Förbättring av sömn hos KOL-patienter genom inhalationshanteringsutbildning av sjuksköterska.

●Forskningsdeltagare, urvalskriterier och exkluderingskriterier Studien kommer att inkludera stabila KOL-patienter som är öppenvårdspatienter på Kumamoto University Hospital, Kounan Hospital eller Iwakuni City Nishiki Central Hospital, som specialiserar sig på internmedicin och lungmedicin. Deltagare som är berättigade måste uppfylla alla följande kriterier och får inte uppfylla några exkluderingskriterier.

【Urvalskriterier】

1. 20 år eller äldre vid tiden för informerat samtycke.
2. Förskrivna inhalationsläkemedel och ha använt dem kontinuerligt i minst en månad.
3. Ingen tidigare erfarenhet av inhalationsterapi krävs.
4. Ingen sjukhusvistelse för KOL-förvärring inom en månad före studieinträde.
5. Patienter med obstruktiv sömnapné (OSAS) överlappande syndrom (OVS) som får nasell kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP)-terapi är berättigade om deras symtom är stabila, enligt bedömning av en läkare efter CPAP-initiering.
6. Kan använda en enhet såsom en Android-surfplatta, iPad eller dator; om inte, är deltagande fortfarande acceptabelt om en vårdgivare kan använda enheten.
7. Personer som bedöms vara i ett stabilt tillstånd av en läkare och som har fått tillstånd.

【Exkluderingskriterier】

1. Förekomst av andra luftvägssjukdomar såsom astma eller interstitiell pneumoni.
2. Förekomst av avancerad cancer, inklusive lungcancer.
3. Begränsad bröströrelse på grund av bröstdeformitet eller trauma.
4. Sömnrelaterade andningsstörningar med ett centralt apné-hypopné-index (AHI) överstigande 50%.
5. Sömnrelaterade andningsstörningar med ett centralt AHI på mer än hälften.

6. Diagnos av demens eller andra psykiatriska störningar.

   • Registrering av studiedeltagare Den behandlande läkaren vid det samarbetande forskningsinstitutet kommer att hänvisa patienter som uppfyller urvalskriterierna för studien, och huvudansvarig forskare eller forskningsmedarbetare kommer att erhålla patientens samtycke direkt. Syftet och betydelsen av studien, metoderna och etiska överväganden kommer att förklaras muntligt och skriftligt, och skriftligt samtycke kommer att erhållas. Efter erhållet samtycke kommer en identifieringskod för studiedeltagare att tilldelas, och studiedeltagaren kommer att registreras i denna studie.
   • Allokeringsmetod En stratifierad blockallokering kommer att utföras med kön (man, kvinna) och svårighetsgrad (GOLD Grade 1, 2, 3, 4) som allokeringsfaktorer. Allokering av studiedeltagare till varje behandlingsgrupp kommer att utföras av Makiko Yamamoto vid institutionen för grundläggande omvårdnad, Kumamoto University Graduate School of Nursing.

   Enligt den förut fastställda slumpmässiga allokeringstabellen kommer deltagare att sekventiellt tilldelas varje behandlingsgrupp i ordningen för fallregistrering, och en registreringsbekräftelse kommer att utfärdas, som anger deltagarens registreringsnummer och behandlingsgrupp. Allokeringstabellen kommer att behållas av allokeringsansvarig och kommer inte att avslöjas för huvudansvarig forskare eller medforskare.

   ●Urvalsstorlek Måltal för deltagare (Totalt: 34 fall) Interventionsgrupp: 17 fall Kontrollgrupp: 17 fall Förväntat antal deltagare att rekrytera (Totalt: 60 fall) Interventionsgrupp: 30 fall Kontrollgrupp: 30 fall Det finns inga tidigare studier som mäter effekten av inhalationshanteringsutbildning på sömnkvalitet. I tidigare studier var den genomsnittliga PSQI-poängen för KOL-patienter 8,3–11,5 poäng, och PSQI-gränsvärdet är 5,5 poäng. Antagande av en förändring på 5,0 poäng i det genomsnittliga PSQI-J-poäng efter 3 månader i interventionsgruppen, är urvalsstorleken som krävs för att upprätthålla ett tvåsidigt test (signifikansnivå 5%) med 80% styrka 17 fall per grupp. Med tanke på att många deltagare är äldre och kan ha svårigheter att fortsätta använda datorer eller videokonferensverktyg, förväntas en högre avhoppsfrekvens än vanligt. Därför kommer 30 deltagare per grupp, totalt 60 deltagare, att rekryteras till studien.

   ●Kriterier för exkludering från analys Definitionen av analyspopulationen är som följer.

   -Full Analysis Set (FAS) FAS består av alla studiedeltagare som gav informerat samtycke, exklusive följande studiedeltagare.

   • Fall som inte uppfyller de primära urvalskriterierna (t.ex. diagnostiserade med en sjukdom utanför studiens omfattning, eller som konstaterats ha brutit mot objektivt bestämbara urvals- eller exkluderingskriterier) • Fall utan post-randomiseringsmätningar -Populationen som följer studiens protokoll (Per Protocol Set: PPS)

   PPS definieras som FAS exklusive följande deltagare:

   • Fall med otillgängliga mätningar av den primära slutpunkten

   • Fall med stora protokollöverträdelser (t.ex. allokeringsfel, underlåtenhet att uppfylla urvalskriterier, icke-efterföljande av medicinering)

   Denna studie kommer att tydligt identifiera uppdelningen av avbokningar och avhopp genom att sammanställa data om antalet registrerade deltagare som exkluderades från analyspopulationen och orsakerna till deras exkludering, uppdelat per analyspopulation.

   ●Analys och statistiska metoder för att verifiera utvärderingspunkter Statistisk analys kommer att utföras med JMP Pro 18, med en signifikansnivå satt till 5%.

   -Analys av primära slutpunkter Primär slutpunkt: Förändring i PSQI-J vid 3 månader före och efter den pedagogiska interventionen Den primära slutpunkten kommer att analyseras med FAS. Förändringen i PSQI-J-poäng kommer att beräknas för varje grupp, och oberoende t-test kommer att utföras för att jämföra grupper vid en signifikansnivå (tvåsidig) på 5%. En liknande analys kommer att utföras med PPS som analyspopulation som en sekundäranalys.

   -Med FAS som analyspopulation kommer skillnaden i den genomsnittliga förändringen i JESS, japansk CAT och HADS-poäng mellan grupper att analyseras med ett parade t-test vid en signifikansnivå på 5%. Liknande analyser kommer också att utföras med PPS som analyspopulation.

   I denna studie saknades baslinjedata för det primära utfallsmåttet, PSQI, vid studieregistrering. Om PSQI-J mättes inom en månad från baslinjen (före den första interventionen), användes dessa data för att imputera baslinjedata för PSQI-J. Denna metod för dataimputation kan resultera i närvaron av data från olika mättidpunkter vid baslinjen. Men eftersom PSQI-J återspeglar sömnkvalitet under den senaste månaden och inga interventioner genomfördes under den perioden, anses denna metod för datakomplettering vara lämplig. För andra punkter kommer saknade värden inte att kompletteras.

   Information om patienter som erhållits vid baslinjen från deltagare som drog sig ur studien eller återkallade sitt samtycke kommer att användas för analys om samtycke erhålls från deltagarna själva, eftersom det utgör värdefulla data om inhalationstekniker, inhalationsutbildning och metoder för nuvarande KOL-patienter.

   ●Kriterier för att avbryta deltagande i forskning Huvudansvarig forskare eller medforskare ska avbryta studien om de bedömer att det är omöjligt att fortsätta studien av någon av följande anledningar.

   <Avbrottskriterier>

   • Om en forskningsdeltagare drar sig ur studien eller återkallar sitt samtycke

   • Om det bedöms efter registrering att deltagaren inte längre uppfyller urvalskriterierna (inklusions-/exkluderingskriterier)

   • Om deltagaren kräver akut sjukhusvård och behandling på grund av försämring av den underliggande sjukdomen
   • Om studien inte kan fortsättas på grund av försämring av komplikationer
   • Om studien inte kan fortsättas på grund av biverkningar
   • Om studien avbryts
   • Om läkaren bedömer att avbrott av studien är lämpligt av andra skäl