Miglioramento del Sonno nei Pazienti con BPCO Attraverso l'Educazione alla Gestione dell'Inalazione da Parte dell'Infermiere.

● Partecipanti alla ricerca, criteri di eleggibilità e criteri di esclusione Lo studio includerà pazienti con BPCO stabile che sono pazienti ambulatoriali presso l'Ospedale Universitario di Kumamoto, l'Ospedale Kounan o l'Ospedale Centrale Nishiki della Città di Iwakuni, che si specializzano in medicina interna e respiratoria. I partecipanti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri e non devono soddisfare alcun criterio di esclusione.

【Criteri di Eleggibilità】

1. Avere 20 anni o più al momento del consenso informato.
2. Prescrizione di farmaci per inalazione e loro uso continuativo per almeno un mese.
3. Nessuna precedente esperienza con terapia inalatoria richiesta.
4. Nessun ricovero per riacutizzazione della BPCO entro un mese prima dell'arruolamento nello studio.
5. I pazienti con sindrome da sovrapposizione di apnea ostruttiva del sonno (OSAS) che ricevono terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nasale sono idonei se i loro sintomi sono stabili, come determinato da un medico dopo l'inizio della CPAP.
6. In grado di utilizzare un dispositivo come un tablet Android, iPad o computer; in caso contrario, la partecipazione è comunque accettabile se un caregiver può utilizzare il dispositivo.
7. Individui ritenuti in condizioni stabili da un medico e che hanno ottenuto il permesso.

【Criteri di Esclusione】

1. Presenza di altre malattie respiratorie come asma o polmonite interstiziale.
2. Presenza di cancro avanzato, incluso il cancro del polmone.
3. Movimento toracico limitato a causa di deformità o trauma toracico.
4. Disturbo respiratorio del sonno con un indice di apnea-ipopnea centrale (AHI) superiore al 50%.
5. Disturbo respiratorio del sonno con un AHI centrale superiore alla metà.

6. Diagnosi di demenza o altri disturbi psichiatrici.

   • Registrazione dei soggetti dello studio Il medico curante presso l'istituto di ricerca collaboratore indirizzerà i pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità allo studio, e il ricercatore principale o il collaboratore di ricerca otterrà il consenso del paziente direttamente. Lo scopo e il significato dello studio, i metodi e le considerazioni etiche saranno spiegati verbalmente e per iscritto, e sarà ottenuto il consenso scritto. Dopo aver ottenuto il consenso, verrà assegnato un codice identificativo del soggetto dello studio, e il soggetto dello studio sarà registrato in questo studio.
   • Metodo di allocazione Verrà effettuata un'allocazione a blocchi stratificata utilizzando il genere (maschio, femmina) e la classificazione di gravità (GOLD Grado 1, 2, 3, 4) come fattori di allocazione. L'allocazione dei partecipanti allo studio a ciascun gruppo di trattamento sarà condotta da Makiko Yamamoto presso il Dipartimento di Scienze Infermieristiche di Base, Scuola di Specializzazione in Scienze Infermieristiche dell'Università di Kumamoto.

   Seguendo la tabella di allocazione casuale predefinita, i partecipanti saranno assegnati sequenzialmente a ciascun gruppo di trattamento nell'ordine di registrazione dei casi, e verrà emesso un modulo di conferma di registrazione, indicando il numero di registrazione del partecipante e il gruppo di trattamento. La tabella di allocazione sarà conservata dall'ufficiale di allocazione e non sarà divulgata al ricercatore principale o ai co-investigatori.

● Dimensione del campione Numero target di partecipanti (Totale: 34 casi) Gruppo di intervento: 17 casi Gruppo di controllo: 17 casi Numero di partecipanti previsti da arruolare (Totale: 60 casi) Gruppo di intervento: 30 casi Gruppo di controllo: 30 casi Non ci sono studi precedenti che misurano l'effetto dell'educazione alla gestione dell'inalazione sulla qualità del sonno. In studi precedenti, il punteggio PSQI medio per i pazienti con BPCO era di 8,3-11,5 punti, e il valore di cut-off PSQI è di 5,5 punti. Assumendo un cambiamento di 5,0 punti nel punteggio PSQI-J medio dopo 3 mesi nel gruppo di intervento, la dimensione del campione richiesta per mantenere un test bilaterale (livello di significatività 5%) con una potenza dell'80% è di 17 casi per gruppo. Considerando che molti partecipanti sono anziani e potrebbero avere difficoltà a continuare a utilizzare computer o strumenti di videoconferenza, è previsto un tasso di abbandono superiore al solito. Pertanto, 30 partecipanti per gruppo, per un totale di 60 partecipanti, saranno arruolati nello studio.

● Criteri per l'esclusione dall'analisi La definizione della popolazione di analisi è la seguente.

- Set di Analisi Completo (FAS) Il FAS consiste in tutti i soggetti dello studio che hanno fornito il consenso informato, escludendo i seguenti soggetti dello studio.

• Casi che non soddisfano i criteri di eleggibilità primari (ad esempio, diagnosticati con una malattia al di fuori dello studio, o riscontrati aver violato criteri di selezione o esclusione oggettivamente determinabili) • Casi senza misurazioni post-randomizzazione - La popolazione conforme al protocollo dello studio (Per Protocol Set: PPS)

Il PPS è definito come il FAS escludendo i seguenti soggetti:

• Casi con misurazioni non disponibili dell'endpoint primario

• Casi con violazioni maggiori del protocollo (ad esempio, errori di allocazione, mancato soddisfacimento dei criteri di eleggibilità, non conformità alla terapia farmacologica)

Questo studio identificherà chiaramente la suddivisione delle cancellazioni e degli abbandoni compilando dati sul numero di soggetti registrati esclusi dalla popolazione di analisi e le ragioni della loro esclusione, suddivise per popolazione di analisi.

● Analisi e metodi statistici per verificare gli elementi di valutazione L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando JMP Pro 18, con un livello di significatività fissato al 5%.

- Analisi degli endpoint primari Endpoint primario: Cambiamento nel PSQI-J a 3 mesi prima e dopo l'intervento educativo L'endpoint primario sarà analizzato utilizzando il FAS. Il cambiamento nei punteggi PSQI-J sarà calcolato per ciascun gruppo, e verranno eseguiti test t indipendenti per confrontare i gruppi a un livello di significatività (bilaterale) del 5%. Un'analisi simile sarà condotta utilizzando il PPS come popolazione di analisi come analisi secondaria.

- Utilizzando il FAS come popolazione di analisi, la differenza nel cambiamento medio dei punteggi JESS, CAT giapponese e HADS tra i gruppi sarà analizzata utilizzando un test t appaiato a un livello di significatività del 5%. Analisi simili saranno condotte anche utilizzando il PPS come popolazione di analisi.

In questo studio, i dati di base per la misura dell'esito primario, PSQI, mancavano al momento della registrazione dello studio. Se PSQI-J è stato misurato entro un mese dal basale (prima del primo intervento), quei dati sono stati utilizzati per imputare i dati di base per PSQI-J. Questo metodo di imputazione dei dati può comportare la presenza di dati da diversi punti temporali di misurazione al basale.

Tuttavia, poiché il PSQI-J riflette la qualità del sonno nell'ultimo mese e nessun intervento è stato condotto durante quel periodo, questo metodo di integrazione dei dati è considerato appropriato. Per altri elementi, i valori mancanti non saranno integrati.

Le informazioni sui pazienti ottenute al basale da partecipanti che hanno ritirato dallo studio o ritirato il loro consenso saranno utilizzate per l'analisi se il consenso è ottenuto dai partecipanti stessi, poiché costituiscono dati preziosi sulle tecniche di inalazione, l'educazione all'inalazione e i metodi per i pazienti attuali con BPCO.

● Criteri per l'interruzione della partecipazione alla ricerca Il ricercatore principale o il co-investigatore terminerà lo studio se determina che è impossibile continuare lo studio per una qualsiasi delle seguenti ragioni.

<Criteri di Interruzione>

• Se un soggetto della ricerca si ritira dallo studio o revoca il proprio consenso

• Se viene determinato dopo la registrazione che il soggetto non soddisfa più i criteri di eleggibilità (criteri di inclusione/esclusione)

• Se il soggetto richiede ricovero e trattamento di emergenza a causa del peggioramento della malattia di base
• Se lo studio non può essere continuato a causa del peggioramento delle complicanze
• Se lo studio non può essere continuato a causa di eventi avversi
• Se lo studio viene terminato
• Se il medico determina che l'interruzione dello studio è appropriata per altre ragioni