Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mukositis ved NPC med Houyanqing Oral Liquid

6. maj 2026 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Houyanqing Oral Liquid kombineret med konventionel behandling versus konventionel behandling alene til forebyggelse og behandling af stråleinduceret oral mukositis ved nasofarynxcarcinom

At undersøge effektiviteten af Houyanqing Oral Liquid kombineret med konventionel behandling til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mukositis, for derved at forbedre livskvaliteten for nasofarynxkarcinompatienter, der har modtaget stråleterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasofarynxkarcinom (NPC) er en meget udbredt ondartet tumor i Kina. Radikal stråleterapi fungerer som dens kernebehandlingsmodalitet, men stråleinduceret oral mukositis (RIOM) er den mest almindelige bivirkning af stråleterapi, med en forekomstrate så høj som 85%-100%, hvoraf 34% af patienter udvikler grad 3-4 mukositis. RIOM kan forårsage mundsmerter, sår og synkebesvær, som ikke alvorligt reducerer patienters livskvalitet, men også kan føre til stråleterapi-afbrydelse, øget infektionsrisiko og forhøjede behandlingsomkostninger. Derfor er forebyggelse og behandling af RIOM af stor betydning.

I øjeblikket inkluderer konventionelle kliniske forebyggelses- og behandlingsmetoder oralhygiejnevedligeholdelse, epitelreparationsfremmende lægemidler (f.eks. rekombinant humant epidermal vækstfaktorspray, natriumæscinat til injektion) og symptomatisk støttebehandling, men der er ingen almindeligt anerkendt standardregime. Houyanqing Oral Liquid er en traditionel kinesisk medicinforberedelse sammensat af Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. og Carpesium abrotanoides L. Den besidder effekterne af at rense varme og afgifte, lindre ondt i halsen og smerte. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at den udviser signifikant effektivitet i anti-inflammation, bakteriostatisk virkning og slimhindeskadereparation, som kan forkorte forløbet af mundsår og reducere recidivraten.

Denne undersøgelse agter at gennemføre en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af Houyanqing Oral Liquid kombineret med konventionel behandling versus konventionel behandling alene i forebyggelse af RIOM hos NPC-patienter. Den sigter mod at verificere fordelene ved det kombinerede regime i at reducere forekomsten af ≥ grad II RIOM, forsinke indtrædelsestidspunktet, lindre alvorligheden af skade og forbedre patienters livskvalitet, for derved at tilvejebringe en mere effektiv og sikker forebyggelses- og behandlingsstrategi for RIOM i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sufang Qiu
          • Telefonnummer: 86-13609589163
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pei-Yu Huang, MD
          • Telefonnummer: 86-18928013516
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Qi
          • Telefonnummer: 86-13580580985
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Kai Chen
          • Telefonnummer: 86-13005222990
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Song Qu
          • Telefonnummer: 86-13607887386
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
        • Rekruttering
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang
          • Telefonnummer: 86-13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yu-Xiang He
          • Telefonnummer: 86-13786112914
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Qian Han
          • Telefonnummer: 86-18673176667
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wen-Dong Gu
          • Telefonnummer: 86-13861220022
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiao-Shen Wang
          • Telefonnummer: 86-18917785187
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lei Liu
          • Telefonnummer: 86-18980606231
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zhi-Qiang Wang
          • Telefonnummer: 86-15887085161
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ji-Yong Qin
          • Telefonnummer: 86-13808757779
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jiang
          • Telefonnummer: 86-13858065192

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadieinddelt som stadie I-IV i henhold til den 9. udgave af TNM-klassifikationen for ondartede svulster formuleret af American Joint Committee on Cancer (AJCC) og Union for International Cancer Control (UICC);
  2. Alder: 18 til 75 år;
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 80 før behandling;
  4. Ingen mundsygdomme (såsom oral mucositis eller spytkirtelskade) før stråleterapi;
  5. Kræver radikal stråleterapi;
  6. Patienten har underskrevet informeret samtykkeerklæring og er villig og i stand til at overholde studiernes opfølgningsbesøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre forskningsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med bekræftet tumorrecidiv, fjern tumor-metastase, eller som har modtaget andre anti-tumorbehandlinger;
  2. Tidligere historik med hoved- og halsstråleterapi;
  3. Kendt allergi over for de lægemidler, der anvendes i dette studie (Houyanqing Oral Liquid, eventuelle konventionelle behandlingslægemidler);
  4. Lokal anvendelse af Houyanqing Oral Liquid, Recombinant Human Epidermal Growth Factor (rhEGF) Topical Solution, Vitamin B12 Solution eller Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) mundskyl i mundhulen inden for en måned før inklusion;
  5. Komorbiditeter, der kræver langvarig behandling med immundæmpende lægemidler, eller systemisk/lokal anvendelse af kortikosteroider i immundæmpende doser før inklusion;
  6. HIV-positive patienter;
  7. Gravide kvinder eller ammende kvinder;
  8. Patienter med alvorlige psykiske sygdomme;
  9. Patienter med alvorlige hjerte-hjernesygdomme, endokrine forstyrrelser, infektionssygdomme eller andre svulster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Houyanqing Oral Liquid kombineret med konventionel behandling
Denne arm involverer Houyanqing Oral Liquid kombineret med konventionel behandling for at forebygge strålingsinduceret oral mukositis (RIOM) hos patienter med nasopharynxcarcinom, der modtager radikal radioterapi. Specifikke interventioner inkluderer: 1) Houyanqing Oral Liquid-administration før og under radioterapi; 2) Konventionel behandling (samme som kontrolarmen): oral hygiejnehåndtering, fremme af epitelreparation og symptomatisk støtteterapi; 3) Radikal radioterapi (konventionel fraktionering). Målet er at evaluere effekten af dette kombinerede regime på at reducere RIOM-sværhedsgraden.
Medicin: Houyanqing Oral Liquid
Houyanqing Oral Liquid er en kinesisk urtemedicin formuleret med Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. og Carpesium abrotanoides L.. I denne undersøgelse anvendes den til patienter med nasofarynxcancer, der gennemgår radikal stråleterapi: doseringen er 10 mL pr. indgivelse, 4 gange dagligt. Medicinen påbegyndes før stråleterapi og fortsættes indtil afslutningen af stråleterapien med det formål at forebygge og behandle stråleinduceret oral mucositis.
Andet: Konventionel behandling af stråleinduceret oral mucositis
Denne intervention henviser til de konventionelle håndteringsforanstaltninger for strålingsinduceret oral mukositis (RIOM) hos nasofarynxcancerpatienter, der gennemgår radikal strålebehandling, inklusive tre moduler: 1) Mundhygiejnisk håndtering; 2) Fremme af epitelreparation; 3) Symptomatisk støtte. Disse foranstaltninger implementeres gennem hele strålebehandlingsperioden for at lindre RIOM-relaterede symptomer.
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Denne arm består af konventionel behandling for at forebygge strålingsinduceret oral mucositis (RIOM) hos nasofarynxcancerpatienter, som gennemgår radikal stråleterapi. Specifikke interventioner omfatter: 1) Oral hygiejnehåndtering; 2) Fremme af epitelreparation; 3) Symptomatisk støtte. Patienter i denne arm vil modtage radikal stråleterapi (konventionel fraktionering), men vil ikke få administreret Houyanqing Oral Liquid.
Andet: Konventionel behandling af stråleinduceret oral mucositis
Denne intervention henviser til de konventionelle håndteringsforanstaltninger for strålingsinduceret oral mukositis (RIOM) hos nasofarynxcancerpatienter, der gennemgår radikal strålebehandling, inklusive tre moduler: 1) Mundhygiejnisk håndtering; 2) Fremme af epitelreparation; 3) Symptomatisk støtte. Disse foranstaltninger implementeres gennem hele strålebehandlingsperioden for at lindre RIOM-relaterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ≥ grad II strålingsinduceret oral mukositis
Tidsramme: Fra starten af radikal stråleterapi til 3 måneder efter afslutningen af stråleterapien
Andelen af patienter i gruppen, der udvikler strålingsinduceret oral mukositis af grad II eller derover fra starten af stråleterapien. Graden af oralt slimhindeskade vurderes i henhold til Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) diagnostiske og gradueringskriterier for strålingsinduceret oral mukositis.
Fra starten af radikal stråleterapi til 3 måneder efter afslutningen af stråleterapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opståen af grad II eller højere strålingsinduceret oral mukositis
Tidsramme: Fra starten af radikal strålebehandling til 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen.
Tid fra den første dag med strålebehandling til første forekomst af mundslimhindebetændelse forårsaget af stråling af grad II eller højere i henhold til RTOG/EORTC-kriterierne.
Fra starten af radikal strålebehandling til 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen.
Kumulativ stråleterapidosis ved indtræden af grad II eller højere stråleinduceret oral mucositis
Tidsramme: Fra starten af radikal stråleterapi til 3 måneder efter afslutningen af stråleterapien.
Kumulativ stråleterapidosis fra den første dag med stråleterapi til den første forekomst af mundslimhindebetændelse forårsaget af stråling af grad II eller højere ifølge RTOG/EORTC-kriterierne.
Fra starten af radikal stråleterapi til 3 måneder efter afslutningen af stråleterapien.
Remissionsrate for strålingsinduceret oral mukositis af grad II eller derover
Tidsramme: Fra første forekomst af strålingsinduceret oral mucositis af grad II eller derover til 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
Andelen af patienter, der oplever remission fra strålingsinduceret oral mukositis af grad II eller derover til under grad II efter første forekomst.
Fra første forekomst af strålingsinduceret oral mucositis af grad II eller derover til 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
Komplet remissionsrate for strålingsinduceret oral mukositis
Tidsramme: Fra første forekomst af strålingsinduceret oral mukositis af grad II eller derover til 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
Andelen af patienter, der opnår fuld remission af strålingsinduceret oral mucositis af grad II eller derover efter den første forekomst.
Fra første forekomst af strålingsinduceret oral mukositis af grad II eller derover til 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
Remissionstid for stråleinduceret oral mucositis af grad II eller derover
Tidsramme: Fra den første forekomst af strålingsinduceret oral mukositis af grad II eller derover til 3 måneder efter afslutningen af stråleterapien.
Tid fra første forekomst af strålingsinduceret oral mukositis af grad II eller højere til remission under grad II.
Fra den første forekomst af strålingsinduceret oral mukositis af grad II eller derover til 3 måneder efter afslutningen af stråleterapien.
Komplet remissionsperiode for strålingsinduceret oral mucositis
Tidsramme: Fra første forekomst af strålingsinduceret oral mucositis af grad II eller derover til 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen.
Tid fra første forekomst af strålingsinduceret oral mucositis af grad II eller derover til fuld remission.
Fra første forekomst af strålingsinduceret oral mucositis af grad II eller derover til 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fujian Cancer Hospital
West China Hospital
Hunan Cancer Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changzhou
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDWY-CMY-Houyanqing OL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret oral mucositis

Kliniske forsøg med Houyanqing Oral Liquid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner