyjna: 30 przypadków Grupa kontrolna: 30 przypadków Nie ma wcześniejszych badań mierzących wpływ edukacji w zakresie zarządzania inhalacjami na jakość snu. W poprzednich badaniach średni wynik PSQI dla pacjentów z POChP wynosił 8,3-11,5 punktów, a wartość odcięcia PSQI to 5,5 punktów. Zakładając zmianę o 5,0 punktów w średnim wyniku PSQI-J po 3 miesiącach w grupie interwencyjnej, wielkość próby wymagana do utrzymania testu dwustronnego (poziom istotności 5%) z mocą 80% wynosi 17 przypadków na grupę. Biorąc pod uwagę, że wielu uczestników jest w podeszłym wieku i może mieć trudności z kontynuowaniem korzystania z komputerów lub narzędzi do wideokonferencji, przewiduje się wyższą niż zwykle stopę rezygnacji. Dlatego w badaniu zostanie zrekrutowanych 30 uczestników na grupę, łącznie 60 uczestników.

●Kryteria wykluczenia z analizy Definicja populacji analizy jest następująca.

-Pełny zestaw analizy (FAS) FAS składa się ze wszystkich uczestników badania, którzy wyrazili świadomą zgodę, z wyłączeniem następujących uczestników.

• Przypadki, które nie spełniają podstawowych kryteriów kwalifikacji (np. zdiagnozowane z chorobą spoza zakresu badania lub stwierdzone naruszenie obiektywnie określonych kryteriów selekcji lub wykluczenia) • Przypadki bez pomiarów po randomizacji -Populacja zgodna z protokołem badania (Per Protocol Set: PPS)

PPS definiuje się jako FAS z wyłączeniem następujących osób:

• Przypadki z niedostępnymi pomiarami punktu końcowego pierwotnego

• Przypadki z poważnymi naruszeniami protokołu (np. błędy alokacji, niespełnienie kryteriów kwalifikacji, nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leków)

W tym badaniu zostanie jasno określony podział rezygnacji i wycofań poprzez skompilowanie danych dotyczących liczby zarejestrowanych uczestników wykluczonych z populacji analizy i przyczyn ich wykluczenia, podzielonych według populacji analizy.

●Analiza i metody statystyczne do weryfikacji pozycji oceny Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu JMP Pro 18, z poziomem istotności ustawionym na 5%.

-Analiza punktów końcowych pierwotnych Punkt końcowy pierwotny: Zmiana w PSQI-J po 3 miesiącach przed i po interwencji edukacyjnej Punkt końcowy pierwotny zostanie przeanalizowany przy użyciu FAS. Zmiana wyników PSQI-J zostanie obliczona dla każdej grupy, a niezależne testy t zostaną przeprowadzone w celu porównania grup na poziomie istotności (dwustronnym) 5%. Podobna analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu PPS jako populacji analizy jako analiza wtórna.

-Używając FAS jako populacji analizy, różnica w średniej zmianie wyników JESS, japońskiego CAT i HADS między grupami zostanie przeanalizowana przy użyciu sparowanego testu t na poziomie istotności 5%. Podobne analizy zostaną również przeprowadzone przy użyciu PPS jako populacji analizy.

W tym badaniu dane wyjściowe dla pierwotnej miary wyniku, PSQI, były brakujące podczas rejestracji do badania. Jeśli PSQI-J został zmierzony w ciągu jednego miesiąca od punktu wyjściowego (przed pierwszą interwencją), te dane zostały użyte do imputacji danych wyjściowych dla PSQI-J. Ta metoda imputacji danych może skutkować obecnością danych z różnych punktów czasowych pomiaru na poziomie wyjściowym. Jednak ponieważ PSQI-J odzwierciedla jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca i w tym okresie nie przeprowadzono żadnych interwencji, ta metoda uzupełniania danych jest uważana za odpowiednią. Dla innych pozycji brakujące wartości nie będą uzupełniane.

Informacje o pacjentach uzyskane na poziomie wyjściowym od uczestników, którzy wycofali się z badania lub wycofali zgodę, zostaną wykorzystane do analizy, jeśli zgoda zostanie uzyskana od samych uczestników, ponieważ stanowią one cenne dane na temat technik inhalacyjnych, edukacji inhalacyjnej i metod dla obecnych pacjentów z POChP.

●Kryteria zaprzestania udziału w badaniach Główny badacz lub współbadacz zakończy badanie, jeśli uzna, że nie jest możliwe jego kontynuowanie z któregokolwiek z poniższych powodów.

<Kryteria zakończenia>

• Jeśli uczestnik badania wycofa się z badania lub odwoła swoją zgodę

• Jeśli po rejestracji stwierdzi się, że uczestnik nie spełnia już kryteriów kwalifikacji (kryteria włączenia/wykluczenia)

• Jeśli uczestnik wymaga pilnej hospitalizacji i leczenia z powodu pogorszenia choroby podstawowej
• Jeśli badanie nie może być kontynuowane z powodu pogorszenia powikłań
• Jeśli badanie nie może być kontynuowane z powodu zdarzeń niepożądanych
• Jeśli badanie zostanie zakończone
• Jeśli lekarz uzna, że zakończenie badania jest właściwe z innych powodów