Forebygging og behandling av stråleindusert oral mukositt ved NPC med Houyanqing Oral Liquid
6. mai 2026 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
En randomisert kontrollert studie av Houyanqing Oral Liquid kombinert med konvensjonell behandling versus kun konvensjonell behandling for forebygging og behandling av strålingsindusert oral mukositt ved nasofaryngealkarsinom
For å undersøke effekten av Houyanqing Oral Liquid kombinert med konvensjonell behandling i forebygging og behandling av strålingsindusert oral mukositt, for å forbedre livskvaliteten til pasienter med nesebihulekreft som mottar strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasofaryngealcarcinom (NPC) er en svært utbredt ondartet svulst i Kina. Radikal strålebehandling er dens kjernebehandlingsmodalitet, men stråleindusert oral mukositt (RIOM) er den vanligste bivirkningen av strålebehandling, med en forekomst så høy som 85%-100%, hvorav 34% av pasientene utvikler grad 3-4 mukositt. RIOM kan forårsake munnsmerter, sår og svelgevansker, som ikke bare reduserer pasientenes livskvalitet betydelig, men også kan føre til avbrudd i strålebehandlingen, økt infeksjonsrisiko og økte behandlingskostnader. Derfor er forebygging og behandling av RIOM av stor betydning.
For tiden inkluderer konvensjonelle kliniske forebyggings- og behandlingsmetoder vedlikehold av munnhygiene, medisiner som fremmer epitelreparasjon (f.eks. spray med rekombinant humant epidermal vekstfaktor, natrium aescinat til injeksjon) og symptomatisk støttebehandling, men det finnes ingen allment anerkjent standardregime. Houyanqing Oral Liquid er en tradisjonell kinesisk medisinforberedelse sammensatt av Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. og Carpesium abrotanoides L. Den har virkningene å rense varme og motvirke gift, lindre sår hals og smerter. Tidligere studier har bekreftet at den viser betydelig effektivitet i anti-inflammasjon, bakteriostatisk virkning og reparasjon av slimhinnebeskadigelse, som kan forkorte forløpet av munnsår og redusere tilbakefallsraten.
Denne studien har til hensikt å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effekten av Houyanqing Oral Liquid kombinert med konvensjonell behandling versus kun konvensjonell behandling i forebygging av RIOM hos NPC-pasienter. Den tar sikte på å verifisere fordelene med det kombinerte regimet i å redusere forekomsten av ≥ grad II RIOM, forsinke starttiden, lindre alvorlighetsgraden av skade og forbedre pasientenes livskvalitet, for å gi en mer effektiv og sikker forebyggings- og behandlingsstrategi for RIOM i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
386
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan-Rou Xie, MD
- Telefonnummer: 86-13751762936
- E-post: 292352606@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Jun-Ling Yi, PhD.
- Telefonnummer: +86 13661217998
- E-post: yijunlin1969@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sufang Qiu
- Telefonnummer: 86-13609589163
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Pei-Yu Huang, MD
- Telefonnummer: 86-18928013516
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bin Qi
- Telefonnummer: 86-13580580985
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Ta kontakt med:
- Kai Chen
- Telefonnummer: 86-13005222990
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Song Qu
- Telefonnummer: 86-13607887386
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
- Rekruttering
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin-Hui Liang
- Telefonnummer: 86-13878480806
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Yu-Xiang He
- Telefonnummer: 86-13786112914
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ya-Qian Han
- Telefonnummer: 86-18673176667
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Ta kontakt med:
- Wen-Dong Gu
- Telefonnummer: 86-13861220022
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Xiao-Shen Wang
- Telefonnummer: 86-18917785187
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 86-18980606231
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhi-Qiang Wang
- Telefonnummer: 86-15887085161
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ji-Yong Qin
- Telefonnummer: 86-13808757779
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Jiang
- Telefonnummer: 86-13858065192
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadiet som Stadium I-IV i henhold til den 9. utgaven av TNM-klassifiseringen av ondartede svulster utarbeidet av American Joint Committee on Cancer (AJCC) og Union for International Cancer Control (UICC);
- Alder: 18 til 75 år;
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 80 før behandling;
- Ingen munnsykdommer (som oral mukositt eller spyttkjertelskade) før strålebehandling;
- Krever radikal strålebehandling;
- Pasienten har signert informert samtykkeerklæring og er villig og i stand til å følge oppfølgingene, behandlingsplanen, laboratorieprøvene og andre forskningsprosedyrer i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet svulstgjenvækst, fjern svulstmetastase, eller som har fått annen anti-svulstbehandling;
- Tidligere historie med hodet- og halsstrålebehandling;
- Kjent allergi mot legemidlene som brukes i denne studien (Houyanqing Oral Liquid, eventuelle konvensjonelle behandlingslegemidler);
- Lokal bruk av Houyanqing Oral Liquid, Recombinant Human Epidermal Growth Factor (rhEGF) Topical Solution, Vitamin B12 Solution eller Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) munnskyllevann i munnhulen innen en måned før inkludering;
- Sykdommer som krever langtidsbehandling med immunsuppresive legemidler, eller systemisk/lokal bruk av kortikosteroider i immunsuppressive doser før inkludering;
- HIV-positive pasienter;
- Gravide kvinner eller ammende kvinner;
- Pasienter med alvorlige psykiske sykdommer;
- Pasienter med alvorlige hjerte-karsykdommer, endokrine forstyrrelser, infeksjonssykdommer eller andre svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Houyanqing Oral Væske kombinert med Konvensjonell Behandling
Denne armen innebærer Houyanqing Oral Liquid kombinert med konvensjonell behandling for å forebygge strålingsindusert oral mukositt (RIOM) hos pasienter med nesofarynkskreft som mottar radikal stråleterapi.
Spesifikke tiltak inkluderer: 1) Administrering av Houyanqing Oral Liquid før og under stråleterapi; 2) Konvensjonell behandling (samme som i kontrollarmen): oral hygienehåndtering, fremming av epitelreparasjon og symptomatisk støtterbehandling; 3) Radikal stråleterapi (konvensjonell fraksjonering).
Målet er å evaluere effekten av dette kombinerte behandlingsregimet på å redusere RIOM-alvorlighetsgraden.
|
Houyanqing Oral Liquid er et kinesisk urtemedisin som er formulert med Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. og Carpesium abrotanoides L.. I denne studien brukes det til pasienter med nasofaryngealcarcinom som gjennomgår radikal stråleterapi: doseringen er 10 mL per administrering, 4 ganger daglig.
Medikamentet påbegynnes før stråleterapi og fortsetter til fullføring av stråleterapien, med formålet å forebygge og behandle stråleindusert oral mukositt.
Denne intervensjonen refererer til konvensjonelle behandlingstiltak for stråleindusert oral mukositt (RIOM) hos pasienter med nesebihulekreft som gjennomgår radikal stråleterapi, og inkluderer tre moduler: 1) Oral hygienebehandling; 2) Fremming av epitelreparasjon; 3) Symptomatisk støtte.
Disse tiltakene implementeres gjennom hele stråleterapiperioden for å lindre RIOM-relaterte symptomer.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Denne armen består av konvensjonell behandling for å forebygge strålingsindusert oral mukositt (RIOM) hos pasienter med nasofaryngealcarcinom som gjennomgår radikal stråleterapi.
Spesifikke tiltak inkluderer: 1) Oral hygienehåndtering; 2) Fremming av epitelreparasjon; 3) Symptomatisk støtte.
Pasienter i denne armen vil motta radikal stråleterapi (konvensjonell fraksjonering), men vil ikke få administrert Houyanqing Oral Liquid.
|
Denne intervensjonen refererer til konvensjonelle behandlingstiltak for stråleindusert oral mukositt (RIOM) hos pasienter med nesebihulekreft som gjennomgår radikal stråleterapi, og inkluderer tre moduler: 1) Oral hygienebehandling; 2) Fremming av epitelreparasjon; 3) Symptomatisk støtte.
Disse tiltakene implementeres gjennom hele stråleterapiperioden for å lindre RIOM-relaterte symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ≥ grad II strålingsindusert oral mukositt
Tidsramme: Fra starten av radikal strålebehandling til 3 måneder etter fullført strålebehandling
|
Andelen pasienter i gruppen som utvikler strålingsindusert oral mukositt av grad II eller høyere fra starten av stråleterapien.
Graden av oral slimhinne-skade vurderes i henhold til Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) diagnostiske og graderingskriterier for strålingsindusert oral mukositt. |
Fra starten av radikal strålebehandling til 3 måneder etter fullført strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utvikling av Grad II eller høyere strålingsindusert oral mukositt
Tidsramme: Fra starten av radikal strålebehandling til 3 måneder etter fullført strålebehandling.
|
Tid fra første dag med stråleterapi til første forekomst av stråleindusert oral mukositt av grad II eller høyere i henhold til RTOG/EORTC-kriteriene.
|
Fra starten av radikal strålebehandling til 3 måneder etter fullført strålebehandling.
|
|
Kumulativ stråleterapidose ved debut av grad II eller høyere stråleindusert oral mukositt
Tidsramme: Fra starten av radikal stråleterapi til 3 måneder etter fullført stråleterapi.
|
Kumulativ stråleterapidose fra første dag med stråleterapi til første forekomst av grad II eller høyere stråleindusert oral mukositt i henhold til RTOG/EORTC-kriterier.
|
Fra starten av radikal stråleterapi til 3 måneder etter fullført stråleterapi.
|
|
Remisjonsrate for strålingsindusert oral mukositt grad II eller høyere
Tidsramme: Fra første forekomst av strålingsindusert oral mucositis av grad II eller høyere til 3 måneder etter fullført stråleterapi
|
Andelen pasienter som opplever remisjon fra strålingsindusert oral mukositt av grad II eller høyere til under grad II etter første forekomst.
|
Fra første forekomst av strålingsindusert oral mucositis av grad II eller høyere til 3 måneder etter fullført stråleterapi
|
|
Komplett remisjonsrate for strålingsindusert oral mukositt
Tidsramme: Fra første forekomst av strålingsindusert oral mukositt av grad II eller høyere til 3 måneder etter fullført stråleterapi
|
Andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon av stråleindusert oral mukositt av grad II eller høyere etter første forekomst.
|
Fra første forekomst av strålingsindusert oral mukositt av grad II eller høyere til 3 måneder etter fullført stråleterapi
|
|
Remisjonstid for strålingsindusert oral mukositt av grad II eller høyere
Tidsramme: Fra første forekomst av stråleindusert oral mucositis av grad II eller høyere til 3 måneder etter fullført strålebehandling.
|
Tid fra første forekomst av strålingsindusert oral mukositt av grad II eller høyere til remisjon under grad II.
|
Fra første forekomst av stråleindusert oral mucositis av grad II eller høyere til 3 måneder etter fullført strålebehandling.
|
|
Full remisjonstid for stråleindusert oral mukositt
Tidsramme: Fra første forekomst av strålingsindusert oral mukositt av grad II eller høyere til 3 måneder etter fullført strålebehandling.
|
Tid fra første forekomst av strålingsindusert oral mukositt av grad II eller høyere til full remisjon.
|
Fra første forekomst av strålingsindusert oral mukositt av grad II eller høyere til 3 måneder etter fullført strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZDWY-CMY-Houyanqing OL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .