Preventie en Behandeling van Radiatie-geïnduceerde Orale Mucositis bij NPC met Houyanqing Oraal Vloeistof
6 mei 2026 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Houyanqing Oraal Vloeibaar gecombineerd met conventionele behandeling versus conventionele behandeling alleen voor het voorkomen en behandelen van door straling geïnduceerde orale mucositis bij nasofarynxcarcinoom
Om de effectiviteit van Houyanqing Oral Liquid in combinatie met conventionele behandeling te onderzoeken bij het voorkomen en behandelen van door bestraling veroorzaakte orale mucositis, teneinde de levenskwaliteit van nasofarynxcarcinoompatiënten die radiotherapie ondergaan te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Nasofaryngeaal carcinoom (NPC) is een zeer voorkomende kwaadaardige tumor in China. Radicale radiotherapie dient als de kernbehandelingsmodaliteit, maar stralingsgeïnduceerde orale mucositis (RIOM) is de meest voorkomende bijwerking van radiotherapie, met een incidentiepercentage van wel 85%-100%, waarbij 34% van de patiënten graad 3-4 mucositis ontwikkelt. RIOM kan orale pijn, zweren en slikproblemen veroorzaken, wat niet alleen de levenskwaliteit van patiënten ernstig vermindert, maar ook kan leiden tot onderbreking van radiotherapie, verhoogd infectierisico en hogere behandelingskosten. Daarom is de preventie en behandeling van RIOM van groot belang.
Momenteel omvatten conventionele klinische preventie- en behandelingsmethoden mondhygiëne, geneesmiddelen die de epitheelherstel bevorderen (bijv. recombinant humaan epidermaal groeifactor spray, natrium aescinaat voor injectie) en symptomatische ondersteunende zorg, maar er is geen algemeen erkend standaardregime. Houyanqing Oral Liquid is een traditioneel Chinees geneesmiddel bereid uit Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. en Carpesium abrotanoides L. Het heeft de effecten van het opruimen van warmte en ontgiften, verlichten van keelpijn en pijn. Eerdere studies hebben bevestigd dat het aanzienlijke werkzaamheid vertoont bij ontstekingsremming, bacteriostase en herstel van mucosale schade, wat het beloop van orale zweren kan verkorten en het recidiefpercentage kan verminderen.
Deze studie beoogt een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid te vergelijken van Houyanqing Oral Liquid gecombineerd met conventionele behandeling versus alleen conventionele behandeling bij het voorkomen van RIOM bij NPC-patiënten. Het doel is de voordelen van het gecombineerde regime te verifiëren bij het verminderen van de incidentie van ≥ graad II RIOM, het uitstellen van het ontstaanstijdstip, het verlichten van de ernst van de schade en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten, om zo een effectievere en veiligere preventie- en behandelingsstrategie voor RIOM in de klinische praktijk te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
386
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yan-Rou Xie, MD
- Telefoonnummer: 86-13751762936
- E-mail: 292352606@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Contact:
- Jun-Ling Yi, PhD.
- Telefoonnummer: +86 13661217998
- E-mail: yijunlin1969@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Werving
- Fujian Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Sufang Qiu
- Telefoonnummer: 86-13609589163
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Pei-Yu Huang, MD
- Telefoonnummer: 86-18928013516
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Werving
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Bin Qi
- Telefoonnummer: 86-13580580985
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Werving
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Contact:
- Kai Chen
- Telefoonnummer: 86-13005222990
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Werving
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Telefoonnummer: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Werving
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Song Qu
- Telefoonnummer: 86-13607887386
-
Wuzhou, Guangxi, China, 543002
- Werving
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Contact:
- Jin-Hui Liang
- Telefoonnummer: 86-13878480806
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Yu-Xiang He
- Telefoonnummer: 86-13786112914
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Ya-Qian Han
- Telefoonnummer: 86-18673176667
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Werving
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contact:
- Wen-Dong Gu
- Telefoonnummer: 86-13861220022
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Werving
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Xiao-Shen Wang
- Telefoonnummer: 86-18917785187
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Lei Liu
- Telefoonnummer: 86-18980606231
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Zhi-Qiang Wang
- Telefoonnummer: 86-15887085161
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contact:
- Ji-Yong Qin
- Telefoonnummer: 86-13808757779
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Feng Jiang
- Telefoonnummer: 86-13858065192
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gestadigd als Fase I-IV volgens de 9e editie van de TNM-classificatie van maligne tumoren opgesteld door het American Joint Committee on Cancer (AJCC) en de Union for International Cancer Control (UICC);
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar;
- Karnofsky Prestatie Status (KPS) score ≥ 80 vóór behandeling;
- Geen mondziekten (zoals orale mucositis of speekselklierbeschadiging) vóór radiotherapie;
- Radicale radiotherapie vereist;
- De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en is bereid en in staat om de follow-upbezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures van de studie na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bevestigde tumorrecidief, verre tumormetastase, of die andere antitumorbehandelingen hebben ondergaan;
- Eerdere geschiedenis van hoofd- en halsradiotherapie;
- Bekende allergie voor de in deze studie gebruikte geneesmiddelen (Houyanqing Oral Liquid, eventuele conventionele behandelingsgeneesmiddelen);
- Lokaal gebruik van Houyanqing Oral Liquid, Recombinant Human Epidermal Growth Factor (rhEGF) Topical Solution, Vitamine B12-oplossing, of Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) mondspoeling in de mondholte binnen één maand voor inclusie;
- Comorbiditeiten die langdurige behandeling met immunosuppressiva vereisen, of systemisch/lokaal gebruik van corticosteroïden in immunosuppressieve doses vóór inclusie;
- HIV-positieve patiënten;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met ernstige psychische aandoeningen;
- Patiënten met ernstige cardio-cerebrovasculaire aandoeningen, endocriene stoornissen, infectieziekten of andere tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Houyanqing Oral Liquid gecombineerd met Conventionele Behandeling
Deze groep omvat Houyanqing Oral Liquid gecombineerd met conventionele behandeling voor het voorkomen van door straling geïnduceerde orale mucositis (RIOM) bij nasofarynxcarcinoompatiënten die radicale radiotherapie ondergaan.
Specifieke interventies omvatten: 1) Toediening van Houyanqing Oral Liquid vóór en tijdens radiotherapie; 2) Conventionele behandeling (hetzelfde als de controlegroep): mondhygiënemanagement, bevordering van epitheliale reparatie en symptomatische ondersteunende therapie; 3) Radicale radiotherapie (conventionele fractionering).
Het doel is om het effect van dit gecombineerde regime op het verminderen van de ernst van RIOM te evalueren.
|
Houyanqing Oral Liquid is een Chinese kruidenpreparaat geformuleerd met Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. en Carpesium abrotanoides L.. Voor deze studie wordt het gebruikt bij patiënten met nasofaryngeale carcinoma die radicale radiotherapie ondergaan: de dosering is 10mL per toediening, 4 keer per dag.
Het medicijn wordt gestart vóór radiotherapie en voortgezet tot voltooiing van de radiotherapie, met als doel het voorkomen en behandelen van door bestraling veroorzaakte orale mucositis.
Deze interventie verwijst naar de conventionele managementmaatregelen voor door straling veroorzaakte orale mucositis (RIOM) bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die radicale radiotherapie ondergaan, inclusief drie modules: 1) Mondhygiënemanagement; 2) Bevordering van epitheelherstel; 3) Symptomatische ondersteuning.
Deze maatregelen worden gedurende de gehele radiotherapieperiode geïmplementeerd om RIOM-gerelateerde symptomen te verlichten.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Deze groep bestaat uit conventionele behandeling ter preventie van door bestraling geïnduceerde orale mucositis (RIOM) bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die een radicale radiotherapie ondergaan.
Specifieke interventies omvatten: 1) Mondhygiënebeheer; 2) Bevordering van epitheelherstel; 3) Symptomatische ondersteuning.
Patiënten in deze groep zullen radicale radiotherapie (conventionele fractie) ontvangen, maar zullen niet worden behandeld met Houyanqing Oral Liquid.
|
Deze interventie verwijst naar de conventionele managementmaatregelen voor door straling veroorzaakte orale mucositis (RIOM) bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die radicale radiotherapie ondergaan, inclusief drie modules: 1) Mondhygiënemanagement; 2) Bevordering van epitheelherstel; 3) Symptomatische ondersteuning.
Deze maatregelen worden gedurende de gehele radiotherapieperiode geïmplementeerd om RIOM-gerelateerde symptomen te verlichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ≥ graad II stralingsgeïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radicale radiotherapie tot 3 maanden na de voltooiing van radiotherapie
|
Het aandeel patiënten in de groep die graad II of hoger ontwikkelen van door bestraling geïnduceerde orale mucositis vanaf het begin van de radiotherapie.
De mate van orale mucosale schade wordt geëvalueerd volgens de Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) diagnostische en graderingscriteria voor door bestraling geïnduceerde orale mucositis.
|
Vanaf het begin van radicale radiotherapie tot 3 maanden na de voltooiing van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot optreden van mondslijmvliesontsteking door bestraling van graad II of hoger
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radicale radiotherapie tot 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
Tijd vanaf de eerste dag van radiotherapie tot het eerste optreden van graad II of hogere stralingsgeïnduceerde orale mucositis volgens RTOG/EORTC-criteria.
|
Vanaf het begin van radicale radiotherapie tot 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
Cumulatieve radiotherapiedosis bij aanvang van graad II of hogere stralingsgeïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radicale radiotherapie tot 3 maanden na de voltooiing van radiotherapie.
|
Cumulatieve radiotherapiedosis vanaf de eerste dag van radiotherapie tot het eerste optreden van graad II of hogere stralingsgeïnduceerde orale mucositis volgens RTOG/EORTC-criteria.
|
Vanaf het begin van radicale radiotherapie tot 3 maanden na de voltooiing van radiotherapie.
|
|
Remissiepercentage van orale mucositis van graad II of hoger veroorzaakt door bestraling
Tijdsspanne: Van het eerste optreden van orale mucositis van graad II of hoger door bestraling tot 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Het aandeel patiënten dat remissie ervaart van graad II of hoger naar lager dan graad II stralingsgeïnduceerde orale mucositis na het eerste optreden.
|
Van het eerste optreden van orale mucositis van graad II of hoger door bestraling tot 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Complete remissiepercentage van stralingsgeïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: Van de eerste keer dat zich graad II of hoger bestralingsgeïnduceerde orale mucositis voordoet tot 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Het aandeel patiënten dat een volledige remissie bereikt van graad II of hoger bestralingsgeïnduceerde orale mucositis na het eerste optreden.
|
Van de eerste keer dat zich graad II of hoger bestralingsgeïnduceerde orale mucositis voordoet tot 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Remissietijd van graad II of hogere stralingsgeïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: Van de eerste keer dat graad II of hoger stralingsgeïnduceerde orale mucositis optreedt tot 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
Tijd vanaf het eerste optreden van graad II of hogere stralingsgeïnduceerde orale mucositis tot remissie onder graad II.
|
Van de eerste keer dat graad II of hoger stralingsgeïnduceerde orale mucositis optreedt tot 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
Tijd tot volledige remissie van bestralingsgeïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: Van de eerste keer dat graad II of hoger stralingsgeïnduceerde orale mucositis optreedt tot 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
Tijd vanaf het eerste optreden van mondslijmvliesontsteking door bestraling van graad II of hoger tot volledige remissie.
|
Van de eerste keer dat graad II of hoger stralingsgeïnduceerde orale mucositis optreedt tot 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZDWY-CMY-Houyanqing OL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .