Säteilyindusoituneen suun limakalvotulehduksen ehkäisy ja hoito nielunohjaussyövän hoidossa Houyanqing-oral-liquidin avulla
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Houyanqing-oral-liuoksen yhdistämisestä perinteiseen hoitoon verrattuna pelkkään perinteiseen hoitoon säteilyindusoitujen suun limakalvotulehdusten ehkäisyssä ja hoidossa nielurisasyövän potilailla
Tutkia Houyanqing Oral Liquid -nesteen yhdistetyn perinteisen hoidon tehokkuutta säteilyyn liittyvän suun limakalvotulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa, jotta parannettaisiin sädehoitoa saavien nenänielusyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Nasyynkarsinooma (NPC) on hyvin yleinen pahanlaatuinen kasvaina Kiinassa. Radikaali sädehoito on sen ydinkäsittelymuoto, mutta säteilyyn liittyvä suun limakalvotulehdus (RIOM) on sädehoidon yleisin haittavaikutus, esiintyvyysaste on jopa 85–100 %, joista 34 %:lla potilaista kehittyy 3–4. asteen limakalvotulehdus. RIOM voi aiheuttaa suun kipua, haavoja ja nielemisvaikeuksia, mikä ei vain vähennä merkittävästi potilaiden elämänlaatua, vaan voi myös johtaa sädehoidon keskeytymiseen, lisääntyneeseen infektioriskiin ja kohonneisiin hoitokustannuksiin. Siksi RIOM:n ehkäisy ja hoito ovat erittäin tärkeitä.
Tällä hetkellä tavanomaiset kliiniset ehkäisy- ja hoitomenetelmät sisältävät suuhygienian ylläpidon, epiteelin korjautumista edistävät lääkkeet (esim. rekombinanttinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäsuihke, injektiokelpoinen hevoskastanjan uute) ja oireisiin suunnatun tukihoidon, mutta yleisesti hyväksyttyä standardihoidon suunnitelmaa ei ole. Houyanqing-suuneste on perinteinen kiinalainen lääkevalmiste, joka koostuu Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. ja Carpesium abrotanoides L. -kasveista. Sillä on lämmön poistavia ja myrkkyjä poistavia vaikutuksia sekä kurkunkivun ja kivun lievittäviä vaikutuksia. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että se osoittaa merkittävää tehoa tulehduksen estossa, bakteerien kasvun estossa ja limakalvovaurioiden korjauksessa, mikä voi lyhentää suun haavojen kestoa ja vähentää uusiutumisastetta.
Tämä tutkimus aikoo suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen vertaillakseen Houyanqing-suunesteen yhdistetyn tavanomaisen hoidon ja pelkän tavanomaisen hoidon tehoa RIOM:n ehkäisyssä NPC-potilailla. Sen tavoitteena on vahvistaa yhdistelmähoitosuunnitelman edut vähentääkseen ≥ II. asteen RIOM:n esiintyvyyttä, viivästääkseen oireiden alkamisaikaa, lievittääkseen vaurioiden vakavuutta ja parantaakseen potilaiden elämänlaatua, jotta voidaan tarjota tehokkaampi ja turvallisempi ehkäisy- ja hoitostrategia RIOM:lle kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
386
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-13903052650
- Sähköposti: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan-Rou Xie, MD
- Puhelinnumero: 86-13751762936
- Sähköposti: 292352606@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun-Ling Yi, PhD.
- Puhelinnumero: +86 13661217998
- Sähköposti: yijunlin1969@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sufang Qiu
- Puhelinnumero: 86-13609589163
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Yu Huang, MD
- Puhelinnumero: 86-18928013516
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Qi
- Puhelinnumero: 86-13580580985
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Chen
- Puhelinnumero: 86-13005222990
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Puhelinnumero: 86-13903052650
- Sähköposti: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Qu
- Puhelinnumero: 86-13607887386
-
Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543002
- Rekrytointi
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Hui Liang
- Puhelinnumero: 86-13878480806
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Xiang He
- Puhelinnumero: 86-13786112914
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya-Qian Han
- Puhelinnumero: 86-18673176667
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Dong Gu
- Puhelinnumero: 86-13861220022
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-Shen Wang
- Puhelinnumero: 86-18917785187
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Liu
- Puhelinnumero: 86-18980606231
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Qiang Wang
- Puhelinnumero: 86-15887085161
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji-Yong Qin
- Puhelinnumero: 86-13808757779
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Jiang
- Puhelinnumero: 86-13858065192
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stadion I–IV yhdeksännen painoksen mukaan American Joint Committee on Cancerin (AJCC) ja Union for International Cancer Controlin (UICC) laatiman pahanlaatuisten kasvainten TNM-luokituksen mukaisesti;
- Ikä: 18–75 vuotta;
- Karnofsky-toimintakyky (KPS) -pistemäärä ≥ 80 ennen hoitoa;
- Ei suusairauksia (kuten suun limakalvotulehdusta tai sylkirauhasten vaurioita) ennen sädehoitoa;
- Vaaditaan radikaalia sädehoitoa;
- Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen seurantakäyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu kasvaimen uusiutuma, etäkasvainmetastaasi tai jotka ovat saaneet muita kasvainta vastaan suunnattuja hoitoja;
- Aiempi pää- ja niskasädehoito;
- Tunnettu yliherkkyys tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin (Houyanqing Oral Liquid, mikä tahansa perinteinen hoitolääke);
- Paikallinen Houyanqing Oral Liquidin, rekombinantin ihmisen epidermaalisen kasvutekijän (rhEGF) paikalliskäsittelyliuoksen, B12-vitamiiniliuoksen tai granulosyytti-makrofagi-kasvutekijän (GM-CSF) suuveden käyttö suunontelossa kuukautta ennen osallistumista;
- Komorbiditeetit, jotka edellyttävät pitkäaikaista immunosupressiivisten lääkkeiden käyttöä, tai systeeminen/paikallinen kortikosteroidien käyttö immunosupressiivisillä annoksilla ennen osallistumista;
- HIV-positiiviset potilaat;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyden häiriöitä;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, aivoverenkiertohäiriöitä, endokriinisia häiriöitä, tartuntatauteja tai muita kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Houyanqing Oral Liquid yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon
Tämä ryhmä sisältää Houyanqing Oral Liquid -nestelääkkeen yhdistettynä perinteiseen hoitoon säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen (RIOM) ehkäisemiseksi nielun syöpää saavilla potilailla, jotka saavat radikaalia sädehoitoa.
Erityisiä toimenpiteitä ovat: 1) Houyanqing Oral Liquid -annostelu ennen ja sädehoidon aikana; 2) Perinteinen hoito (sama kuin kontrolliryhmässä): suuhygienian hoito, epiteelin korjauksen edistäminen ja oireisiin perustuva tukiterapia; 3) Radikaali sädehoito (perinteinen fraktiointi).
Tavoitteena on arvioida tämän yhdistelmähoitosuunnitelman vaikutusta RIOM:n vakavuuden vähentämisessä.
|
Houyanqing Oral Liquid on kiinalainen yrttivalmiste, joka on valmistettu Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. ja Carpesium abrotanoides L. -kasveista. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään nielunpään syöpäpotilaille, jotka saavat radikaalia sädehoitoa: annos on 10 ml per annos, 4 kertaa päivässä.
Lääkitys aloitetaan ennen sädehoitoa ja jatketaan sädehoidon loppuun saakka tarkoituksena ehkäistä ja hoitaa sädehoitoa aiheuttavaa suun limakalvontulehdusta.
Tämä interventio viittaa perinteisiin hoitotoimiin säteilyhoidon aiheuttamalle suun limakalvotulehdukselle (RIOM) nielun syöpäpotilailla, jotka saavat radikaalia sädehoitoa, mukaan lukien kolme moduulia: 1) Suun hygieeninen hoito; 2) Epiteelin korjauksen edistäminen; 3) Oireiden lievittäminen.
Näitä toimenpiteitä toteutetaan koko sädehoidon ajan lievittämään RIOM:iin liittyviä oireita.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Tämä ryhmä koostuu perinteisestä hoidosta säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvon tulehduksen (RIOM) estämiseksi nenänielun syöpäpotilaille, jotka saavat radikaalia sädehoitoa.
Erityisiä toimenpiteitä ovat: 1) Suun hygienian hoito; 2) Epiteelin korjaamisen edistäminen; 3) Oireiden lievitys.
Potilaat tässä ryhmässä saavat radikaalia sädehoitoa (perinteinen fraktiointi), mutta heille ei anneta Houyanqing Oral Liquid -suunestettä.
|
Tämä interventio viittaa perinteisiin hoitotoimiin säteilyhoidon aiheuttamalle suun limakalvotulehdukselle (RIOM) nielun syöpäpotilailla, jotka saavat radikaalia sädehoitoa, mukaan lukien kolme moduulia: 1) Suun hygieeninen hoito; 2) Epiteelin korjauksen edistäminen; 3) Oireiden lievittäminen.
Näitä toimenpiteitä toteutetaan koko sädehoidon ajan lievittämään RIOM:iin liittyviä oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavuusluokan II tai sitä korkeamman säteilyä aiheuttavan suun limakalvotulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Radikaalin sädehoidon alusta aina 3 kuukauden päähän sädehoidon päätyttyä
|
Potilaiden osuus ryhmässä, joilla kehittyy II asteen tai sitä korkeampaa säteilyhoitoa aiheuttamaa suun limakalvon tulehdusta radioterapian alusta alkaen.
Suun limakalvon vaurion aste arvioidaan Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) -diagnostisten ja luokituskriteerien mukaisesti säteilyhoitoa aiheuttavalle suun limakalvon tulehdukselle.
|
Radikaalin sädehoidon alusta aina 3 kuukauden päähän sädehoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toisen asteen tai sitä korkeamman asteen säteilyyn liittyvän suun limakalvon tulehduksen puhkeamiselle
Aikaikkuna: Radikaalin sädehoidon alusta 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Aika ensimmäisen sädehoidon päivästä ensimmäiseen RTOG/EORTC-kriteereiden mukaisen toisen asteen tai sitä korkeamman asteen sädehoidon aiheuttaman suun limakalvon tulehduksen ilmenemiseen.
|
Radikaalin sädehoidon alusta 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kumulatiivinen radioterapia-annos toisen asteen tai sitä korkeamman asteen säteilyyn liittyvän suun limakalvon tulehduksen puhkeamishetkellä
Aikaikkuna: Radikaalin sädehoidon alusta aina kolmeen kuukauteen sädehoidon päätyttyä.
|
Kumulatiivinen sädehoidon annos ensimmäisen sädehoitopäivän alkaen ensimmäiseen RTOG/EORTC-kriteerien mukaan määritetyn toisen asteen tai sitä korkeamman asteen säteilyyn perustuvan suun limakalvontulehduksen esiintymiseen.
|
Radikaalin sädehoidon alusta aina kolmeen kuukauteen sädehoidon päätyttyä.
|
|
Toisen tai korkeamman asteen säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvon tulehduksen remissioaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toisen asteen tai sitä korkeammasta säteilyyn liittyvän suun limakalvon tulehduksen esiintymisestä aina radioterapian päättymisestä kolmeen kuukauteen
|
Potilaiden osuus, jotka saavat remissiota säteilyindusoituneesta suun limakalvotulehduksesta asteelta II tai korkeammalta alle asteen II ensimmäisen esiintymisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä toisen asteen tai sitä korkeammasta säteilyyn liittyvän suun limakalvon tulehduksen esiintymisestä aina radioterapian päättymisestä kolmeen kuukauteen
|
|
Säteilyhoidon aiheuttavan suun limakalvon tulehduksen täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toisesta tai korkeammasta asteesta olevan säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen esiintymisestä 3 kuukauteen sädehoidon päätyttyä
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remissioasteen toisen asteen tai sitä korkeamman säteilyä aiheuttavan suun limakalvotulehduksen ensimmäisen esiintymisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä toisesta tai korkeammasta asteesta olevan säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen esiintymisestä 3 kuukauteen sädehoidon päätyttyä
|
|
Toisen asteen tai sitä korkeamman asteen säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen remissioaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toisen asteen tai sitä korkeamman asteen säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen esiintymisestä 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Aika ensimmäisen toisen tai korkeamman asteen säteilyindusoitu suun limakalvon tulehduksen ilmaantumisesta toisen asteen alapuolelle lievenemiseen.
|
Ensimmäisestä toisen asteen tai sitä korkeamman asteen säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen esiintymisestä 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Säteilyhoidon aiheuttavan suun limakalvotulehduksen täydellisen remissioajan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toisen asteen tai sitä korkeamman asteen säteilyhoidosta aiheutuvan suun limakalvotulehduksen ilmenemisestä 3 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä.
|
Aika ensimmäisen toisen asteen tai sitä korkeamman asteen säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen esiintymisestä täydelliseen remissioon.
|
Ensimmäisestä toisen asteen tai sitä korkeamman asteen säteilyhoidosta aiheutuvan suun limakalvotulehduksen ilmenemisestä 3 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY-CMY-Houyanqing OL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .