候燕清口服液预防和治疗鼻咽癌放疗所致口腔黏膜炎
2026年5月6日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
一项关于喉炎清口服液联合常规治疗对比单纯常规治疗预防和治疗鼻咽癌放射性口腔黏膜炎的随机对照研究
探讨喉咽清口服液联合常规治疗在预防和治疗放射性口腔黏膜炎中的疗效，以提高接受放射治疗的鼻咽癌患者的生活质量。
研究概览
详细说明
鼻咽癌是中国高发的恶性肿瘤。根治性放疗是其核心治疗方式，然而放射性口腔黏膜炎是放疗最常见的不良反应，发生率高达85%-100%，其中34%的患者出现3-4级黏膜炎。放射性口腔黏膜炎可导致口腔疼痛、溃疡和吞咽困难，不仅严重影响患者的生活质量，还可能导致放疗中断、感染风险增加和治疗费用升高。因此，放射性口腔黏膜炎的防治具有重要意义。
目前，常规的临床防治方法包括口腔卫生维护、促进上皮修复药物（如重组人表皮生长因子喷雾剂、注射用七叶皂苷钠）及对症支持治疗，但尚无公认的标准方案。喉咽清口服液是由土牛膝、马兰、车前草和天名精组成的中药制剂，具有清热解毒、利咽止痛的功效。既往研究证实，其在抗炎、抑菌和黏膜损伤修复方面具有显著疗效，可缩短口腔溃疡病程并降低复发率。
本研究拟开展随机对照临床试验，比较喉咽清口服液联合常规治疗与单纯常规治疗预防鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎的疗效，旨在验证联合方案在降低≥Ⅱ级放射性口腔黏膜炎发生率、延迟发生时间、减轻损伤严重程度及改善患者生活质量方面的优势，从而为临床提供更有效、安全的放射性口腔黏膜炎防治策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
386
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming-yuan Chen, MD, PhD
- 电话号码：86-13903052650
- 邮箱：chmingy@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yan-Rou Xie, MD
- 电话号码：86-13751762936
- 邮箱：292352606@qq.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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接触：
- Jun-Ling Yi, PhD.
- 电话号码：+86 13661217998
- 邮箱：yijunlin1969@163.com
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- Fujian Medical University Cancer Hospital
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接触：
- Sufang Qiu
- 电话号码：86-13609589163
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Pei-Yu Huang, MD
- 电话号码：86-18928013516
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- 招聘中
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
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接触：
- Bin Qi
- 电话号码：86-13580580985
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- 招聘中
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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接触：
- Kai Chen
- 电话号码：86-13005222990
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- 电话号码：86-13903052650
- 邮箱：chmingy@mail.sysu.edu.cn
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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接触：
- Song Qu
- 电话号码：86-13607887386
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Wuzhou、Guangxi、中国、543002
- 招聘中
- Wuzhou Red Cross Hospital
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接触：
- Jin-Hui Liang
- 电话号码：86-13878480806
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Yu-Xiang He
- 电话号码：86-13786112914
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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接触：
- Ya-Qian Han
- 电话号码：86-18673176667
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- 招聘中
- The First People's Hospital of Changzhou
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接触：
- Wen-Dong Gu
- 电话号码：86-13861220022
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- 招聘中
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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接触：
- Xiao-Shen Wang
- 电话号码：86-18917785187
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Lei Liu
- 电话号码：86-18980606231
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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接触：
- Zhi-Qiang Wang
- 电话号码：86-15887085161
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- 招聘中
- Yunnan Cancer Hospital
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接触：
- Ji-Yong Qin
- 电话号码：86-13808757779
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Zhengjiang
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Hangzhou、Zhengjiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Feng Jiang
- 电话号码：86-13858065192
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）和国际癌症控制联盟（UICC）制定的第9版TNM恶性肿瘤分类，分期为I-IV期；
- 年龄：18至75岁；
- 治疗前卡氏功能状态（KPS）评分≥80；
- 放疗前无口腔疾病（如口腔黏膜炎或唾液腺损伤）；
- 需要进行根治性放疗；
- 患者已签署知情同意书，并愿意且能够遵守研究的随访、治疗计划、实验室检查及其他研究程序。
排除标准：
- 确诊肿瘤复发、远处肿瘤转移或已接受其他抗肿瘤治疗的患者；
- 既往有头颈部放疗史；
- 已知对本研究使用的药物（喉咽清口服液、任何常规治疗药物）过敏；
- 入组前一个月内口腔局部使用过喉咽清口服液、重组人表皮生长因子（rhEGF）外用溶液、维生素B12溶液或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）漱口液；
- 需要长期使用免疫抑制剂治疗的合并症，或入组前系统性/局部使用免疫抑制剂量的皮质类固醇；
- HIV阳性患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有严重精神疾病的患者；
- 患有严重心脑血管疾病、内分泌失调、传染病或其他肿瘤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喉咽清口服液联合常规治疗
本组涉及喉咽清口服液联合常规治疗，用于预防接受根治性放疗的鼻咽癌患者的放射性口腔黏膜炎（RIOM）。具体干预措施包括：1）放疗前及放疗期间给予喉咽清口服液；2）常规治疗（与对照组相同）：口腔卫生管理、促进上皮修复及对症支持治疗；3）根治性放疗（常规分割）。目的是评估该联合方案对降低RIOM严重程度的效果。
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猴眼清口服液是一种中药制剂，由土牛膝、马兰草、车前草和天名精组成。在本研究中，它用于接受根治性放疗的鼻咽癌患者：每次给药剂量为10毫升，每日4次。该药物在放疗开始前开始使用，并持续到放疗结束，目的是预防和治疗放射性口腔黏膜炎。
本干预措施针对接受根治性放疗的鼻咽癌患者，指放射性口腔黏膜炎（RIOM）的常规管理措施，包括三个模块：1）口腔卫生管理；2）促进上皮修复；3）症状支持。
这些措施在整个放疗期间实施，以缓解RIOM相关症状。
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有源比较器：常规治疗
该组包含对接受根治性放疗的鼻咽癌患者预防放射性口腔黏膜炎（RIOM）的常规治疗。
具体干预措施包括：1）口腔卫生管理；2）促进上皮修复；3）症状支持。
该组患者将接受根治性放疗（常规分割），但不会服用喉咽清口服液。
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本干预措施针对接受根治性放疗的鼻咽癌患者，指放射性口腔黏膜炎（RIOM）的常规管理措施，包括三个模块：1）口腔卫生管理；2）促进上皮修复；3）症状支持。
这些措施在整个放疗期间实施，以缓解RIOM相关症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥II级放射性口腔黏膜炎的发生率
大体时间：从根治性放疗开始至放疗结束后3个月内
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从放疗开始，该组患者中发生II级及以上放射性口腔黏膜炎的比例。
口腔黏膜损伤程度依据放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究与治疗组织（RTOG/EORTC）放射性口腔黏膜炎的诊断与分级标准进行评估。
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从根治性放疗开始至放疗结束后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现 II 级或以上放射性口腔黏膜炎的时间
大体时间：从根治性放射治疗开始至放疗结束后3个月。
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根据RTOG/EORTC标准，从放疗第一天到首次出现II级或以上放射性口腔黏膜炎的时间。
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从根治性放射治疗开始至放疗结束后3个月。
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发生Ⅱ级或以上放射性口腔黏膜炎时的累计放疗剂量
大体时间：从根治性放疗开始至放疗结束后3个月。
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根据RTOG/EORTC标准，从放疗第一天至首次发生II级或以上放射性口腔黏膜炎的累计放疗剂量。
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从根治性放疗开始至放疗结束后3个月。
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II级及以上放射性口腔黏膜炎的缓解率
大体时间：从首次发生II级或以上放射性口腔黏膜炎至放疗结束后3个月
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首次出现后，从 II 级或以上降至 II 级以下放射性口腔黏膜炎的患者比例。
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从首次发生II级或以上放射性口腔黏膜炎至放疗结束后3个月
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放射性口腔黏膜炎的完全缓解率
大体时间：从首次发生II级及以上放射性口腔黏膜炎至放疗结束后3个月
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首次发生后达到II级或以上放射性口腔黏膜炎完全缓解的患者比例。
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从首次发生II级及以上放射性口腔黏膜炎至放疗结束后3个月
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II级或以上放射性口腔黏膜炎的缓解时间
大体时间：从首次发生2级或以上放射性口腔黏膜炎至放疗结束后3个月。
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从首次出现II级或以上放射性口腔黏膜炎至缓解至II级以下的时间。
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从首次发生2级或以上放射性口腔黏膜炎至放疗结束后3个月。
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放射诱导性口腔黏膜炎的完全缓解时间
大体时间：从首次发生2级或以上放射性口腔黏膜炎至放疗结束后3个月。
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从首次发生II级或以上放射诱导性口腔黏膜炎到完全缓解的时间。
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从首次发生2级或以上放射性口腔黏膜炎至放疗结束后3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ming-Yuan Chen, MD, PhD、Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月16日
初级完成 (估计的)
2027年3月15日
研究完成 (估计的)
2027年8月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ZDWY-CMY-Houyanqing OL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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