鼻咽頭癌における放射線誘発性口腔粘膜炎の予防と治療：喉咽清口服液
2026年5月6日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
鼻咽頭癌における放射線誘発性口腔粘膜炎の予防および治療に対する侯咽清口服液併用従来治療と単独従来治療のランダム化比較試験
放射線性口腔粘膜炎の予防と治療における喉咽清口服液と従来治療の併用の有効性を探究し、放射線治療を受けた鼻咽頭癌患者の生活の質を向上させる。
調査の概要
詳細な説明
鼻咽癌（NPC）は中国で非常に罹患率の高い悪性腫瘍です。根治的放射線治療はその中心的な治療法ですが、放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）は放射線治療の最も一般的な副作用であり、発生率は85％〜100％と高く、そのうち34％の患者が3〜4度の粘膜炎を発症します。RIOMは口腔痛、潰瘍、嚥下障害を引き起こし、患者の生活の質を著しく低下させるだけでなく、放射線治療の中断、感染リスクの増加、治療費の上昇につながる可能性があります。したがって、RIOMの予防と治療は非常に重要です。
現在、従来の臨床的予防・治療法には、口腔衛生の維持、上皮修復促進薬（例：組換えヒト上皮成長因子スプレー、注射用エスシン酸ナトリウム）、および対症的支持療法が含まれますが、広く認められた標準的なレジメンはありません。喉咽清口服液は、イノコヅチ、ヨメナ、オオバコ、ヤブタバコから構成される漢方薬製剤です。これは清熱解毒、咽喉痛緩和の効果を有します。これまでの研究により、抗炎症、静菌作用、粘膜損傷修復において顕著な効果を示し、口腔潰瘍の経過を短縮し、再発率を低下させることが確認されています。
本研究では、ランダム化比較臨床試験を実施し、喉咽清口服液と従来治療の併用療法と、従来治療単独との効果を比較し、NPC患者におけるRIOM予防における併用レジメンの優位性を検証することを目的とします。これにより、II度以上のRIOM発生率の低減、発症時期の遅延、損傷重症度の軽減、患者の生活の質の向上における併用療法の利点を実証し、臨床現場におけるRIOMのより効果的かつ安全な予防・治療戦略を提供することを目指します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
386
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming-yuan Chen, MD, PhD
- 電話番号：86-13903052650
- メール：chmingy@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan-Rou Xie, MD
- 電話番号：86-13751762936
- メール：292352606@qq.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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コンタクト：
- Jun-Ling Yi, PhD.
- 電話番号：+86 13661217998
- メール：yijunlin1969@163.com
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Sufang Qiu
- 電話番号：86-13609589163
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Pei-Yu Huang, MD
- 電話番号：86-18928013516
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Bin Qi
- 電話番号：86-13580580985
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- 募集
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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コンタクト：
- Kai Chen
- 電話番号：86-13005222990
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- 電話番号：86-13903052650
- メール：chmingy@mail.sysu.edu.cn
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Song Qu
- 電話番号：86-13607887386
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Wuzhou、Guangxi、中国、543002
- 募集
- Wuzhou Red Cross Hospital
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コンタクト：
- Jin-Hui Liang
- 電話番号：86-13878480806
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Yu-Xiang He
- 電話番号：86-13786112914
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ya-Qian Han
- 電話番号：86-18673176667
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- 募集
- The First People's Hospital of Changzhou
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コンタクト：
- Wen-Dong Gu
- 電話番号：86-13861220022
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Xiao-Shen Wang
- 電話番号：86-18917785187
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Lei Liu
- 電話番号：86-18980606231
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Zhi-Qiang Wang
- 電話番号：86-15887085161
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ji-Yong Qin
- 電話番号：86-13808757779
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Zhengjiang
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Hangzhou、Zhengjiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Feng Jiang
- 電話番号：86-13858065192
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 米国癌合同委員会（AJCC）および国際対がん連合（UICC）が策定した悪性腫瘍のTNM分類第9版に基づき、ステージI-IVと診断されていること；
- 年齢：18歳から75歳まで；
- 治療前のカルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）スコアが80以上であること；
- 放射線治療前に口腔疾患（口腔粘膜炎や唾液腺損傷など）がないこと；
- 根治的放射線治療が必要であること；
- 患者がインフォームドコンセントに署名し、研究の追跡調査、治療計画、検査、その他の研究手順に従う意思と能力を有すること。
除外基準：
- 腫瘍の再発、遠隔転移が確認されている患者、または他の抗腫瘍治療を受けた患者；
- 頭頸部への放射線治療歴がある患者；
- 本研究で使用される薬剤（喉咽清口服液、従来の治療薬）に対する既知のアレルギーがある患者；
- 登録前1か月以内に口腔内での喉咽清口服液、組換えヒト上皮成長因子（rhEGF）局所溶液、ビタミンB12溶液、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）うがい薬の局所使用歴がある患者；
- 免疫抑制薬の長期投与を必要とする合併症がある患者、または登録前に免疫抑制用量のコルチコステロイドを全身的／局所的に使用した患者；
- HIV陽性患者；
- 妊婦または授乳婦；
- 重度の精神疾患を有する患者；
- 重度の心脳血管疾患、内分泌障害、感染症、または他の腫瘍を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：侯炎清口服液と従来の治療法を組み合わせた
本アームは、根治的放射線療法を受ける鼻咽頭癌患者における放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）の予防のために、喉炎清口服液を従来の治療と組み合わせたものです。
具体的な介入には以下が含まれます：1）放射線療法前および放射線療法中の喉炎清口服液の投与；2）従来の治療（対照アームと同じ）：口腔衛生管理、上皮修復促進、および対症的支持療法；3）根治的放射線療法（通常分割）。
目的は、この併用レジメンがRIOMの重症度を軽減する効果を評価することです。
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侯炎清口服液は、ウラジロゲイトウ（Achyranthes aspera L.）、キク科の植物（Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip.）、オオバコ（Plantago asiatica L.）、およびヤブタバコ（Carpesium abrotanoides L.）を配合した漢方薬製剤です。この研究では、根治的放射線療法を受ける鼻咽頭癌患者に使用されます：用量は1回あたり10mL、1日4回です。
投薬は放射線療法開始前に開始し、放射線療法終了まで継続し、放射線誘発性口腔粘膜炎の予防および治療を目的としています。
この介入は、根治的放射線療法を受ける鼻咽頭癌患者における放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）の従来の管理対策を指し、以下の3つのモジュールを含みます：1）口腔衛生管理；2）上皮修復促進；3）症状緩和サポート。
これらの対策は放射線療法期間を通じて実施され、RIOM関連症状の軽減を目的としています。
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アクティブコンパレータ：従来の治療
このアームは、根治的放射線療法を受ける鼻咽頭癌患者における放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）を予防するための従来の治療法で構成されています。
具体的な介入には以下が含まれます：1）口腔衛生管理；2）上皮修復促進；3）症状サポート。
このアームの患者は根治的放射線療法（従来分割）を受けますが、喉咽清口服液は投与されません。
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この介入は、根治的放射線療法を受ける鼻咽頭癌患者における放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）の従来の管理対策を指し、以下の3つのモジュールを含みます：1）口腔衛生管理；2）上皮修復促進；3）症状緩和サポート。
これらの対策は放射線療法期間を通じて実施され、RIOM関連症状の軽減を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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II度以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の発生率
時間枠：根治的放射線療法の開始から放射線療法終了後3ヶ月まで
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放射線療法開始時から、グループ内の患者において、放射線誘発性口腔粘膜炎のGrade II以上が発生する割合。
口腔粘膜損傷の程度は、放射線療法腫瘍学グループ／欧州がん研究治療機構（RTOG／EORTC）の放射線誘発性口腔粘膜炎の診断およびグレード分類基準に従って評価されます。
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根治的放射線療法の開始から放射線療法終了後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Grade II 以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の発症までの時間
時間枠：根治的放射線治療開始から放射線治療終了後3ヶ月まで。
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RTOG/EORTC基準に基づく、放射線治療開始日からGrade II以上の放射線誘発性口腔粘膜炎が初めて発生するまでの期間。
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根治的放射線治療開始から放射線治療終了後3ヶ月まで。
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グレードII以上の放射線誘発性口腔粘膜炎発症時の累積放射線療法用量
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後3ヵ月まで。
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放射線治療開始日から、RTOG/EORTC基準によるグレードII以上の放射線誘発性口腔粘膜炎が初めて発生するまでの累積放射線治療線量。
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放射線治療開始から放射線治療終了後3ヵ月まで。
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グレードII以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の寛解率
時間枠：Grade II以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の初発から放射線療法終了後3ヵ月まで
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最初の発症後に、放射線誘発性口腔粘膜炎がグレードII以上からグレードII未満に寛解した患者の割合。
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Grade II以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の初発から放射線療法終了後3ヵ月まで
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放射線誘発性口腔粘膜炎の完全寛解率
時間枠：Grade II以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の初発から放射線治療終了後3カ月まで
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初回発症後のGrade II以上の放射線誘発性口腔粘膜炎が完全寛解に至る患者の割合。
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Grade II以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の初発から放射線治療終了後3カ月まで
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Grade II以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の寛解時間
時間枠：放射線誘発性口腔粘膜炎のGrade II以上の最初の発現から、放射線治療完了後3ヶ月まで。
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グレードII以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の初回発症から、グレードII未満への寛解までの時間。
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放射線誘発性口腔粘膜炎のGrade II以上の最初の発現から、放射線治療完了後3ヶ月まで。
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放射線誘発性口腔粘膜炎の完全寛解時間
時間枠：Grade II以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の初発から放射線治療終了後3か月まで。
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Grade II以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の初発から完全寛解までの期間。
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Grade II以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の初発から放射線治療終了後3か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ming-Yuan Chen, MD, PhD、Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年8月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZDWY-CMY-Houyanqing OL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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