Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a léčba radiací indukované orální mukositidy u NPC pomocí orálního roztoku Houyanqing

6. května 2026 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kombinaci perorálního roztoku Houyanqing s konvenční léčbou versus samotnou konvenční léčbu v prevenci a léčbě radiačně indukované orální mukozitidy u karcinomu nosohltanu

Prozkoumat účinnost orální tekutiny Houyanqing v kombinaci s konvenční léčbou při prevenci a léčbě radiačně indukované orální mukozitidy, aby se zlepšila kvalita života pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří podstoupili radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom nosohltanu (NPC) je v Číně vysoce prevalující maligní nádor. Radikální radioterapie slouží jako jeho hlavní léčebná modalita, avšak radiací vyvolaná orální mukozitida (RIOM) je nejčastější nežádoucí reakcí radioterapie s incidencí až 85 %–100 %, přičemž 34 % pacientů vyvine mukozitidu stupně 3–4. RIOM může způsobit orální bolest, vředy a dysfagii, což nejen výrazně snižuje kvalitu života pacientů, ale může také vést k přerušení radioterapie, zvýšenému riziku infekce a vyšším nákladům na léčbu. Prevence a léčba RIOM je proto velmi významná.

V současné době konvenční klinické metody prevence a léčby zahrnují udržování orální hygieny, léky podporující opravu epitelu (např. sprej s rekombinantním lidským epidermálním růstovým faktorem, injekční aescinát sodný) a symptomatickou podpůrnou péči, ale neexistuje všeobecně uznávaný standardní režim. Houyanqing Oral Liquid je tradiční čínská bylinná příprava složená z Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. a Carpesium abrotanoides L. Má účinky čistící horkost a detoxikaci, ulevující od bolesti v krku a bolesti. Předchozí studie potvrdily, že vykazuje významnou účinnost v protizánětlivosti, bakteriostáze a opravě slizničního poškození, což může zkrátit průběh orálních vředů a snížit míru recidivy.

Tato studie má v úmyslu provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která porovná účinnost Houyanqing Oral Liquid v kombinaci s konvenční léčbou versus samotné konvenční léčby v prevenci RIOM u pacientů s NPC. Cílem je ověřit výhody kombinovaného režimu v redukci incidence RIOM ≥ stupně II, oddálení nástupu, zmírnění závažnosti poškození a zlepšení kvality života pacientů, aby poskytla účinnější a bezpečnější strategii prevence a léčby RIOM v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

386

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan-Rou Xie, MD
  • Telefonní číslo: 86-13751762936
  • E-mail: 292352606@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sufang Qiu
          • Telefonní číslo: 86-13609589163
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pei-Yu Huang, MD
          • Telefonní číslo: 86-18928013516
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Qi
          • Telefonní číslo: 86-13580580985
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Kai Chen
          • Telefonní číslo: 86-13005222990
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Song Qu
          • Telefonní číslo: 86-13607887386
      • Wuzhou, Guangxi, Čína, 543002
        • Nábor
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang
          • Telefonní číslo: 86-13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yu-Xiang He
          • Telefonní číslo: 86-13786112914
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Qian Han
          • Telefonní číslo: 86-18673176667
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wen-Dong Gu
          • Telefonní číslo: 86-13861220022
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiao-Shen Wang
          • Telefonní číslo: 86-18917785187
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lei Liu
          • Telefonní číslo: 86-18980606231
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zhi-Qiang Wang
          • Telefonní číslo: 86-15887085161
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ji-Yong Qin
          • Telefonní číslo: 86-13808757779
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jiang
          • Telefonní číslo: 86-13858065192

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Stádium I-IV podle 9. vydání TNM klasifikace maligních nádorů Amerického výboru pro rakovinu (AJCC) a Mezinárodní unie pro kontrolu rakoviny (UICC);
  2. Věk: 18 až 75 let;
  3. Skóre Karnofského indexu výkonnosti (KPS) ≥ 80 před léčbou;
  4. Žádná orální onemocnění (jako je orální mukozitida nebo poškození slinných žláz) před radioterapií;
  5. Nutnost radikální radioterapie;
  6. Pacient podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat kontrolní návštěvy studie, léčebný plán, laboratorní testy a další výzkumné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s potvrzenou recidivou nádoru, vzdálenou metastázou nádoru nebo kteří podstoupili jinou protinádorovou léčbu;
  2. Předchozí anamnéza radioterapie hlavy a krku;
  3. Známá alergie na léky používané v této studii (Houyanqing Oral Liquid, jakékoli konvenční léčebné léky);
  4. Lokální použití Houyanqing Oral Liquid, topického roztoku rekombinantního lidského epidermálního růstového faktoru (rhEGF), roztoku vitaminu B12 nebo ústní vody s granulocytárně-makrofágovím kolonie-stimulujícím faktorem (GM-CSF) v ústní dutině do jednoho měsíce před zařazením;
  5. Komorbidity vyžadující dlouhodobou léčbu imunosupresivními léky nebo systémové/lokální použití kortikosteroidů v imunosupresivních dávkách před zařazením;
  6. HIV-pozitivní pacienti;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Pacienti s těžkými duševními chorobami;
  9. Pacienti s těžkými kardiocerebrovaskulárními onemocněními, endokrinními poruchami, infekčními chorobami nebo jinými nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Houyanqing Ústní Kapalina v kombinaci s Konvenční Léčbou
Tato skupina zahrnuje podávání perorálního roztoku Houyanqing v kombinaci s konvenční léčbou k prevenci radiačně indukované orální mukositidy (RIOM) u pacientů s karcinomem nosohltanu podstupujících radikální radioterapii. Konkrétní intervence zahrnují: 1) podání perorálního roztoku Houyanqing před a během radioterapie; 2) konvenční léčbu (stejně jako v kontrolní skupině): ústní hygienu, podporu epiteliální regenerace a symptomatickou podpůrnou terapii; 3) radikální radioterapii (konvenční frakcionace). Cílem je vyhodnotit účinek tohoto kombinovaného režimu na snížení závažnosti RIOM.
Lék: Houyanqing Ústní Tekutina
Houyanqing Oral Liquid je bylinná čínská příprava formulovaná z Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. a Carpesium abrotanoides L.. Pro tuto studii se používá u pacientů s karcinomem nosohltanu podstupujících radikální radioterapii: dávkování je 10 ml na podání, 4krát denně. Lék se zahajuje před radioterapií a pokračuje až do dokončení radioterapie, s cílem předcházet a léčit radiací vyvolanou orální mukozitidu.
Jiný: Konvenční léčba radiacem vyvolané orální mukositidy
Tento zásah odkazuje na konvenční opatření pro léčbu radiačně indukované orální mukositidy (RIOM) u pacientů s karcinomem nosohltanu podstupujících radikální radioterapii, včetně tří modulů: 1) Péče o ústní hygienu; 2) Podpora epiteliální obnovy; 3) Symptomatická podpora. Tato opatření jsou prováděna po celou dobu radioterapie za účelem zmírnění příznaků spojených s RIOM.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Toto rameno spočívá v konvenční léčbě zaměřené na prevenci radiačně indukované orální mukositidy (RIOM) u pacientů s karcinomem nosohltanu podstupujících radikální radioterapii. Konkrétní intervence zahrnují: 1) Management orální hygieny; 2) Podporu epiteliální opravy; 3) Symptomatickou podporu. Pacienti v tomto rameni obdrží radikální radioterapii (konvenční frakcionaci), ale nebude jim podáván Houyanqing Oral Liquid.
Jiný: Konvenční léčba radiacem vyvolané orální mukositidy
Tento zásah odkazuje na konvenční opatření pro léčbu radiačně indukované orální mukositidy (RIOM) u pacientů s karcinomem nosohltanu podstupujících radikální radioterapii, včetně tří modulů: 1) Péče o ústní hygienu; 2) Podpora epiteliální obnovy; 3) Symptomatická podpora. Tato opatření jsou prováděna po celou dobu radioterapie za účelem zmírnění příznaků spojených s RIOM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiačně indukované orální mukozitidy stupně ≥ II
Časové okno: Od začátku radikální radioterapie do 3 měsíců po dokončení radioterapie
Podíl pacientů ve skupině, u kterých se od začátku radioterapie vyvine radiačně indukovaná orální mukozitida stupně II nebo vyššího. Stupeň poškození orální sliznice se hodnotí podle diagnostických a klasifikačních kritérií pro radiačně indukovanou orální mukozitidu Radiační terapeutické onkologické skupiny/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/EORTC).
Od začátku radikální radioterapie do 3 měsíců po dokončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu radiačně indukované orální mukozitidy stupně II nebo vyššího
Časové okno: Od začátku radikální radioterapie do 3 měsíců po ukončení radioterapie.
Čas od prvního dne radioterapie do prvního výskytu radiačně indukované orální mukozitidy stupně II nebo vyššího podle kritérií RTOG/EORTC.
Od začátku radikální radioterapie do 3 měsíců po ukončení radioterapie.
Kumulativní dávka radioterapie při nástupu radiačně indukované orální mukozitidy stupně II nebo vyššího
Časové okno: Od začátku radikální radioterapie do 3 měsíců po dokončení radioterapie.
Kumulativní dávka radioterapie od prvního dne radioterapie do prvního výskytu orální mukozitidy vyvolané radiací stupně II nebo vyššího podle kritérií RTOG/EORTC.
Od začátku radikální radioterapie do 3 měsíců po dokončení radioterapie.
Míra remise radiačně indukované orální mukositidy stupně II nebo vyššího
Časové okno: Od prvního výskytu radiací indukované orální mukositidy stupně II nebo vyššího do 3 měsíců po dokončení radioterapie
Podíl pacientů, u kterých dojde k remisi od radiačně indukované orální mukozitidy stupně II nebo vyššího k nižšímu než stupeň II po prvním výskytu.
Od prvního výskytu radiací indukované orální mukositidy stupně II nebo vyššího do 3 měsíců po dokončení radioterapie
Míra kompletní remise radiačně indukované orální mukositidy
Časové okno: Od prvního výskytu radiačně indukované orální mukozitidy stupně II nebo vyššího do 3 měsíců po ukončení radioterapie
Podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné remise radiačně indukované orální mukositidy stupně II nebo vyššího po prvním výskytu.
Od prvního výskytu radiačně indukované orální mukozitidy stupně II nebo vyššího do 3 měsíců po ukončení radioterapie
Doba remise radiačně indukované orální mukozitidy stupně II nebo vyššího
Časové okno: Od prvního výskytu radiačně indukované orální mukozitidy stupně II nebo vyššího do 3 měsíců po ukončení radioterapie.
Čas od prvního výskytu radiačně indukované orální mukositidy stupně II nebo vyššího do remise pod stupeň II.
Od prvního výskytu radiačně indukované orální mukozitidy stupně II nebo vyššího do 3 měsíců po ukončení radioterapie.
Doba úplné remise radiačně indukované orální mukositidy
Časové okno: Od prvního výskytu radiačně indukované orální mukositidy stupně II nebo vyššího do 3 měsíců po ukončení radioterapie.
Čas od prvního výskytu radiací indukované orální mukositidy stupně II nebo vyššího do úplné remise.
Od prvního výskytu radiačně indukované orální mukositidy stupně II nebo vyššího do 3 měsíců po ukončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fujian Cancer Hospital
West China Hospital
Hunan Cancer Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changzhou
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZDWY-CMY-Houyanqing OL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Houyanqing Ústní Tekutina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit