Zapobieganie i leczenie popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w raku nosogardła za pomocą płynu doustnego Houyanqing
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność płynu doustnego Houyanqing w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym z samym leczeniem konwencjonalnym w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem nosogardła
Zbadanie skuteczności płynu doustnego Houyanqing w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, w celu poprawy jakości życia pacjentów z rakiem nosogardła poddanych radioterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Rak nosogardła (NPC) jest bardzo rozpowszechnionym nowotworem złośliwym w Chinach. Radioterapia radykalna stanowi podstawową metodę leczenia, jednak popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (RIOM) jest najczęstszą reakcją niepożądaną radioterapii, z częstością występowania sięgającą 85%-100%, przy czym u 34% pacjentów rozwija się zapalenie błony śluzowej stopnia 3-4. RIOM może powodować ból jamy ustnej, owrzodzenia i dysfagię, co nie tylko znacznie obniża jakość życia pacjentów, ale także może prowadzić do przerwania radioterapii, zwiększonego ryzyka infekcji i wyższych kosztów leczenia. Dlatego zapobieganie i leczenie RIOM mają ogromne znaczenie.
Obecnie konwencjonalne metody klinicznej profilaktyki i leczenia obejmują utrzymanie higieny jamy ustnej, leki wspomagające naprawę nabłonka (np. spray z rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu naskórka, podawany dożylnie escynian sodu) oraz objawowe leczenie wspomagające, ale nie ma powszechnie uznanego standardowego schematu. Płyn doustny Houyanqing jest preparatem tradycyjnej medycyny chińskiej, składającym się z Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. i Carpesium abrotanoides L. Ma działanie oczyszczające z gorąca, odtruwające, łagodzące ból gardła i ból. Wcześniejsze badania potwierdziły, że wykazuje znaczną skuteczność w działaniu przeciwzapalnym, bakteriostatycznym i naprawie uszkodzeń błony śluzowej, co może skrócić czas trwania owrzodzeń jamy ustnej i zmniejszyć częstość nawrotów.
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności płynu doustnego Houyanqing w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym w porównaniu z samym leczeniem konwencjonalnym w zapobieganiu RIOM u pacjentów z NPC. Ma na celu potwierdzenie zalet schematu skojarzonego w zmniejszaniu częstości występowania RIOM ≥ stopnia II, opóźnianiu czasu wystąpienia, łagodzeniu ciężkości uszkodzeń i poprawie jakości życia pacjentów, aby zapewnić bardziej skuteczną i bezpieczną strategię profilaktyki i leczenia RIOM w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
386
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yan-Rou Xie, MD
- Numer telefonu: 86-13751762936
- E-mail: 292352606@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Jun-Ling Yi, PhD.
- Numer telefonu: +86 13661217998
- E-mail: yijunlin1969@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sufang Qiu
- Numer telefonu: 86-13609589163
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Pei-Yu Huang, MD
- Numer telefonu: 86-18928013516
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Bin Qi
- Numer telefonu: 86-13580580985
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Kai Chen
- Numer telefonu: 86-13005222990
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Numer telefonu: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Song Qu
- Numer telefonu: 86-13607887386
-
Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543002
- Rekrutacyjny
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Hui Liang
- Numer telefonu: 86-13878480806
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yu-Xiang He
- Numer telefonu: 86-13786112914
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Qian Han
- Numer telefonu: 86-18673176667
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- Wen-Dong Gu
- Numer telefonu: 86-13861220022
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
- Rekrutacyjny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xiao-Shen Wang
- Numer telefonu: 86-18917785187
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Numer telefonu: 86-18980606231
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zhi-Qiang Wang
- Numer telefonu: 86-15887085161
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ji-Yong Qin
- Numer telefonu: 86-13808757779
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Feng Jiang
- Numer telefonu: 86-13858065192
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakwalifikowanie do stadium I–IV według 9. wydania Klasyfikacji TNM Nowotworów Złośliwych opracowanej przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) oraz Union for International Cancer Control (UICC);
- Wiek: od 18 do 75 lat;
- Wynik w skali sprawności Karnofsky’ego (KPS) ≥ 80 przed leczeniem;
- Brak chorób jamy ustnej (takich jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub uszkodzenie gruczołów ślinowych) przed radioterapią;
- Wymagający radioterapii radykalnej;
- Pacjent podpisał świadomą zgodę i jest gotowy oraz zdolny do przestrzegania wizyt kontrolnych, planu leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym nawrotem nowotworu, przerzutami odległymi lub którzy otrzymali inne leczenie przeciwnowotworowe;
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi;
- Znana alergia na leki stosowane w tym badaniu (Houyanqing Oral Liquid, jakiekolwiek konwencjonalne leki);
- Miejscowe stosowanie Houyanqing Oral Liquid, roztworu rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu naskórka (rhEGF), roztworu witaminy B12 lub płukanki z granulocytarno-makrofagowym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii (GM-CSF) w jamie ustnej na miesiąc przed włączeniem do badania;
- Współistniejące choroby wymagające długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowe/miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dawkach immunosupresyjnych przed włączeniem do badania;
- Pacjenci zakażeni HIV;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, zaburzeniami endokrynologicznymi, chorobami zakaźnymi lub innymi nowotworami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Houyanqing Płyn Doustny w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem
Ten wariant obejmuje stosowanie Płynu Doustnego Houyanqing w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem w celu zapobiegania popromiennemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej (RIOM) u pacjentów z rakiem nosogardła poddawanych radykalnej radioterapii.
Konkretne interwencje obejmują: 1) podawanie Płynu Doustnego Houyanqing przed i w trakcie radioterapii; 2) konwencjonalne leczenie (takie samo jak w grupie kontrolnej): zarządzanie higieną jamy ustnej, wspomaganie naprawy nabłonka oraz objawowa terapia wspomagająca; 3) radykalną radioterapię (konwencjonalna frakcjonacja).
Celem jest ocena wpływu tego połączonego schematu na zmniejszenie ciężkości RIOM.
|
Płyn doustny Houyanqing to chiński preparat ziołowy oparty na Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. oraz Carpesium abrotanoides L.. W tym badaniu jest stosowany u pacjentów z rakiem nosogardła poddawanych radykalnej radioterapii: dawka wynosi 10 ml na podanie, 4 razy dziennie.
Lek jest wdrażany przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowany do jej zakończenia, w celu zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Interwencja ta odnosi się do konwencjonalnych środków zarządzania promieniowaniem wywołanym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (RIOM) u pacjentów z rakiem nosogardła poddawanych radykalnej radioterapii, obejmujących trzy moduły: 1) Zarządzanie higieną jamy ustnej; 2) Promowanie naprawy nabłonka; 3) Wsparcie objawowe.
Środki te są wdrażane przez cały okres radioterapii w celu złagodzenia objawów związanych z RIOM. |
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
To ramię obejmuje konwencjonalne leczenie zapobiegające promieniowemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej (RIOM) u pacjentów z rakiem nosogardła poddawanych radykalnej radioterapii.
Konkretne interwencje obejmują: 1) Zarządzanie higieną jamy ustnej; 2) Promowanie naprawy nabłonka; 3) Wsparcie objawowe.
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają radykalną radioterapię (konwencjonalne frakcjonowanie), ale nie będzie im podawany Houyanqing Oral Liquid.
|
Interwencja ta odnosi się do konwencjonalnych środków zarządzania promieniowaniem wywołanym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (RIOM) u pacjentów z rakiem nosogardła poddawanych radykalnej radioterapii, obejmujących trzy moduły: 1) Zarządzanie higieną jamy ustnej; 2) Promowanie naprawy nabłonka; 3) Wsparcie objawowe.
Środki te są wdrażane przez cały okres radioterapii w celu złagodzenia objawów związanych z RIOM. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania indukowanego radioterapią zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w stopniu ≥ II
Ramy czasowe: Od początku radioterapii radykalnej do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Odsetek pacjentów w grupie, u których od początku radioterapii rozwija się promieniowanie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia II lub wyższego.
Stopień uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej ocenia się zgodnie z kryteriami diagnostycznymi i klasyfikacyjnymi Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) dla promieniowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
|
Od początku radioterapii radykalnej do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia promieniowopochodnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej o nasileniu II stopnia lub wyższym
Ramy czasowe: Od początku radioterapii radykalnej do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Czas od pierwszego dnia radioterapii do pierwszego wystąpienia promieniowania indukowanego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w stopniu II lub wyższym według kryteriów RTOG/EORTC.
|
Od początku radioterapii radykalnej do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
|
Skumulowana dawka radioterapii przy wystąpieniu promieniowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia II lub wyższego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii radykalnej do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Skumulowana dawka radioterapii od pierwszego dnia radioterapii do pierwszego wystąpienia promieniowania jamy ustnej o stopniu II lub wyższym zgodnie z kryteriami RTOG/EORTC.
|
Od rozpoczęcia radioterapii radykalnej do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
|
Wskaźnik remisji wywołanego radioterapią zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia II lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia promieniopochodnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w stopniu II lub wyższym do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Odsetek pacjentów, u których po pierwszym wystąpieniu dochodzi do remisji promieniowania wywołanego zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej z II stopnia lub wyższego do poniżej II stopnia.
|
Od pierwszego wystąpienia promieniopochodnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w stopniu II lub wyższym do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia promieniowopochodnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej II stopnia lub wyższego do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Proporcja pacjentów, u których po pierwszym wystąpieniu dochodzi do całkowitej remisji promieniopochodnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w stopniu II lub wyższym.
|
Od pierwszego wystąpienia promieniowopochodnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej II stopnia lub wyższego do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Czas remisji promieniowopochodnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia II lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia promieniowaniem wywołanego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia II lub wyższego do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Czas od pierwszego wystąpienia promieniowaniem indukowanego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w stopniu II lub wyższym do remisji poniżej stopnia II.
|
Od pierwszego wystąpienia promieniowaniem wywołanego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia II lub wyższego do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
|
Czas całkowitej remisji popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia promieniopochodnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia II lub wyższego do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Czas od pierwszego wystąpienia promieniowania wywołanego zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej o nasileniu II stopnia lub wyższym do całkowitej remisji.
|
Od pierwszego wystąpienia promieniopochodnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia II lub wyższego do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY-CMY-Houyanqing OL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .