Zlepšení spánku u pacientů s CHOPN prostřednictvím edukace o inhalační léčbě vedené sestrou.

● Výzkumní účastníci, kritéria způsobilosti a vylučovací kritéria Studie zahrne stabilní pacienty s CHOPN, kteří jsou ambulantními pacienty v nemocnici Kumamoto University Hospital, nemocnici Kounan Hospital nebo nemocnici Iwakuni City Nishiki Central Hospital, které se specializují na vnitřní a respirační lékařství. Oprávnění účastníci musí splňovat všechna následující kritéria a nesmí splňovat žádná vylučovací kritéria.

【Kritéria způsobilosti】

1. Věk 20 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
2. Předepsané inhalační léky a jejich nepřetržité užívání po dobu alespoň jednoho měsíce.
3. Žádná předchozí zkušenost s inhalační terapií není vyžadována.
4. Žádná hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho měsíce před zařazením do studie.
5. Pacienti s překryvným syndromem obstrukční spánkové apnoe (OVS) léčení nazální terapií kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) jsou způsobilí, pokud jsou jejich příznaky stabilní, jak určí lékař po zahájení CPAP terapie.
6. Schopní ovládat zařízení, jako je tablet Android, iPad nebo počítač; pokud ne, je účast stále přijatelná, pokud může zařízení ovládat pečovatel.
7. Osoby, které lékař považuje za stabilní a které získaly povolení.

【Vylučovací kritéria】

1. Přítomnost jiných respiračních onemocnění, jako je astma nebo intersticiální pneumonie.
2. Přítomnost pokročilého karcinomu, včetně karcinomu plic.
3. Omezený pohyb hrudníku v důsledku deformity hrudníku nebo traumatu
4. Poruchy dýchání ve spánku s centrálním indexem apnoe-hypopnoe (AHI) přesahujícím 50 %.
5. Poruchy dýchání ve spánku s centrálním AHI více než polovinou

6. Diagnóza demence nebo jiných psychiatrických poruch.

   • Registrace subjektů studie Ošetřující lékař ve spolupracující výzkumné instituci doporučí pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, a hlavní výzkumník nebo spolupracovník na výzkumu získá souhlas pacienta přímo. Účel a význam studie, metody a etické aspekty budou vysvětleny ústně a písemně a bude získán písemný souhlas. Po získání souhlasu bude přidělen identifikační kód subjektu studie a subjekt studie bude zaregistrován v této studii.
   • Metoda alokace Bude provedena stratifikovaná bloková alokace s použitím pohlaví (muž, žena) a klasifikace závažnosti (GOLD stupeň 1, 2, 3, 4) jako alokačních faktorů. Alokace účastníků studie do každé léčebné skupiny bude provedena Makiko Yamamoto na Katedře základního ošetřovatelství Postgraduální školy ošetřovatelství Univerzity Kumamoto.

   Podle předem stanovené tabulky náhodné alokace budou účastníci postupně přiřazeni do každé léčebné skupiny v pořadí registrace případů a bude vydán formulář potvrzení registrace, který uvádí registrační číslo účastníka a léčebnou skupinu. Tabulka alokace bude uchovávána alokačním úředníkem a nebude zveřejněna hlavnímu výzkumníkovi ani spoluřešitelům.

   ● Velikost vzorku Cílový počet účastníků (celkem: 34 případů) Intervenční skupina: 17 případů Kontrolní skupina: 17 případů Očekávaný počet účastníků k zařazení (celkem: 60 případů) Intervenční skupina: 30 případů Kontrolní skupina: 30 případů Neexistují žádné předchozí studie měřící účinek vzdělávání v inhalačním managementu na kvalitu spánku. V předchozích studiích byl průměrný skóre PSQI pro pacienty s CHOPN 8,3–11,5 bodů a mezní hodnota PSQI je 5,5 bodů. Předpokládáme změnu 5,0 bodů v průměrném skóre PSQI-J po 3 měsících v intervenční skupině, velikost vzorku potřebná k udržení oboustranného testu (hladina významnosti 5 %) s 80% silou je 17 případů na skupinu. Vzhledem k tomu, že mnoho účastníků je starších a může mít potíže s pokračujícím používáním počítačů nebo nástrojů pro videokonference, se očekává vyšší míra odpadnutí než obvykle. Proto bude do studie zařazeno 30 účastníků na skupinu, celkem 60 účastníků.

   ● Kritéria pro vyloučení z analýzy Definice analytické populace je následující.

   - Úplná analytická sada (FAS) FAS se skládá ze všech subjektů studie, které poskytly informovaný souhlas, s výjimkou následujících subjektů studie.

   • Případy, které nesplňují primární kritéria způsobilosti (např. diagnostikováno onemocnění mimo rozsah studie, nebo zjištěno porušení objektivně stanovitelných výběrových nebo vylučovacích kritérií) • Případy bez měření po randomizaci - Populace dodržující protokol studie (Per Protocol Set: PPS)

   PPS je definována jako FAS s vyloučením následujících subjektů:

   • Případy s nedostupnými měřeními primárního koncového bodu

   • Případy s významnými porušeními protokolu (např. chyby alokace, nesplnění kritérií způsobilosti, nedodržování medikace)

   Tato studie jasně identifikuje rozpis zrušení a odpadnutí tím, že shromáždí údaje o počtu registrovaných subjektů, které byly vyloučeny z analytické populace, a důvody jejich vyloučení, rozdělené podle analytické populace.

   ● Analýza a statistické metody pro ověření hodnotících položek Statistická analýza bude provedena pomocí JMP Pro 18, s hladinou významnosti nastavenou na 5 %.

   - Analýza primárních koncových bodů Primární koncový bod: Změna PSQI-J po 3 měsících před a po vzdělávací intervenci Primární koncový bod bude analyzován pomocí FAS. Změna skóre PSQI-J bude vypočtena pro každou skupinu a budou provedeny nezávislé t-testy pro porovnání skupin na hladině významnosti (oboustranné) 5 %. Podobná analýza bude provedena s použitím PPS jako analytické populace jako sekundární analýza.

   - S použitím FAS jako analytické populace bude rozdíl v průměrné změně skóre JESS, japonského CAT a HADS mezi skupinami analyzován pomocí párového t-testu na hladině významnosti 5 %. Podobné analýzy budou také provedeny s použitím PPS jako analytické populace.

   V této studii chyběla základní data pro primární výslednou míru, PSQI, při registraci studie. Pokud bylo PSQI-J měřeno do jednoho měsíce od základní hodnoty (před první intervencí), byla tato data použita k imputaci základních dat pro PSQI-J. Tato metoda imputace dat může mít za následek přítomnost dat z různých časových bodů měření na základní úrovni. Protože však PSQI-J odráží kvalitu spánku za poslední měsíc a během tohoto období nebyly prováděny žádné intervence, je tato metoda doplnění dat považována za vhodnou. U ostatních položek nebudou chybějící hodnoty doplňovány.

   Informace o pacientech získané na základní úrovni od účastníků, kteří se z studie odhlásili nebo stáhli svůj souhlas, budou použity pro analýzu, pokud je získán souhlas od samotných účastníků, protože představují cenná data o inhalačních technikách, inhalačním vzdělávání a metodách pro současné pacienty s CHOPN.

   ● Kritéria pro ukončení účasti ve výzkumu Hlavní výzkumník nebo spoluřešitel ukončí studii, pokud určí, že není možné pokračovat ve studii z některého z následujících důvodů.

   <Kritéria ukončení>

   • Pokud se výzkumný subjekt odhlásí ze studie nebo odvolá svůj souhlas

   • Pokud je po registraci zjištěno, že subjekt již nesplňuje kritéria způsobilosti (kritéria zařazení/vyloučení)

   • Pokud subjekt vyžaduje nouzovou hospitalizaci a léčbu v důsledku zhoršení základního onemocnění
   • Pokud studie nemůže pokračovat kvůli zhoršení komplikací
   • Pokud studie nemůže pokračovat kvůli nežádoucím událostem
   • Pokud je studie ukončena
   • Pokud lékař určí, že ukončení studie je z jiných důvodů vhodné