Prevención y Tratamiento de la Mucositis Oral Inducida por Radiación en Cáncer Nasofaríngeo con Líquido Oral Houyanqing
6 de mayo de 2026 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Un Estudio Controlado Aleatorizado de Houyanqing Oral Líquido Combinado con Tratamiento Convencional versus Tratamiento Convencional Solo para Prevenir y Tratar la Mucositis Oral Inducida por Radiación en el Carcinoma Nasofaríngeo
Para explorar la eficacia del Houyanqing Oral Liquid combinado con el tratamiento convencional en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación, con el fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es un tumor maligno altamente prevalente en China. La radioterapia radical sirve como su modalidad de tratamiento central, sin embargo, la mucositis oral inducida por radiación (RIOM) es la reacción adversa más común de la radioterapia, con una tasa de incidencia tan alta como del 85% al 100%, entre los cuales el 34% de los pacientes desarrollan mucositis de grado 3-4. La RIOM puede causar dolor oral, úlceras y disfagia, lo que no solo reduce gravemente la calidad de vida de los pacientes, sino que también puede conducir a la interrupción de la radioterapia, mayor riesgo de infección y mayores costos de tratamiento. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento de la RIOM son de gran importancia.
Actualmente, los métodos convencionales de prevención y tratamiento clínico incluyen el mantenimiento de la higiene oral, fármacos que promueven la reparación epitelial (por ejemplo, spray de factor de crecimiento epidérmico humano recombinante, aescina sódica para inyección) y cuidados de apoyo sintomáticos, pero no existe un régimen estándar universalmente reconocido. El líquido oral Houyanqing es una preparación de medicina tradicional china compuesta por Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. y Carpesium abrotanoides L. Posee los efectos de eliminar el calor y desintoxicar, aliviar el dolor y la irritación de garganta. Estudios previos han confirmado que exhibe una eficacia significativa en la antiinflamación, bacteriostasis y reparación de lesiones mucosas, lo que puede acortar el curso de las úlceras orales y reducir la tasa de recurrencia.
Este estudio pretende realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar la eficacia del líquido oral Houyanqing combinado con tratamiento convencional frente al tratamiento convencional solo en la prevención de RIOM en pacientes con NPC. Tiene como objetivo verificar las ventajas del régimen combinado en la reducción de la incidencia de RIOM de grado ≥ II, retrasar el tiempo de aparición, aliviar la gravedad de la lesión y mejorar la calidad de vida de los pacientes, con el fin de proporcionar una estrategia de prevención y tratamiento más efectiva y segura para la RIOM en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
386
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13903052650
- Correo electrónico: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan-Rou Xie, MD
- Número de teléfono: 86-13751762936
- Correo electrónico: 292352606@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Contacto:
- Jun-Ling Yi, PhD.
- Número de teléfono: +86 13661217998
- Correo electrónico: yijunlin1969@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Sufang Qiu
- Número de teléfono: 86-13609589163
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contacto:
- Pei-Yu Huang, MD
- Número de teléfono: 86-18928013516
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Bin Qi
- Número de teléfono: 86-13580580985
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Contacto:
- Kai Chen
- Número de teléfono: 86-13005222990
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Número de teléfono: 86-13903052650
- Correo electrónico: chmingy@mail.sysu.edu.cn
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Song Qu
- Número de teléfono: 86-13607887386
-
Wuzhou, Guangxi, Porcelana, 543002
- Reclutamiento
- Wuzhou Red Cross Hospital
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Contacto:
- Jin-Hui Liang
- Número de teléfono: 86-13878480806
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Yu-Xiang He
- Número de teléfono: 86-13786112914
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ya-Qian Han
- Número de teléfono: 86-18673176667
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Changzhou
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Contacto:
- Wen-Dong Gu
- Número de teléfono: 86-13861220022
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Xiao-Shen Wang
- Número de teléfono: 86-18917785187
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Lei Liu
- Número de teléfono: 86-18980606231
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Zhi-Qiang Wang
- Número de teléfono: 86-15887085161
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contacto:
- Ji-Yong Qin
- Número de teléfono: 86-13808757779
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Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Feng Jiang
- Número de teléfono: 86-13858065192
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadificación como Estadio I-IV según la 9ª edición de la Clasificación TNM de Tumores Malignos formulada por el Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC) y la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC);
- Edad: de 18 a 75 años;
- Puntuación del Estado de Actuación de Karnofsky (KPS) ≥ 80 antes del tratamiento;
- Sin enfermedades orales (como mucositis oral o daño en las glándulas salivales) antes de la radioterapia;
- Requiere radioterapia radical;
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas de seguimiento del estudio, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con recurrencia tumoral confirmada, metástasis tumoral a distancia, o que han recibido otros tratamientos antitumorales;
- Antecedentes previos de radioterapia de cabeza y cuello;
- Alergia conocida a los fármacos utilizados en este estudio (Houyanqing Oral Liquid, cualquier fármaco de tratamiento convencional);
- Uso local de Houyanqing Oral Liquid, Solución Tópica de Factor de Crecimiento Epidérmico Humano Recombinante (rhEGF), Solución de Vitamina B12, o enjuague bucal de Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos-Macrófagos (GM-CSF) en la cavidad oral dentro del mes previo a la inscripción;
- Comorbilidades que requieran tratamiento a largo plazo con fármacos inmunosupresores, o uso sistémico/local de corticosteroides en dosis inmunosupresoras antes de la inscripción;
- Pacientes VIH-positivos;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con enfermedades mentales graves;
- Pacientes con enfermedades cardio-cerebrovasculares graves, trastornos endocrinos, enfermedades infecciosas u otros tumores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Líquido Oral Houyanqing combinado con Tratamiento Convencional
Este brazo implica el uso de Houyanqing Oral Liquid combinado con tratamiento convencional para prevenir la mucositis oral inducida por radiación (RIOM) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben radioterapia radical.
Las intervenciones específicas incluyen: 1) Administración de Houyanqing Oral Liquid antes y durante la radioterapia; 2) Tratamiento convencional (igual que el brazo control): manejo de la higiene oral, promoción de la reparación epitelial y terapia de apoyo sintomático; 3) Radioterapia radical (fraccionamiento convencional).
El objetivo es evaluar el efecto de este régimen combinado en la reducción de la gravedad de la RIOM.
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El líquido oral Houyanqing es una preparación de hierbas chinas formulada con Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. y Carpesium abrotanoides L.. Para este estudio, se utiliza en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben radioterapia radical: la dosis es de 10 mL por administración, 4 veces al día.
La medicación se inicia antes de la radioterapia y se continúa hasta la finalización de la radioterapia, con el propósito de prevenir y tratar la mucositis oral inducida por radiación.
Esta intervención se refiere a las medidas de manejo convencionales para la mucositis oral inducida por radiación (RIOM) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo sometidos a radioterapia radical, incluyendo tres módulos: 1) Manejo de la higiene oral; 2) Promoción de la reparación epitelial; 3) Apoyo sintomático.
Estas medidas se implementan durante todo el período de radioterapia para aliviar los síntomas relacionados con la RIOM.
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Comparador activo: Tratamiento Convencional
Este brazo consiste en tratamiento convencional para prevenir la mucositis oral inducida por radiación (RIOM) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que se someten a radioterapia radical.
Las intervenciones específicas incluyen: 1) Gestión de higiene oral; 2) Promoción de reparación epitelial; 3) Apoyo sintomático.
Los pacientes en este brazo recibirán radioterapia radical (fraccionamiento convencional) pero no se les administrará Houyanqing Oral Liquid.
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Esta intervención se refiere a las medidas de manejo convencionales para la mucositis oral inducida por radiación (RIOM) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo sometidos a radioterapia radical, incluyendo tres módulos: 1) Manejo de la higiene oral; 2) Promoción de la reparación epitelial; 3) Apoyo sintomático.
Estas medidas se implementan durante todo el período de radioterapia para aliviar los síntomas relacionados con la RIOM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mucositis oral inducida por radiación de grado ≥ II
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia radical hasta los 3 meses después de la finalización de la radioterapia
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La proporción de pacientes en el grupo que desarrollan mucositis oral inducida por radiación de Grado II o superior desde el inicio de la radioterapia.
El grado de daño de la mucosa oral se evalúa según los criterios diagnósticos y de gradación de mucositis oral inducida por radiación del Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
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Desde el inicio de la radioterapia radical hasta los 3 meses después de la finalización de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de mucositis oral inducida por radiación de grado II o superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia radical hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia.
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Tiempo transcurrido desde el primer día de radioterapia hasta la primera aparición de mucositis oral inducida por radiación de Grado II o superior según los criterios RTOG/EORTC.
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Desde el inicio de la radioterapia radical hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia.
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Dosis acumulada de radioterapia al inicio de la mucositis oral inducida por radiación de grado II o superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia radical hasta los 3 meses después de la finalización de la radioterapia.
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Dosis acumulada de radioterapia desde el primer día de radioterapia hasta la primera aparición de mucositis oral inducida por radiación de Grado II o superior según los criterios RTOG/EORTC.
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Desde el inicio de la radioterapia radical hasta los 3 meses después de la finalización de la radioterapia.
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Tasa de remisión de mucositis oral inducida por radiación de grado II o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de mucositis oral inducida por radiación de grado II o superior hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia
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La proporción de pacientes que experimentan remisión de la mucositis oral inducida por radiación de Grado II o superior a inferior a Grado II después de la primera aparición.
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Desde la primera aparición de mucositis oral inducida por radiación de grado II o superior hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia
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Tasa de remisión completa de la mucositis oral inducida por radiación
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de mucositis oral inducida por radiación de Grado II o superior hasta los 3 meses después de la finalización de la radioterapia
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La proporción de pacientes que logran remisión completa de mucositis oral inducida por radiación de grado II o superior después de la primera ocurrencia.
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Desde la primera aparición de mucositis oral inducida por radiación de Grado II o superior hasta los 3 meses después de la finalización de la radioterapia
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Tiempo de remisión de la mucositis oral inducida por radiación de grado II o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de mucositis oral inducida por radiación de Grado II o superior hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia.
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Tiempo desde la primera aparición de mucositis oral inducida por radiación de Grado II o superior hasta la remisión por debajo del Grado II.
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Desde la primera aparición de mucositis oral inducida por radiación de Grado II o superior hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia.
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Tiempo de remisión completa de la mucositis oral inducida por radiación
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de mucositis oral inducida por radiación de Grado II o superior hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia.
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Tiempo desde la primera aparición de mucositis oral inducida por radiación de grado II o superior hasta la remisión completa.
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Desde la primera aparición de mucositis oral inducida por radiación de Grado II o superior hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY-CMY-Houyanqing OL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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