Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis bei NPC mit Houyanqing Oral Liquid

6. Mai 2026 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis bei Nasopharynxkarzinom mit Houyanqing Oral Liquid in Kombination mit konventioneller Behandlung im Vergleich zu konventioneller Behandlung allein

Um die Wirksamkeit von Houyanqing Oral Liquid in Kombination mit einer konventionellen Behandlung bei der Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis zu untersuchen, um so die Lebensqualität von Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die eine Strahlentherapie erhalten haben, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nasopharynxkarzinom (NPC) ist ein hochprävalenter bösartiger Tumor in China. Die radikale Strahlentherapie dient als Kernbehandlungsmodalität, doch die strahleninduzierte orale Mukositis (RIOM) ist die häufigste Nebenwirkung der Strahlentherapie mit einer Inzidenzrate von bis zu 85 %–100 %, wovon 34 % der Patienten eine Mukositis der Grade 3–4 entwickeln. RIOM kann orale Schmerzen, Geschwüre und Dysphagie verursachen, was nicht nur die Lebensqualität der Patienten erheblich reduziert, sondern auch zu Unterbrechungen der Strahlentherapie, erhöhtem Infektionsrisiko und gestiegenen Behandlungskosten führen kann. Daher sind Prävention und Behandlung von RIOM von großer Bedeutung.

Derzeit umfassen konventionelle klinische Präventions- und Behandlungsmethoden die Aufrechterhaltung der Mundhygiene, Medikamente zur Förderung der Epithelreparatur (z. B. rekombinanter humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Spray, injizierbare Aesculin-Natrium) und symptomatische unterstützende Maßnahmen, aber es gibt kein allgemein anerkanntes Standardregime. Houyanqing Oral Liquid ist eine traditionelle chinesische Arzneimittelzubereitung, die aus Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. und Carpesium abrotanoides L. besteht. Sie besitzt die Wirkungen, Hitze zu klären und zu entgiften sowie Halsschmerzen und Schmerzen zu lindern. Frühere Studien haben bestätigt, dass sie eine signifikante Wirksamkeit bei Entzündungshemmung, Bakteriostase und Reparatur von Schleimhautverletzungen zeigt, was den Verlauf oraler Geschwüre verkürzen und die Rückfallrate verringern kann.

Diese Studie beabsichtigt, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Houyanqing Oral Liquid in Kombination mit konventioneller Behandlung gegenüber alleiniger konventioneller Behandlung bei der Prävention von RIOM bei NPC-Patienten zu vergleichen. Sie zielt darauf ab, die Vorteile des Kombinationsregimes bei der Reduzierung der Inzidenz von ≥ Grad-II-RIOM, der Verzögerung des Einsetzens, der Linderung der Schwere der Verletzung und der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu überprüfen, um eine wirksamere und sicherere Präventions- und Behandlungsstrategie für RIOM in der klinischen Praxis bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

386

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sufang Qiu
          • Telefonnummer: 86-13609589163
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pei-Yu Huang, MD
          • Telefonnummer: 86-18928013516
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Qi
          • Telefonnummer: 86-13580580985
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Kai Chen
          • Telefonnummer: 86-13005222990
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Song Qu
          • Telefonnummer: 86-13607887386
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Rekrutierung
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang
          • Telefonnummer: 86-13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yu-Xiang He
          • Telefonnummer: 86-13786112914
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Qian Han
          • Telefonnummer: 86-18673176667
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wen-Dong Gu
          • Telefonnummer: 86-13861220022
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiao-Shen Wang
          • Telefonnummer: 86-18917785187
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lei Liu
          • Telefonnummer: 86-18980606231
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zhi-Qiang Wang
          • Telefonnummer: 86-15887085161
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ji-Yong Qin
          • Telefonnummer: 86-13808757779
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jiang
          • Telefonnummer: 86-13858065192

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einstufung als Stadium I-IV gemäß der 9. Auflage der TNM-Klassifikation bösartiger Tumoren, erstellt vom American Joint Committee on Cancer (AJCC) und der Union for International Cancer Control (UICC);
  2. Alter: 18 bis 75 Jahre;
  3. Karnofsky Performance Status (KPS)-Score ≥ 80 vor der Behandlung;
  4. Keine oralen Erkrankungen (wie orale Mukositis oder Speicheldrüsenschäden) vor der Strahlentherapie;
  5. Erfordert kurative Strahlentherapie;
  6. Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit und in der Lage, den Nachuntersuchungen, dem Behandlungsplan, den Labortests und anderen Forschungsverfahren der Studie zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter Tumorrezidiv, Fernmetastasen oder die andere Antitumortherapien erhalten haben;
  2. Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
  3. Bekannte Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente (Houyanqing Oral Liquid, alle konventionellen Behandlungsmedikamente);
  4. Lokale Anwendung von Houyanqing Oral Liquid, rekombinanter humaner epidermaler Wachstumsfaktor (rhEGF)-Lösung, Vitamin-B12-Lösung oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF)-Mundspülung im Mundraum innerhalb eines Monats vor der Aufnahme;
  5. Begleiterkrankungen, die eine Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erfordern, oder systemische/lokale Anwendung von Kortikosteroiden in immunsuppressiven Dosen vor der Aufnahme;
  6. HIV-positive Patienten;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen;
  9. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinen Störungen, Infektionskrankheiten oder anderen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Houyanqing Oral Liquid kombiniert mit konventioneller Behandlung
Dieser Arm beinhaltet Houyanqing Oral Liquid in Kombination mit konventioneller Behandlung zur Prävention von strahleninduzierter oraler Mukositis (RIOM) bei Nasopharynxkarzinom-Patienten, die eine radikale Strahlentherapie erhalten. Spezifische Interventionen umfassen: 1) Verabreichung von Houyanqing Oral Liquid vor und während der Strahlentherapie; 2) Konventionelle Behandlung (wie in der Kontrollgruppe): Mundhygienemanagement, Förderung der Epithelreparatur und symptomatische Unterstützungstherapie; 3) Radikale Strahlentherapie (konventionelle Fraktionierung). Das Ziel ist die Bewertung der Wirkung dieses Kombinationsregimes auf die Verringerung der RIOM-Schwere.
Arzneimittel: Houyanqing Oral Liquid
Houyanqing Oral Liquid ist eine chinesische Kräuterzubereitung, formuliert mit Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. und Carpesium abrotanoides L.. Für diese Studie wird es bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom angewendet, die eine radikale Strahlentherapie erhalten: Die Dosierung beträgt 10 mL pro Verabreichung, 4-mal täglich. Die Medikation wird vor Beginn der Strahlentherapie eingeleitet und bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt, mit dem Zweck, strahleninduzierte orale Mukositis zu verhindern und zu behandeln.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis
Diese Intervention bezieht sich auf die konventionellen Managementmaßnahmen für strahleninduzierte orale Mukositis (RIOM) bei Nasopharynxkarzinom-Patienten, die sich einer radikalen Strahlentherapie unterziehen, einschließlich drei Module: 1) Mundhygienemanagement; 2) Förderung der Epithelreparatur; 3) Symptomatische Unterstützung. Diese Maßnahmen werden während der gesamten Strahlentherapieperiode umgesetzt, um RIOM-bezogene Symptome zu lindern.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Dieser Arm besteht aus der konventionellen Behandlung zur Verhinderung von strahleninduzierter oraler Mukositis (RIOM) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die sich einer radikalen Strahlentherapie unterziehen. Spezifische Interventionen umfassen: 1) Mundhygienemanagement; 2) Förderung der Epithelreparatur; 3) Symptomatische Unterstützung. Die Patienten in diesem Arm erhalten eine radikale Strahlentherapie (konventionelle Fraktionierung), erhalten jedoch keine Houyanqing Oral Liquid.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis
Diese Intervention bezieht sich auf die konventionellen Managementmaßnahmen für strahleninduzierte orale Mukositis (RIOM) bei Nasopharynxkarzinom-Patienten, die sich einer radikalen Strahlentherapie unterziehen, einschließlich drei Module: 1) Mundhygienemanagement; 2) Förderung der Epithelreparatur; 3) Symptomatische Unterstützung. Diese Maßnahmen werden während der gesamten Strahlentherapieperiode umgesetzt, um RIOM-bezogene Symptome zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ≥ Grad II strahleninduzierter oraler Mukositis
Zeitfenster: Vom Beginn der Radikalbestrahlung bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Anteil der Patienten in der Gruppe, die ab Beginn der Strahlentherapie Grad II oder höher strahleninduzierte orale Mukositis entwickeln. Der Grad der oralen Schleimhautschädigung wird gemäß den diagnostischen und Graduierungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) für strahleninduzierte orale Mukositis bewertet.
Vom Beginn der Radikalbestrahlung bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von Grad II oder höher strahleninduzierter oraler Mukositis
Zeitfenster: Vom Beginn der Radikalbestrahlung bis zu 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.
Zeit vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum ersten Auftreten einer strahleninduzierten oralen Mukositis vom Grad II oder höher gemäß den RTOG/EORTC-Kriterien.
Vom Beginn der Radikalbestrahlung bis zu 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kumulative Strahlentherapiedosis bei Auftreten von Grad II oder höher strahleninduzierter oraler Mukositis
Zeitfenster: Vom Beginn der radikalen Strahlentherapie bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kumulative Strahlentherapiedosis vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum ersten Auftreten von strahleninduzierter oraler Mukositis Grad II oder höher gemäß RTOG/EORTC-Kriterien.
Vom Beginn der radikalen Strahlentherapie bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Remissionsrate von Grad II oder höher strahleninduzierter oraler Mukositis
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten von strahleninduzierter oraler Mukositis Grad II oder höher bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Anteil der Patienten, bei denen nach dem ersten Auftreten eine Remission von Grad II oder höher auf unter Grad II bei strahleninduzierter oraler Mukositis eintritt.
Vom ersten Auftreten von strahleninduzierter oraler Mukositis Grad II oder höher bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Komplette Remissionsrate bei strahleninduzierter oraler Mukositis
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer strahleninduzierten oralen Mukositis vom Grad II oder höher bis zu 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Anteil der Patienten, die nach dem ersten Auftreten eine vollständige Remission von Grad II oder höher der strahleninduzierten oralen Mukositis erreichen.
Vom ersten Auftreten einer strahleninduzierten oralen Mukositis vom Grad II oder höher bis zu 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Remissionszeit von strahleninduzierter oraler Mukositis Grad II oder höher
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer strahleninduzierten oralen Mukositis Grad II oder höher bis zu 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.
Zeit vom ersten Auftreten einer strahleninduzierten oralen Mukositis Grad II oder höher bis zur Remission unter Grad II.
Vom ersten Auftreten einer strahleninduzierten oralen Mukositis Grad II oder höher bis zu 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.
Vollständige Remissionszeit der strahleninduzierten oralen Mukositis
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer strahleninduzierten oralen Mukositis Grad II oder höher bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Zeit von der ersten Auftreten von Grad II oder höher strahleninduzierter oraler Mukositis bis zur vollständigen Remission.
Vom ersten Auftreten einer strahleninduzierten oralen Mukositis Grad II oder höher bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fujian Cancer Hospital
West China Hospital
Hunan Cancer Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changzhou
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDWY-CMY-Houyanqing OL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Houyanqing Oral Liquid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren