Профилактика и лечение радиационно-индуцированного орального мукозита при НПК с помощью орального раствора Хоуяньцин
6 мая 2026 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Рандомизированное контролируемое исследование перорального раствора Хоуяньцин в комбинации со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением для профилактики и лечения радиационно-индуцированного орального мукозита при назофарингеальной карциноме
Для изучения эффективности пероральной жидкости Houyanqing в комбинации с традиционным лечением для профилактики и лечения радиационно-индуцированного орального мукозита, с целью улучшения качества жизни пациентов с назофарингеальной карциномой, получающих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рак носоглотки (РНГ) является высокораспространенной злокачественной опухолью в Китае. Радикальная лучевая терапия служит основным методом его лечения, однако лучевой стоматит (ЛС) является наиболее частой побочной реакцией лучевой терапии, с частотой возникновения до 85%-100%, при этом у 34% пациентов развивается стоматит 3-4 степени. ЛС может вызывать боль в полости рта, язвы и дисфагию, что не только существенно снижает качество жизни пациентов, но и может привести к прерыванию лучевой терапии, повышению риска инфекций и увеличению стоимости лечения. Поэтому профилактика и лечение ЛС имеют большое значение.
В настоящее время обычные клинические методы профилактики и лечения включают поддержание гигиены полости рта, препараты, способствующие восстановлению эпителия (например, спрей рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста, инъекционный эсцинат натрия) и симптоматическую поддерживающую терапию, но общепризнанной стандартной схемы не существует. Оральная жидкость «Хоуяньцин» — это препарат традиционной китайской медицины, состоящий из Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. и Carpesium abrotanoides L. Он обладает эффектами очищения от жара и детоксикации, облегчения боли в горле. Предыдущие исследования подтвердили, что он демонстрирует значительную эффективность в противовоспалительном, бактериостатическом действии и восстановлении повреждений слизистой оболочки, что может сократить течение язв в полости рта и снизить частоту рецидивов.
В данном исследовании планируется провести рандомизированное контролируемое клиническое испытание для сравнения эффективности оральной жидкости «Хоуяньцин» в комбинации с обычным лечением и только обычного лечения в профилактике ЛС у пациентов с РНГ. Цель — подтвердить преимущества комбинированной схемы в снижении частоты возникновения ЛС ≥ II степени, отсрочке времени начала, уменьшении тяжести повреждений и улучшении качества жизни пациентов, чтобы предоставить более эффективную и безопасную стратегию профилактики и лечения ЛС в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
386
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 86-13903052650
- Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan-Rou Xie, MD
- Номер телефона: 86-13751762936
- Электронная почта: 292352606@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Контакт:
- Jun-Ling Yi, PhD.
- Номер телефона: +86 13661217998
- Электронная почта: yijunlin1969@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Sufang Qiu
- Номер телефона: 86-13609589163
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Pei-Yu Huang, MD
- Номер телефона: 86-18928013516
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Bin Qi
- Номер телефона: 86-13580580985
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Контакт:
- Kai Chen
- Номер телефона: 86-13005222990
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Рекрутинг
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Номер телефона: 86-13903052650
- Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Song Qu
- Номер телефона: 86-13607887386
-
Wuzhou, Guangxi, Китай, 543002
- Рекрутинг
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Контакт:
- Jin-Hui Liang
- Номер телефона: 86-13878480806
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Yu-Xiang He
- Номер телефона: 86-13786112914
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ya-Qian Han
- Номер телефона: 86-18673176667
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Контакт:
- Wen-Dong Gu
- Номер телефона: 86-13861220022
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Xiao-Shen Wang
- Номер телефона: 86-18917785187
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Lei Liu
- Номер телефона: 86-18980606231
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Zhi-Qiang Wang
- Номер телефона: 86-15887085161
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ji-Yong Qin
- Номер телефона: 86-13808757779
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Feng Jiang
- Номер телефона: 86-13858065192
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стадия I–IV по 9-му изданию классификации злокачественных опухолей TNM, разработанной Американским объединённым комитетом по раку (AJCC) и Международным союзом по борьбе с раком (UICC);
- Возраст: от 18 до 75 лет;
- Индекс общего состояния (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 80 до лечения;
- Отсутствие заболеваний полости рта (например, стоматита или повреждения слюнных желёз) до лучевой терапии;
- Показана радикальная лучевая терапия;
- Пациент подписал информированное согласие и готов и способен соблюдать визиты для наблюдения, план лечения, лабораторные исследования и другие процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с подтверждённым рецидивом опухоли, отдалёнными метастазами или получавшие другие противоопухолевые методы лечения;
- Предшествующая лучевая терапия головы и шеи;
- Известная аллергия на препараты, используемые в данном исследовании (оральный раствор «Хоуяньцин», любые стандартные лекарственные средства);
- Местное применение орального раствора «Хоуяньцин», топического раствора рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста (rhEGF), раствора витамина B12 или ополаскивателя для полости рта с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) в течение месяца до включения в исследование;
- Сопутствующие заболевания, требующие длительного приёма иммуносупрессивных препаратов, или системное/местное применение кортикостероидов в иммуносупрессивных дозах до включения в исследование;
- Пациенты с ВИЧ-положительным статусом;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с тяжёлыми психическими заболеваниями;
- Пациенты с тяжёлыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, эндокринными нарушениями, инфекционными заболеваниями или другими опухолями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хуяньцин пероральная жидкость в сочетании с традиционным лечением
В этой группе применяется Хоуяньцин оральная жидкость в комбинации с конвенциональным лечением для предотвращения радиационно-индуцированного орального мукозита (РИОМ) у пациентов с назофарингеальной карциномой, получающих радикальную лучевую терапию.
Конкретные вмешательства включают: 1) Применение Хоуяньцин оральной жидкости до и во время лучевой терапии; 2) Конвенциональное лечение (такое же, как в контрольной группе): гигиена полости рта, стимулирование эпителиальной репарации и симптоматическая поддерживающая терапия; 3) Радикальная лучевая терапия (конвенциональное фракционирование).
Целью является оценка влияния этой комбинированной схемы на снижение тяжести РИОМ.
|
Хоуяньцин оральная жидкость — это препарат китайской фитотерапии, созданный на основе Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. и Carpesium abrotanoides L.. В этом исследовании он используется у пациентов с раком носоглотки, получающих радикальную лучевую терапию: дозировка составляет 10 мл на приём, 4 раза в день.
Лекарство начинают принимать до начала лучевой терапии и продолжают до её завершения с целью профилактики и лечения лучевого стоматита.
Это вмешательство относится к стандартным мерам управления радиационно-индуцированным оральным мукозитом (РИОМ) у пациентов с назофарингеальной карциномой, проходящих радикальную лучевую терапию, включая три модуля: 1) Управление гигиеной полости рта; 2) Содействие восстановлению эпителия; 3) Симптоматическая поддержка.
Эти меры реализуются на протяжении всего периода лучевой терапии для облегчения симптомов, связанных с РИОМ.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Эта группа получает стандартное лечение для предотвращения радиационно-индуцированного орального мукозита (РИОМ) у пациентов с назофарингеальной карциномой, проходящих радикальную лучевую терапию.
Специфические вмешательства включают: 1) Управление гигиеной полости рта; 2) Стимулирование репарации эпителия; 3) Симптоматическую поддержку.
Пациенты в этой группе будут получать радикальную лучевую терапию (стандартное фракционирование), но им не будет назначаться Хоуяньцин оральная жидкость.
|
Это вмешательство относится к стандартным мерам управления радиационно-индуцированным оральным мукозитом (РИОМ) у пациентов с назофарингеальной карциномой, проходящих радикальную лучевую терапию, включая три модуля: 1) Управление гигиеной полости рта; 2) Содействие восстановлению эпителия; 3) Симптоматическая поддержка.
Эти меры реализуются на протяжении всего периода лучевой терапии для облегчения симптомов, связанных с РИОМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения орального мукозита, индуцированного радиацией, степени ≥ II
Временное ограничение: С начала радикальной лучевой терапии до 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Доля пациентов в группе, у которых развивается радиационно-индуцированный оральный мукозит II степени или выше с начала лучевой терапии.
Степень повреждения слизистой оболочки полости рта оценивается в соответствии с диагностическими и градационными критериями радиационно-индуцированного орального мукозита Радиационной терапевтической онкологической группы/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC).
|
С начала радикальной лучевой терапии до 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала радиационно-индуцированного орального мукозита II степени или выше
Временное ограничение: С начала радикальной лучевой терапии до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Время от первого дня лучевой терапии до первого возникновения лучевого орального мукозита II степени или выше по критериям RTOG/EORTC.
|
С начала радикальной лучевой терапии до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
|
Кумулятивная доза лучевой терапии при начале лучевого мукозита полости рта II степени или выше
Временное ограничение: С начала радикальной лучевой терапии до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Кумулятивная доза лучевой терапии с первого дня радиотерапии до первого случая радиационно-индуцированного орального мукозита II степени или выше согласно критериям RTOG/EORTC.
|
С начала радикальной лучевой терапии до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
|
Частота ремиссии радиационно-индуцированного орального мукозита II степени или выше
Временное ограничение: От первого случая радиационно-индуцированного орального мукозита II степени и выше до 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Доля пациентов, у которых наблюдается ремиссия от орального мукозита, индуцированного облучением, с уровня II и выше до уровня ниже II после первого случая.
|
От первого случая радиационно-индуцированного орального мукозита II степени и выше до 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Частота полной ремиссии радиационно-индуцированного орального мукозита
Временное ограничение: От первого случая лучевого орального мукозита II степени и выше до 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Доля пациентов, у которых достигается полная ремиссия радиационно-индуцированного орального мукозита II степени и выше после первого возникновения.
|
От первого случая лучевого орального мукозита II степени и выше до 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Время ремиссии радиационно-индуцированного орального мукозита II степени и выше
Временное ограничение: С момента первого возникновения орального мукозита, индуцированного радиацией, степени II или выше, и до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Время от первого возникновения радиационно-индуцированного орального мукозита степени II или выше до ремиссии ниже степени II.
|
С момента первого возникновения орального мукозита, индуцированного радиацией, степени II или выше, и до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
|
Время полной ремиссии лучевого орального мукозита
Временное ограничение: С момента первого возникновения лучевого мукозита полости рта II степени и выше до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Время от первого случая радиационно-индуцированного орального мукозита II степени или выше до полной ремиссии.
|
С момента первого возникновения лучевого мукозита полости рта II степени и выше до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY-CMY-Houyanqing OL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .