간호사의 흡입 관리 교육을 통한 COPD 환자의 수면 개선.
2025년 12월 21일 업데이트: Kumamoto University
간호사가 화상 회의 도구를 사용하여 흡입 관리 교육을 통해 COPD 환자의 수면 질 향상에 관한 연구
본 연구는 간호사가 제공하는 흡입 관리 교육이 COPD 환자의 수면의 질을 향상시키는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 흡입 관리 교육에는 흡입 기술 교육과 증상 발생 시 약물 사용 방법에 대한 지침이 포함됩니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
• 흡입 관리 교육이 COPD 환자의 수면의 질을 향상시키는가?
연구자들은 흡입 관리 교육이 교육을 받지 않은 경우와 비교하여 수면의 질을 향상시키는지 여부를 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행하게 됩니다:
- 비디오 회의 도구를 사용하여 연구자와 두 번의 인터뷰에 참여합니다.
- 증상, 수면 시간 및 구급 흡입기 사용 빈도를 기록하는 일기를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
●연구 참여자, 자격 기준 및 제외 기준 본 연구는 내과 및 호흡기 내과를 전문으로 하는 구마모토 대학 병원, 고난 병원 또는 이와쿠니시 니시키 중앙 병원의 외래 환자인 안정된 COPD 환자를 포함합니다. 자격이 있는 참여자는 다음 기준을 모두 충족해야 하며 어떤 제외 기준도 충족해서는 안 됩니다.
【자격 기준】
- 정보에 입각한 동의 시점에서 20세 이상.
- 흡입 약물을 처방받았으며 최소 한 달 이상 지속적으로 사용한 경우.
- 흡입 요법에 대한 사전 경험이 필요하지 않음.
- 연구 등록 전 한 달 이내에 COPD 악화로 인한 입원 경험이 없음.
- 비강 지속적 양압 환기(CPAP) 요법을 받는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSAS) 중첩 증후군(OVS) 환자는 CPAP 시작 후 의사가 판단한 대로 증상이 안정된 경우 자격이 있습니다.
- Android 태블릿, iPad 또는 컴퓨터와 같은 장치를 작동할 수 있는 경우; 그렇지 않은 경우, 간병인이 장치를 작동할 수 있으면 참여가 여전히 허용됩니다.
- 의사가 안정된 상태로 판단하고 허가를 받은 개인.
【제외 기준】
- 천식 또는 간질성 폐렴과 같은 다른 호흡기 질환의 존재.
- 폐암을 포함한 진행성 암의 존재.
- 가슴 변형 또는 외상으로 인한 흉부 움직임 제한.
- 중심성 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 50%를 초과하는 수면 장애 호흡.
- 중심성 AHI가 절반 이상인 수면 장애 호흡.
치매 또는 기타 정신 장애 진단.
- 연구 대상자 등록 협력 연구 기관의 주치의는 자격 기준을 충족하는 환자를 연구에 추천하며, 주 연구자 또는 연구 협력자가 직접 환자의 동의를 얻습니다. 연구의 목적과 의미, 방법 및 윤리적 고려 사항을 구두 및 서면으로 설명하고 서면 동의를 얻습니다. 동의를 얻은 후 연구 대상자 식별 코드가 할당되고 연구 대상자가 이 연구에 등록됩니다.
- 할당 방법 성별(남성, 여성) 및 중증도 분류(GOLD 등급 1, 2, 3, 4)를 할당 요인으로 사용하여 계층화된 블록 할당이 수행됩니다. 각 치료 그룹에 대한 연구 참여자의 할당은 구마모토 대학 간호 대학원 기초 간호 과학과의 야마모토 마키코가 수행합니다.
사전에 설정된 무작위 할당표에 따라 참여자는 사례 등록 순서대로 각 치료 그룹에 순차적으로 할당되며, 등록 확인서가 발행되어 참여자의 등록 번호와 치료 그룹을 표시합니다. 할당표는 할당 담당자가 보관하며 주 연구자 또는 공동 연구자에게 공개되지 않습니다.
●표본 크기 목표 참여자 수 (총: 34건) 중재 그룹: 17건 대조군: 17건 예상 등록 참여자 수 (총: 60건) 중재 그룹: 30건 대조군: 30건 흡입 관리 교육이 수면 질에 미치는 영향을 측정한 이전 연구는 없습니다. 이전 연구에서 COPD 환자의 평균 PSQI 점수는 8.3-11.5점이었으며, PSQI 절단값은 5.5점입니다. 중재 그룹에서 3개월 후 평균 PSQI-J 점수가 5.0점 변화한다고 가정할 때, 양측 검정(유의 수준 5%)으로 80% 검정력을 유지하는 데 필요한 표본 크기는 그룹당 17건입니다. 많은 참여자가 노년층이며 컴퓨터나 화상 회의 도구를 계속 사용하는 데 어려움을 겪을 수 있어 평소보다 높은 탈락률이 예상됩니다. 따라서 그룹당 30명, 총 60명의 참여자가 연구에 등록됩니다.
●분석에서 제외하는 기준 분석 모집단의 정의는 다음과 같습니다.
-전체 분석 집합(FAS) FAS는 다음 연구 대상을 제외하고 정보에 입각한 동의를 제공한 모든 연구 대상으로 구성됩니다.
- 주요 자격 기준을 충족하지 않는 경우 (예: 연구 범위를 벗어난 질병 진단, 또는 객관적으로 결정 가능한 선택 또는 제외 기준 위반 발견) • 무작위화 후 측정값이 없는 경우 -연구 프로토콜을 준수하는 모집단 (프로토콜 준수 집합: PPS)
PPS는 다음 대상을 제외한 FAS로 정의됩니다:
• 1차 평가 항목의 측정값을 사용할 수 없는 경우
• 주요 프로토콜 위반이 있는 경우 (예: 할당 오류, 자격 기준 미충족, 약물 비준수)
이 연구는 분석 모집단에서 제외된 등록 대상자 수와 제외 이유를 분석 모집단별로 분류하여 데이터를 컴파일함으로써 취소 및 탈락의 세부 사항을 명확히 식별합니다.
●평가 항목 검증을 위한 분석 및 통계 방법 통계 분석은 JMP Pro 18을 사용하여 수행되며, 유의 수준은 5%로 설정됩니다.
-1차 평가 항목 분석 1차 평가 항목: 교육 중재 전후 3개월간의 PSQI-J 변화 1차 평가 항목은 FAS를 사용하여 분석됩니다. 각 그룹에 대해 PSQI-J 점수의 변화를 계산하고, 독립 표본 t-검정을 수행하여 그룹을 5%의 유의 수준(양측)으로 비교합니다. 분석 모집단으로 PPS를 사용한 유사한 분석이 2차 분석으로 수행됩니다.
-분석 모집단으로 FAS를 사용하여, 그룹 간 JESS, 일본어 CAT 및 HADS 점수의 평균 변화 차이를 5% 유의 수준으로 대응 표본 t-검정을 사용하여 분석합니다. 분석 모집단으로 PPS를 사용한 유사한 분석도 수행됩니다.
이 연구에서 1차 결과 측정 항목인 PSQI의 기준선 데이터는 연구 등록 시 누락되었습니다. 기준선(첫 번째 중재 전) 한 달 이내에 PSQI-J가 측정된 경우, 해당 데이터를 사용하여 PSQI-J의 기준선 데이터를 대체했습니다. 이러한 데이터 대체 방법은 기준선에서 서로 다른 측정 시점의 데이터가 존재할 수 있습니다.
그러나 PSQI-J는 지난 한 달간의 수면 질을 반영하며 해당 기간 동안 중재가 수행되지 않았기 때문에, 이러한 데이터 보충 방법이 적절하다고 간주됩니다. 다른 항목의 경우 결측값은 보충되지 않습니다.
연구에서 철회하거나 동의를 철회한 참여자로부터 기준선에서 얻은 환자 정보는 흡입 기술, 흡입 교육 및 현재 COPD 환자를 위한 방법에 대한 귀중한 데이터를 구성하므로, 참여자 자신으로부터 동의를 얻은 경우 분석에 사용됩니다.
●연구 참여 중단 기준 주 연구자 또는 공동 연구자는 다음 이유 중 어느 하나로 연구를 계속할 수 없다고 판단하는 경우 연구를 종료해야 합니다.
<종료 기준>
• 연구 대상자가 연구에서 철회하거나 동의를 철회하는 경우
• 등록 후 대상자가 더 이상 자격 기준(포함/제외 기준)을 충족하지 않는 것으로 판단되는 경우
- 기저 질환 악화로 인해 긴급 입원 및 치료가 필요한 경우
- 합병증 악화로 인해 연구를 계속할 수 없는 경우
- 부작용으로 인해 연구를 계속할 수 없는 경우
- 연구가 종료되는 경우
- 의사가 다른 이유로 연구 종료가 적절하다고 판단하는 경우
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Asuka Hashino
- 전화번호: +81-96-373-5479
- 이메일: hasuka@kumamoto-u.ac.jp
연구 장소
-
-
Chuo-ku
-
Kumamoto, Chuo-ku, 일본, 862-0976
- Kumamoto University
-
수석 연구원:
- Asuka Hashino
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 만 20세 이상인 개인.
- 흡입 약물을 처방받아 1개월 이상 지속적으로 사용 중인 개인.
- 흡입 지도 경험은 필요하지 않습니다.
- 연구 참여 1개월 전 COPD 악화로 인한 입원 경험이 없는 개인.
- 지속적 양압 환기(CPAP) 치료를 받고 있는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자는, 의사가 CPAP 시작 후 증상이 안정적이라고 판단하는 경우 적격합니다.
- 참가자는 Android, iPad 또는 컴퓨터와 같은 기기를 작동할 수 있어야 합니다. 단, 보호자가 기기를 작동할 수 있는 경우 참가자가 작동할 수 없는 것은 허용됩니다.
- 참가자는 의사가 판단한 안정된 상태여야 하며 참여 허가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 천식 또는 간질성 폐렴과 같은 다른 호흡기 질환을 앓고 있는 경우
- 폐암을 포함한 진행성 암을 앓고 있는 경우
- 가슴 변형이나 외상으로 인한 흉부 운동 제한
- 심장병과 같은 호흡 곤란을 유발하는 질환을 앓고 있는 경우
- 중앙 AHI가 50% 이상인 수면 호흡 장애를 앓고 있는 경우
- 치매나 정신 질환 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육 중재 그룹
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
환자의 흡입 장치에 맞춤화된 팸플릿을 제공하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수의 일본어 버전: PSQI-J
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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PSQI-J는 지난 한 달 동안의 수면 패턴에 대해 묻는 설문지입니다.
이 설문지는 19개의 자가 보고 항목과 7가지 요인(수면의 질, 수면 시작 시간, 수면 시간, 수면 효율, 수면 어려움, 수면 약물 사용, 주간 졸음)으로 구성됩니다.
총 0~3점(0~21점)이 계산되며, 점수가 높을수록 수면 장애가 심각한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 2개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Japanese Version of Epworth Sleepiness Scale：JESS
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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이것은 여덟 가지 일상 생활 상황에서 졸음 정도에 대한 자가 평가입니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며(0-24점), 총점이 높을수록 낮 시간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
총점이 11 이상인 경우, 환자가 SAS(수면 무호흡 증후군)를 가지고 있을 가능성이 높습니다.
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기준선, 2개월 및 3개월
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무호흡-저호흡 지수
기간: 기준선 및 3개월
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무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면무호흡증후군(SAS)을 평가하는 데 사용되는 지표입니다.
이 지수는 수면 중 관찰된 무호흡과 저호흡의 총 횟수를 총 수면 시간(일반적으로 시간당)으로 나누어 계산됩니다.
AHI>5를 기준으로 수면무호흡증후군을 진단합니다.
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기준선 및 3개월
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REM 수면 깊이
기간: 기준선 및 3개월
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REM 수면 중, 추정치에는 각성 에피소드의 횟수와 지속 시간, 그리고 각성 상태로 보낸 REM 시간의 비율이 포함됩니다.
이 현상이 발생하는 횟수가 많을수록 수면을 방해하는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 3개월
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ODI
기간: 기준선 및 3개월
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ODI(산소 포화도 저하 지수)는 수면 중 시간당 산소 포화도 저하 사건 수입니다.
SpO₂가 특정 비율, 보통 3% 또는 4% 하락하는 시간당 사건 수입니다.
보통은 0회입니다.
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기준선 및 3개월
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야간 저산소혈증
기간: 기준선 및 3개월
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야간 저산소혈증은 수면 중 평균 혈중 산소 포화도(평균 SpO₂), 수면 중 관찰된 최소 혈중 산소 포화도(최소 SpO₂), SpO₂<90%인 시간의 비율(총 수면 시간의 %, %TST)으로 특징지어집니다.
우리는 단일 수면 기간 동안 SpO₂ 수준이 얼마나 감소하는지와 그 감소의 지속 시간을 조사할 것입니다.
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기준선 및 3개월
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시간당 각성 횟수 (각성 지수)
기간: 기준선 및 3개월
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각성은 수면 중 깨어나는 사건을 평가하는 것입니다.
이것이 더 자주 발생할수록 수면의 질이 저하될 것으로 생각됩니다.
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기준선 및 3개월
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COPD 평가 검사: CAT
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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이 설문지는 COPD 환자의 증상과 일상 생활에 미치는 영향을 간단히 평가하기 위해 고안되었습니다.
8개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 5점까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심하고 일상 생활에 미치는 영향이 더 큽니다.
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기준선, 2개월 및 3개월
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병원 불안 및 우울 척도: HADS
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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해당 항목들은 신체적 증상의 영향을 덜 받도록 설계되어 의학적 상태를 가진 환자들에게도 유효합니다.
각 항목의 총점은 0-21점입니다.
홀수 항목의 총점이 8점 이상인 경우 불안 상태로 간주되며, 짝수 항목의 총점이 11점 이상인 경우 우울 상태로 간주됩니다.
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기준선, 2개월 및 3개월
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기술적 오류 수
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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각 흡입 장치에 대해, 참가자가 올바르지 않은 흡입 기술을 수행하는 항목은 오류로 간주되며, 이러한 항목의 수가 계산됩니다.
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기준선, 2개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Al-Kalaldeh M, El-Rahman MA, El-Ata A. Effectiveness of Nurse-Driven Inhaler Education on Inhaler Proficiency and Compliance Among Obstructive Lung Disease Patients: A Quasi-Experimental Study. Can J Nurs Res. 2016 Jun;48(2):48-55. doi: 10.1177/0844562116676119.
- Sauriasari R, Madani RA, Rozaliyani A, Sudiana D. The effect of repeated education using live demonstrations and videos of how to use inhalation drugs on quality of life for COPD patients. Heliyon. 2021 Aug 24;7(9):e07870. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07870. eCollection 2021 Sep.
- Muller T, Muller A, Hubel C, Knipel V, Windisch W, Cornelissen CG, Dreher M. Optimizing inhalation technique using web-based videos in obstructive lung diseases. Respir Med. 2017 Aug;129:140-144. doi: 10.1016/j.rmed.2017.06.009. Epub 2017 Jun 17.
- Ngo CQ, Phan DM, Vu GV, Dao PN, Phan PT, Chu HT, Nguyen LH, Vu GT, Ha GH, Tran TH, Tran BX, Latkin CA, Ho CSH, Ho RCM. Inhaler Technique and Adherence to Inhaled Medications among Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Vietnam. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 10;16(2):185. doi: 10.3390/ijerph16020185.
- Ahn JH, Chung JH, Shin KC, Jin HJ, Jang JG, Lee MS, Lee KH. The effects of repeated inhaler device handling education in COPD patients: a prospective cohort study. Sci Rep. 2020 Nov 12;10(1):19676. doi: 10.1038/s41598-020-76961-y.
- Lindh A, Theander K, Arne M, Lisspers K, Lundh L, Sandelowsky H, Stallberg B, Westerdahl E, Zakrisson AB. One additional educational session in inhaler use to patients with COPD in primary health care - A controlled clinical trial. Patient Educ Couns. 2022 Sep;105(9):2969-2975. doi: 10.1016/j.pec.2022.05.013. Epub 2022 May 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No. 2591
- 24K14058 (기타 보조금/기금 번호: Japan Society for the Promotion of Science)
- 202430036 (기타 보조금/기금 번호: The Mitsubishi Foundation)
- Diversity initiatives (기타 보조금/기금 번호: Kumamoto University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .