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Prevenzione e Trattamento della Mucosite Orale Indotta da Radioterapia nel Carcinoma Nasofaringeo con Liquido Orale Houyanqing

6 maggio 2026 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Uno studio randomizzato controllato di Houyanqing Oral Liquid combinato con trattamento convenzionale rispetto al trattamento convenzionale da solo per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni nel carcinoma nasofaringeo

Esplorare l'efficacia del Liquido Orale Houyanqing combinato con il trattamento convenzionale nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni, al fine di migliorare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è un tumore maligno altamente prevalente in Cina. La radioterapia radicale rappresenta la sua principale modalità di trattamento, tuttavia la mucosite orale indotta da radiazioni (RIOM) è la reazione avversa più comune della radioterapia, con un tasso di incidenza fino all'85%-100%, di cui il 34% dei pazienti sviluppa mucosite di grado 3-4. La RIOM può causare dolore orale, ulcere e disfagia, il che non solo riduce gravemente la qualità della vita dei pazienti, ma può anche portare all'interruzione della radioterapia, all'aumento del rischio di infezione e all'incremento dei costi del trattamento. Pertanto, la prevenzione e il trattamento della RIOM sono di grande importanza.

Attualmente, i metodi clinici convenzionali di prevenzione e trattamento includono il mantenimento dell'igiene orale, farmaci che promuovono la riparazione epiteliale (ad esempio, spray di fattore di crescita epidermico umano ricombinante, sodio aescina per iniezione) e cure sintomatiche di supporto, ma non esiste un regime standard universalmente riconosciuto. Lo sciroppo orale Houyanqing è una preparazione di medicina tradizionale cinese composta da Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. e Carpesium abrotanoides L. Possiede gli effetti di eliminare il calore e disintossicare, alleviare il mal di gola e il dolore. Studi precedenti hanno confermato che mostra un'efficacia significativa nell'antinfiammazione, nella batteriostasi e nella riparazione delle lesioni mucose, il che può abbreviare il decorso delle ulcere orali e ridurre il tasso di recidiva.

Questo studio intende condurre una sperimentazione clinica controllata randomizzata per confrontare l'efficacia dello sciroppo orale Houyanqing combinato con il trattamento convenzionale rispetto al solo trattamento convenzionale nella prevenzione della RIOM nei pazienti con NPC. Si propone di verificare i vantaggi del regime combinato nel ridurre l'incidenza di RIOM di grado ≥ II, ritardare il tempo di insorgenza, alleviare la gravità della lesione e migliorare la qualità della vita dei pazienti, al fine di fornire una strategia di prevenzione e trattamento della RIOM più efficace e sicura nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

386

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan-Rou Xie, MD
  • Numero di telefono: 86-13751762936
  • Email: 292352606@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Sufang Qiu
          • Numero di telefono: 86-13609589163
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Pei-Yu Huang, MD
          • Numero di telefono: 86-18928013516
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Bin Qi
          • Numero di telefono: 86-13580580985
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Kai Chen
          • Numero di telefono: 86-13005222990
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Song Qu
          • Numero di telefono: 86-13607887386
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543002
        • Reclutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Jin-Hui Liang
          • Numero di telefono: 86-13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Yu-Xiang He
          • Numero di telefono: 86-13786112914
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ya-Qian Han
          • Numero di telefono: 86-18673176667
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • Wen-Dong Gu
          • Numero di telefono: 86-13861220022
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Xiao-Shen Wang
          • Numero di telefono: 86-18917785187
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Lei Liu
          • Numero di telefono: 86-18980606231
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Zhi-Qiang Wang
          • Numero di telefono: 86-15887085161
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ji-Yong Qin
          • Numero di telefono: 86-13808757779
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Feng Jiang
          • Numero di telefono: 86-13858065192

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stadio I-IV secondo la 9a edizione della Classificazione TNM dei Tumori Maligni formulata dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e dall'Union for International Cancer Control (UICC);
  2. Età: da 18 a 75 anni;
  3. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 prima del trattamento;
  4. Nessuna patologia orale (come mucosite orale o danno alle ghiandole salivari) prima della radioterapia;
  5. Richiesta di radioterapia radicale;
  6. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up dello studio, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con recidiva tumorale confermata, metastasi tumorali a distanza o che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali;
  2. Precedente anamnesi di radioterapia testa-collo;
  3. Allergia nota ai farmaci utilizzati in questo studio (Houyanqing Oral Liquid, qualsiasi farmaco di trattamento convenzionale);
  4. Uso locale di Houyanqing Oral Liquid, Soluzione Topica di Fattore di Crescita Epidermico Umano Ricombinante (rhEGF), Soluzione di Vitamina B12 o collutorio di Fattore Stimolante le Colonie di Granulociti-Macrofagi (GM-CSF) nella cavità orale entro un mese prima dell'arruolamento;
  5. Comorbidità che richiedono trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori o uso sistemico/locale di corticosteroidi a dosi immunosoppressive prima dell'arruolamento;
  6. Pazienti sieropositivi per HIV;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Pazienti con gravi malattie mentali;
  9. Pazienti con gravi malattie cardio-cerebrovascolari, disturbi endocrini, malattie infettive o altri tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquido Orale Houyanqing combinato con Trattamento Convenzionale
Questo braccio prevede l'utilizzo del Liquido Orale Houyanqing combinato con il trattamento convenzionale per prevenire la mucosite orale indotta da radiazioni (RIOM) nei pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a radioterapia radicale. Gli interventi specifici includono: 1) somministrazione del Liquido Orale Houyanqing prima e durante la radioterapia; 2) trattamento convenzionale (uguale al braccio di controllo): gestione dell'igiene orale, promozione della riparazione epiteliale e terapia di supporto sintomatica; 3) radioterapia radicale (frazionamento convenzionale). L'obiettivo è valutare l'effetto di questo regime combinato sulla riduzione della gravità della RIOM.
Droga: Houyanqing Liquido Orale
Houyanqing Oral Liquid è una preparazione erboristica cinese formulata con Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. e Carpesium abrotanoides L.. Per questo studio, viene utilizzata in pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a radioterapia radicale: il dosaggio è di 10mL per somministrazione, 4 volte al giorno. La terapia viene avviata prima della radioterapia e proseguita fino al completamento della radioterapia, con lo scopo di prevenire e trattare la mucosite orale indotta dalle radiazioni.
Altro: Trattamento Convenzionale per la Mucosite Orale Indotta da Radiazioni
Questo intervento si riferisce alle misure di gestione convenzionali per la mucosite orale indotta da radiazioni (RIOM) nei pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a radioterapia radicale, comprendente tre moduli: 1) Gestione dell'igiene orale; 2) Promozione della riparazione epiteliale; 3) Supporto sintomatico. Queste misure vengono attuate durante tutto il periodo di radioterapia per alleviare i sintomi correlati alla RIOM.
Comparatore attivo: Trattamento Convenzionale
Questo braccio consiste nel trattamento convenzionale per prevenire la mucosite orale indotta dalle radiazioni (RIOM) nei pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a radioterapia radicale.
Gli interventi specifici includono: 1) Gestione dell'igiene orale; 2) Promozione della riparazione epiteliale; 3) Supporto sintomatico.
I pazienti in questo braccio riceveranno radioterapia radicale (frazionamento convenzionale) ma non verrà somministrato loro Houyanqing Oral Liquid.
Altro: Trattamento Convenzionale per la Mucosite Orale Indotta da Radiazioni
Questo intervento si riferisce alle misure di gestione convenzionali per la mucosite orale indotta da radiazioni (RIOM) nei pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a radioterapia radicale, comprendente tre moduli: 1) Gestione dell'igiene orale; 2) Promozione della riparazione epiteliale; 3) Supporto sintomatico. Queste misure vengono attuate durante tutto il periodo di radioterapia per alleviare i sintomi correlati alla RIOM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale indotta da radiazioni di grado ≥ II
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia radicale fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
La proporzione di pazienti nel gruppo che sviluppano mucosite orale indotta da radiazioni di Grado II o superiore dall'inizio della radioterapia. Il grado di danno alla mucosa orale è valutato secondo i criteri diagnostici e di classificazione della mucosite orale indotta da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Dall'inizio della radioterapia radicale fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'insorgenza di mucosite orale indotta da radiazioni di Grado II o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia radicale fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Tempo dal primo giorno di radioterapia alla prima comparsa di mucosite orale indotta da radiazioni di Grado II o superiore secondo i criteri RTOG/EORTC.
Dall'inizio della radioterapia radicale fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Dose cumulativa di radioterapia all'esordio della mucosite orale indotta da radiazioni di grado II o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia radicale ai 3 mesi successivi al completamento della radioterapia.
Dose cumulativa di radioterapia dal primo giorno di radioterapia fino alla prima occorrenza di mucosite orale indotta da radiazioni di Grado II o superiore secondo i criteri RTOG/EORTC.
Dall'inizio della radioterapia radicale ai 3 mesi successivi al completamento della radioterapia.
Tasso di remissione della mucosite orale indotta da radiazioni di grado II o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di mucosite orale indotta da radiazioni di Grado II o superiore fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
La proporzione di pazienti che sperimentano la remissione dalla mucosite orale indotta da radiazioni di Grado II o superiore a inferiore al Grado II dopo la prima occorrenza.
Dalla prima occorrenza di mucosite orale indotta da radiazioni di Grado II o superiore fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Tasso di remissione completa della mucosite orale indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di mucosite orale indotta da radiazioni di grado II o superiore fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
La proporzione di pazienti che raggiungono la remissione completa della mucosite orale indotta da radiazioni di grado II o superiore dopo la prima occorrenza.
Dalla prima occorrenza di mucosite orale indotta da radiazioni di grado II o superiore fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Tempo di remissione della mucosite orale indotta da radiazioni di grado II o superiore
Lasso di tempo: Dal primo episodio di mucosite orale indotta da radiazioni di Grado II o superiore fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Tempo dalla prima occorrenza di mucosite orale indotta da radiazioni di Grado II o superiore alla remissione al di sotto del Grado II.
Dal primo episodio di mucosite orale indotta da radiazioni di Grado II o superiore fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Tempo di remissione completa della mucosite orale indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Dal primo episodio di mucosite orale indotta da radiazioni di grado II o superiore fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Tempo dalla prima occorrenza di mucosite orale indotta da radiazioni di grado II o superiore alla remissione completa.
Dal primo episodio di mucosite orale indotta da radiazioni di grado II o superiore fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fujian Cancer Hospital
West China Hospital
Hunan Cancer Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changzhou
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDWY-CMY-Houyanqing OL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Houyanqing Liquido Orale

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