Prévention et traitement de la mucosite buccale induite par les radiations dans le NPC avec la solution orale Houyanqing
6 mai 2026 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Étude contrôlée randomisée comparant le liquide oral Houyanqing associé au traitement conventionnel versus le traitement conventionnel seul pour la prévention et le traitement de la mucosite buccale induite par la radiothérapie dans le carcinome du nasopharynx
Pour explorer l'efficacité du Houyanqing Oral Liquid combiné au traitement conventionnel dans la prévention et le traitement de la mucite orale induite par les radiations, afin d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de carcinome du nasopharynx ayant reçu une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome nasopharyngé (NPC) est une tumeur maligne très répandue en Chine. La radiothérapie radicale constitue son principal traitement, mais la mucite buccale induite par la radiothérapie (RIOM) est l'effet indésirable le plus fréquent de la radiothérapie, avec un taux d'incidence pouvant atteindre 85 % à 100 %, dont 34 % des patients développent une mucite de grade 3-4. La RIOM peut provoquer des douleurs buccales, des ulcérations et une dysphagie, ce qui réduit non seulement considérablement la qualité de vie des patients, mais peut également entraîner une interruption de la radiothérapie, un risque accru d'infection et une augmentation des coûts de traitement. Par conséquent, la prévention et le traitement de la RIOM revêtent une grande importance.
Actuellement, les méthodes conventionnelles de prévention et de traitement en clinique comprennent le maintien de l'hygiène buccale, les médicaments favorisant la réparation épithéliale (par exemple, le spray de facteur de croissance épidermique humaine recombiné, l'escinate de sodium injectable) et les soins de soutien symptomatiques, mais il n'existe pas de schéma standard universellement reconnu. Le liquide oral Houyanqing est une préparation de médecine traditionnelle chinoise composée d'Achyranthes aspera L., de Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., de Plantago asiatica L. et de Carpesium abrotanoides L. Il possède les effets de clarifier la chaleur et de détoxifier, de soulager les maux de gorge et la douleur. Des études antérieures ont confirmé qu'il présente une efficacité significative dans l'anti-inflammation, la bactériostase et la réparation des lésions muqueuses, ce qui peut raccourcir l'évolution des ulcérations buccales et réduire le taux de récidive.
Cette étude prévoit de mener un essai clinique randomisé contrôlé pour comparer l'efficacité du liquide oral Houyanqing combiné au traitement conventionnel par rapport au traitement conventionnel seul dans la prévention de la RIOM chez les patients atteints de NPC. Elle vise à vérifier les avantages du schéma combiné dans la réduction de l'incidence de la RIOM de grade ≥ II, le retard de l'apparition des symptômes, l'atténuation de la gravité des lésions et l'amélioration de la qualité de vie des patients, afin de fournir une stratégie de prévention et de traitement plus efficace et plus sûre pour la RIOM en pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
386
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan-Rou Xie, MD
- Numéro de téléphone: 86-13751762936
- E-mail: 292352606@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Contact:
- Jun-Ling Yi, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 13661217998
- E-mail: yijunlin1969@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Sufang Qiu
- Numéro de téléphone: 86-13609589163
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Pei-Yu Huang, MD
- Numéro de téléphone: 86-18928013516
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Bin Qi
- Numéro de téléphone: 86-13580580985
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Shantou, Guangdong, Chine, 515041
- Recrutement
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Contact:
- Kai Chen
- Numéro de téléphone: 86-13005222990
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Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Recrutement
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Numéro de téléphone: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Contact:
- Song Qu
- Numéro de téléphone: 86-13607887386
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Wuzhou, Guangxi, Chine, 543002
- Recrutement
- Wuzhou Red Cross Hospital
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Contact:
- Jin-Hui Liang
- Numéro de téléphone: 86-13878480806
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Yu-Xiang He
- Numéro de téléphone: 86-13786112914
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Ya-Qian Han
- Numéro de téléphone: 86-18673176667
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Recrutement
- The First People's Hospital of Changzhou
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Contact:
- Wen-Dong Gu
- Numéro de téléphone: 86-13861220022
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200031
- Recrutement
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contact:
- Xiao-Shen Wang
- Numéro de téléphone: 86-18917785187
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Lei Liu
- Numéro de téléphone: 86-18980606231
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Zhi-Qiang Wang
- Numéro de téléphone: 86-15887085161
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Kunming, Yunnan, Chine, 650118
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Contact:
- Ji-Yong Qin
- Numéro de téléphone: 86-13808757779
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Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Feng Jiang
- Numéro de téléphone: 86-13858065192
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Stadifié comme Stade I-IV selon la 9e édition de la Classification TNM des Tumeurs Malignes formulée par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et l'Union for International Cancer Control (UICC) ;
- Âge : 18 à 75 ans ;
- Score de l'état général de Karnofsky (KPS) ≥ 80 avant le traitement ;
- Aucune maladie buccale (telle que mucite buccale ou lésion des glandes salivaires) avant la radiothérapie ;
- Nécessitant une radiothérapie radicale ;
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de respecter les visites de suivi de l'étude, le plan de traitement, les tests de laboratoire et autres procédures de recherche.
Critères d'exclusion :
- Patients avec récidive tumorale confirmée, métastase tumorale à distance, ou ayant reçu d'autres traitements anti-tumoraux ;
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou ;
- Allergie connue aux médicaments utilisés dans cette étude (Houyanqing Oral Liquid, tout médicament de traitement conventionnel) ;
- Utilisation locale de Houyanqing Oral Liquid, Solution Topique de Facteur de Croissance Épidermique Humain Recombinant (rhEGF), Solution de Vitamine B12, ou bain de bouche de Facteur de Stimulation des Colonies de Granulocytes-Macrophages (GM-CSF) dans la cavité buccale dans le mois précédant l'inclusion ;
- Comorbidités nécessitant un traitement à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs, ou utilisation systémique/locale de corticostéroïdes à doses immunosuppressives avant l'inclusion ;
- Patients séropositifs pour le VIH ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients atteints de maladies mentales graves ;
- Patients atteints de maladies cardio-cérébrovasculaires graves, de troubles endocriniens, de maladies infectieuses ou d'autres tumeurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution buvable Houyanqing combinée avec un traitement conventionnel
Ce bras implique l'utilisation du Liquide Oral Houyanqing combiné avec un traitement conventionnel pour prévenir la mucosite buccale induite par les radiations (RIOM) chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé recevant une radiothérapie radicale.
Les interventions spécifiques incluent : 1) Administration du Liquide Oral Houyanqing avant et pendant la radiothérapie ; 2) Traitement conventionnel (identique au bras témoin) : gestion de l'hygiène buccale, promotion de la réparation épithéliale et thérapie de soutien symptomatique ; 3) Radiothérapie radicale (fractionnement conventionnel).
L'objectif est d'évaluer l'effet de ce régime combiné sur la réduction de la sévérité de la RIOM.
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Le liquide oral Houyanqing est une préparation à base de plantes chinoises formulée avec Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. et Carpesium abrotanoides L.. Pour cette étude, il est utilisé chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx recevant une radiothérapie radicale : la posologie est de 10 mL par administration, 4 fois par jour.
Le médicament est initié avant la radiothérapie et poursuivi jusqu'à la fin de la radiothérapie, dans le but de prévenir et de traiter la mucosite buccale induite par les radiations.
Cette intervention fait référence aux mesures de gestion conventionnelles de la mucite orale induite par les radiations (RIOM) chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé subissant une radiothérapie radicale, incluant trois modules : 1) Gestion de l'hygiène buccale ; 2) Promotion de la réparation épithéliale ; 3) Soutien symptomatique.
Ces mesures sont mises en œuvre tout au long de la période de radiothérapie pour atténuer les symptômes liés à la RIOM.
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Ce bras comprend le traitement conventionnel pour prévenir la mucosite orale induite par les radiations (RIOM) chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé subissant une radiothérapie radicale.
Les interventions spécifiques incluent : 1) Gestion de l'hygiène buccale ; 2) Promotion de la réparation épithéliale ; 3) Soutien symptomatique.
Les patients de ce bras recevront une radiothérapie radicale (fractionnement conventionnel) mais ne recevront pas de Houyanqing Oral Liquid.
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Cette intervention fait référence aux mesures de gestion conventionnelles de la mucite orale induite par les radiations (RIOM) chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé subissant une radiothérapie radicale, incluant trois modules : 1) Gestion de l'hygiène buccale ; 2) Promotion de la réparation épithéliale ; 3) Soutien symptomatique.
Ces mesures sont mises en œuvre tout au long de la période de radiothérapie pour atténuer les symptômes liés à la RIOM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de mucite orale induite par radiation de grade ≥ II
Délai: Du début de la radiothérapie radicale jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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La proportion de patients dans le groupe qui développent une mucosite buccale induite par radiation de grade II ou supérieur à partir du début de la radiothérapie.
Le degré de lésion de la muqueuse buccale est évalué selon les critères diagnostiques et de gradation de la mucosite buccale induite par radiation du Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
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Du début de la radiothérapie radicale jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'apparition d'une mucite buccale induite par les radiations de grade II ou supérieur
Délai: Du début de la radiothérapie radicale jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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Temps écoulé entre le premier jour de la radiothérapie et la première apparition d'une mucosite buccale induite par les radiations de grade II ou supérieur selon les critères RTOG/EORTC.
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Du début de la radiothérapie radicale jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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Dose cumulative de radiothérapie au début de la mucite orale induite par radiation de grade II ou supérieur
Délai: Du début de la radiothérapie radicale jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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Dose cumulative de radiothérapie du premier jour de radiothérapie jusqu'à la première occurrence de mucite orale induite par les radiations de grade II ou supérieur selon les critères RTOG/EORTC.
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Du début de la radiothérapie radicale jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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Taux de rémission de la mucosite orale induite par radiation de grade II ou supérieur
Délai: De la première apparition d'une mucite orale induite par radiation de grade II ou supérieur jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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La proportion de patients qui connaissent une rémission de la mucite buccale induite par les radiations, passant du grade II ou supérieur à un grade inférieur au grade II après la première occurrence.
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De la première apparition d'une mucite orale induite par radiation de grade II ou supérieur jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Taux de rémission complète des mucites buccales induites par radiothérapie
Délai: De la première occurrence de mucite buccale induite par radiothérapie de grade II ou supérieur jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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La proportion de patients qui atteignent une rémission complète de la mucosite buccale induite par les radiations de grade II ou supérieur après la première occurrence.
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De la première occurrence de mucite buccale induite par radiothérapie de grade II ou supérieur jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Temps de rémission de la mucite orale de grade II ou supérieur induite par radiothérapie
Délai: De la première survenue de mucite orale induite par radiothérapie de grade II ou supérieur jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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Temps entre la première apparition d'une mucite orale induite par radiothérapie de grade II ou supérieur et la rémission en dessous du grade II.
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De la première survenue de mucite orale induite par radiothérapie de grade II ou supérieur jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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Temps de rémission complète de la mucosite buccale induite par radiation
Délai: De la première apparition de mucite orale induite par radiation de grade II ou supérieur jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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Temps entre la première occurrence de mucite orale induite par radiation de grade II ou supérieur et la rémission complète.
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De la première apparition de mucite orale induite par radiation de grade II ou supérieur jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Première publication (Réel)
31 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDWY-CMY-Houyanqing OL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .