Förebyggande och behandling av strålinducerad oral mukosit vid NPC med Houyanqing Oral Liquid
6 maj 2026 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
En randomiserad kontrollerad studie av Houyanqing Oral Liquid kombinerad med konventionell behandling jämfört med enbart konventionell behandling för att förebygga och behandla strålninginducerad oral mukosit vid nasofarynxcancer
Att utforska effektiviteten av Houyanqing Oral Liquid i kombination med konventionell behandling för att förebygga och behandla strålningsinducerad oral mukosit, för att förbättra livskvaliteten för patienter med nasofarynxcancer som har fått strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nasofarynxcancer (NPC) är en mycket vanlig malign tumör i Kina. Radikal strålbehandling utgör dess kärnbehandlingsmodalitet, men strålinducerad oral mukosit (RIOM) är den vanligaste biverkan av strålbehandling, med en incidens så hög som 85 %–100 %, varav 34 % av patienterna utvecklar grad 3–4 mukosit. RIOM kan orsaka oral smärta, sår och sväljsvårigheter, vilket inte bara allvarligt minskar patienternas livskvalitet utan också kan leda till avbrott i strålbehandlingen, ökad infektionsrisk och höjda behandlingskostnader. Därför är förebyggande och behandling av RIOM av stor betydelse.
För närvarande inkluderar konventionella kliniska förebyggande och behandlingsmetoder oralhygienunderhåll, läkemedel som främjar epitelreparation (t.ex. rekombinant human epidermisk tillväxtfaktorspray, natrium aescinate för injektion) och symtomatiskt stödjande vård, men det finns ingen allmänt erkänd standardregim. Houyanqing Oral Liquid är en traditionell kinesisk läkemedelsberedning som består av Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. och Carpesium abrotanoides L. Den har effekten att rena värme och avlägsna giftämnen, lindra halsont och smärta. Tidigare studier har bekräftat att den uppvisar betydande effektivitet vid antiinflammation, bakteriostatisk verkan och reparation av mukosaskador, vilket kan förkorta förloppet av munsår och minska återfallsrisken.
Denna studie avser att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effekten av Houyanqing Oral Liquid kombinerat med konventionell behandling kontra enbart konventionell behandling för att förebygga RIOM hos NPC-patienter. Syftet är att verifiera fördelarna med det kombinerade regimet för att minska incidensen av ≥ grad II RIOM, fördröja insättningstiden, lindra skadans svårighetsgrad och förbättra patienternas livskvalitet, för att därigenom erbjuda en mer effektiv och säker förebyggande och behandlingsstrategi för RIOM i klinisk praktik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
386
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan-Rou Xie, MD
- Telefonnummer: 86-13751762936
- E-post: 292352606@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Jun-Ling Yi, PhD.
- Telefonnummer: +86 13661217998
- E-post: yijunlin1969@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sufang Qiu
- Telefonnummer: 86-13609589163
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Pei-Yu Huang, MD
- Telefonnummer: 86-18928013516
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Rekrytering
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Bin Qi
- Telefonnummer: 86-13580580985
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Kai Chen
- Telefonnummer: 86-13005222990
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekrytering
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Song Qu
- Telefonnummer: 86-13607887386
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
- Rekrytering
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Hui Liang
- Telefonnummer: 86-13878480806
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yu-Xiang He
- Telefonnummer: 86-13786112914
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Qian Han
- Telefonnummer: 86-18673176667
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- Wen-Dong Gu
- Telefonnummer: 86-13861220022
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Rekrytering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xiao-Shen Wang
- Telefonnummer: 86-18917785187
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 86-18980606231
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zhi-Qiang Wang
- Telefonnummer: 86-15887085161
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ji-Yong Qin
- Telefonnummer: 86-13808757779
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Feng Jiang
- Telefonnummer: 86-13858065192
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadied som Stadium I–IV enligt den 9:e upplagan av TNM-klassificeringen av maligna tumörer som utformats av American Joint Committee on Cancer (AJCC) och Union for International Cancer Control (UICC);
- Ålder: 18 till 75 år;
- Karnofsky Performance Status (KPS)-poäng ≥ 80 före behandling;
- Inga munsjukdomar (som oral mukosit eller salivkörtelskada) före strålbehandling;
- Kräver radikal strålbehandling;
- Patienten har undertecknat informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studiens uppföljningsbesök, behandlingsplan, laboratorieprov och andra forskningsprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad tumöråterfall, avlägsen tumörmetastas, eller som har fått andra antitumörbehandlingar;
- Tidigare historia av huvud- och halsstrålbehandling;
- Känd allergi mot de läkemedel som används i denna studie (Houyanqing Oral Liquid, några konventionella behandlingsläkemedel);
- Lokal användning av Houyanqing Oral Liquid, Recombinant Human Epidermal Growth Factor (rhEGF) Topical Solution, Vitamin B12-lösning eller Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF)-munskölj i munhålan inom en månad före inkludering;
- Sjukdomar som kräver långvarig behandling med immunosuppressiva läkemedel, eller systemisk/lokal användning av kortikosteroider i immunosuppressiva doser före inkludering;
- HIV-positiva patienter;
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor;
- Patienter med allvarliga psykiska sjukdomar;
- Patienter med allvarliga kardiocerebrovaskulära sjukdomar, endokrina rubbningar, infektionssjukdomar eller andra tumörer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Houyanqing Oral Liquid kombinerad med konventionell behandling
Denna arm innebär Houyanqing Oral Liquid i kombination med konventionell behandling för att förhindra strålinducerad oral mukosit (RIOM) hos nasofarynxcancerpatienter som genomgår radikal strålbehandling.
Specifika interventioner inkluderar: 1) Administrering av Houyanqing Oral Liquid före och under strålbehandling; 2) Konventionell behandling (samma som kontrollarmen): munhygienhantering, främjande av epitelreparation och symtomlindrande stödterapi; 3) Radikal strålbehandling (konventionell fraktionering).
Syftet är att utvärdera effekten av detta kombinerade regimen på att minska RIOM-svårighetsgraden.
|
Houyanqing Oral Liquid är en kinesisk örtpreparat formulerad med Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. och Carpesium abrotanoides L.. För denna studie används det hos patienter med nasofarynxcancer som genomgår radikal strålbehandling: doseringen är 10 mL per administration, 4 gånger dagligen.
Läkemedlet påbörjas före strålbehandlingen och fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad, med syftet att förebygga och behandla strålninginducerad oral mukosit.
Denna intervention avser de konventionella hanteringsåtgärderna för strålinducerad oral mukosit (RIOM) hos patienter med nasofarynxcancer som genomgår radikal strålbehandling, inklusive tre moduler: 1) Oral hygienhantering; 2) Främjande av epitelreparation; 3) Symtomatiskt stöd.
Dessa åtgärder genomförs under hela strålbehandlingsperioden för att lindra RIOM-relaterade symtom.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Denna arm består av konventionell behandling för att förhindra strålning-inducerad oral mukosit (RIOM) hos patienter med nasofarynxcancer som genomgår radikal strålbehandling.
Specifika interventioner inkluderar: 1) Oralhygienhantering; 2) Främjande av epitelreparation; 3) Symptomatiskt stöd.
Patienter i denna arm kommer att få radikal strålbehandling (konventionell fraktionering) men kommer inte att administreras Houyanqing Oral Liquid.
|
Denna intervention avser de konventionella hanteringsåtgärderna för strålinducerad oral mukosit (RIOM) hos patienter med nasofarynxcancer som genomgår radikal strålbehandling, inklusive tre moduler: 1) Oral hygienhantering; 2) Främjande av epitelreparation; 3) Symtomatiskt stöd.
Dessa åtgärder genomförs under hela strålbehandlingsperioden för att lindra RIOM-relaterade symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av ≥ grad II strålingsinducerad oral mukosit
Tidsram: Från början av radikal strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Andelen patienter i gruppen som utvecklar strålning-inducerad oral mukosit av grad II eller högre från starten av strålbehandling.
Graden av oral slemhinnebeskada utvärderas enligt Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) diagnostiska och graderingskriterier för strålning-inducerad oral mukosit.
|
Från början av radikal strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till debut av grad II eller högre strålninginducerad oral mukosit
Tidsram: Från början av radikal strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling.
|
Tid från första dagen med strålbehandling till första förekomsten av grad II eller högre strålingsinducerad oral mukosit enligt RTOG/EORTC-kriterier.
|
Från början av radikal strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling.
|
|
Ackumulerad stråldos vid debut av grad II eller högre strålingsinducerad oral mukosit
Tidsram: Från början av radikal strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling.
|
Kumulativ stråldos från den första dagen av strålbehandling till första förekomsten av grad II eller högre strålingsinducerad oral mukosit enligt RTOG/EORTC-kriterier.
|
Från början av radikal strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling.
|
|
Remissionsfrekvens för grad II eller högre strålingsinducerad oral mukosit
Tidsram: Från första förekomsten av strålingsinducerad oral mukosit av grad II eller högre till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Andelen patienter som uppnår remission från grad II eller högre till under grad II strålingsinducerad oral mukosit efter första förekomsten.
|
Från första förekomsten av strålingsinducerad oral mukosit av grad II eller högre till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Andel av komplett remission vid strålingsinducerad oral mukosit
Tidsram: Från första förekomsten av grad II eller högre strålning-inducerad oral mukosit till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Andelen patienter som uppnår fullständig remission av stråleinducerad oral mukosit av grad II eller högre efter första förekomsten.
|
Från första förekomsten av grad II eller högre strålning-inducerad oral mukosit till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Remissionstid för stråleinducerad oral mukosit av grad II eller högre
Tidsram: Från första förekomsten av strålninginducerad oral mukosit av grad II eller högre till 3 månader efter avslutad strålbehandling.
|
Tid från den första förekomsten av strålningsinducerad oral mukosit av grad II eller högre till remission under grad II.
|
Från första förekomsten av strålninginducerad oral mukosit av grad II eller högre till 3 månader efter avslutad strålbehandling.
|
|
Komplett remisstid för strålingsinducerad oral mukosit
Tidsram: Från första förekomsten av grad II eller högre strålninginducerad oral mukosit till 3 månader efter avslutad strålbehandling.
|
Tid från första förekomsten av strålingsinducerad oral mukosit av grad II eller högre till fullständig remission.
|
Från första förekomsten av grad II eller högre strålninginducerad oral mukosit till 3 månader efter avslutad strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Första postat (Faktisk)
31 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZDWY-CMY-Houyanqing OL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .