후옌칭 구강액으로 NPC 환자에서 방사선 유발 구강 점막염의 예방 및 치료
2026년 5월 6일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
비인두암 환자에서 방사선 치료로 인한 구내염 예방 및 치료를 위한 후연경 구강액과 기존 치료 병용 요법 대 기존 치료 단독 요법의 무작위 대조 연구
방사선 치료를 받은 비인두암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해, 호연경 경구액이 방사선 유발 구내염을 예방하고 치료하는 데 있어 기존 치료와 병용했을 때의 효과를 탐구하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
비인강암(NPC)은 중국에서 매우 흔한 악성 종양입니다. 근치적 방사선 치료가 핵심 치료 방법이지만, 방사선 유발 구강 점막염(RIOM)은 방사선 치료의 가장 흔한 부작용으로 발생률이 85%-100%에 달하며, 이 중 34%의 환자가 3-4등급 점막염을 발생시킵니다. RIOM은 구강 통증, 궤양 및 삼킴 장애를 유발할 수 있으며, 이는 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시킬 뿐만 아니라 방사선 치료 중단, 감염 위험 증가 및 치료 비용 상승으로 이어질 수 있습니다. 따라서 RIOM의 예방과 치료는 매우 중요합니다.
현재 일반적인 임상 예방 및 치료 방법에는 구강 위생 유지, 상피 재생 촉진 약물(예: 재조합 인간 표피 성장 인자 스프레이, 주사용 에스쿨린 나트륨) 및 증상 완화 지지 치료가 포함되지만, 보편적으로 인정된 표준 요법은 없습니다. 후옌칭 경구액은 우무뚝새, 쇠뜨기, 질경이 및 구절초로 구성된 한약 제제입니다. 열을 제거하고 해독하며 인후통과 통증을 완화하는 효과가 있습니다. 이전 연구에 따르면, 이는 항염증, 항균 및 점막 손상 회복에 상당한 효능을 나타내어 구내 궤양의 경과를 단축하고 재발률을 낮출 수 있습니다.
본 연구는 무작위 대조 임상 시험을 수행하여 NPC 환자에서 RIOM 예방을 위해 후옌칭 경구액과 기존 치료를 병용한 요법과 기존 치료 단독 요법의 효능을 비교하고자 합니다. 이는 병용 요법이 ≥ II등급 RIOM 발생률 감소, 발병 시간 지연, 손상 심각도 완화 및 환자의 삶의 질 향상에서 가지는 장점을 검증하여, 임상 실무에서 RIOM에 대한 보다 효과적이고 안전한 예방 및 치료 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
386
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- 전화번호: 86-13903052650
- 이메일: chmingy@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yan-Rou Xie, MD
- 전화번호: 86-13751762936
- 이메일: 292352606@qq.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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연락하다:
- Jun-Ling Yi, PhD.
- 전화번호: +86 13661217998
- 이메일: yijunlin1969@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Sufang Qiu
- 전화번호: 86-13609589163
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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연락하다:
- Pei-Yu Huang, MD
- 전화번호: 86-18928013516
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Bin Qi
- 전화번호: 86-13580580985
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- 모병
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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연락하다:
- Kai Chen
- 전화번호: 86-13005222990
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- 모병
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- 전화번호: 86-13903052650
- 이메일: chmingy@mail.sysu.edu.cn
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Song Qu
- 전화번호: 86-13607887386
-
Wuzhou, Guangxi, 중국, 543002
- 모병
- Wuzhou Red Cross Hospital
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연락하다:
- Jin-Hui Liang
- 전화번호: 86-13878480806
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Yu-Xiang He
- 전화번호: 86-13786112914
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Ya-Qian Han
- 전화번호: 86-18673176667
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- 모병
- The First People's Hospital of Changzhou
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연락하다:
- Wen-Dong Gu
- 전화번호: 86-13861220022
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Xiao-Shen Wang
- 전화번호: 86-18917785187
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Lei Liu
- 전화번호: 86-18980606231
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- Zhi-Qiang Wang
- 전화번호: 86-15887085161
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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연락하다:
- Ji-Yong Qin
- 전화번호: 86-13808757779
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Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Feng Jiang
- 전화번호: 86-13858065192
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국암연합위원회(AJCC)와 국제암통제연합(UICC)에서 제정한 악성종양 TNM 분류 9판에 따라 I-IV기로 분류된 경우;
- 연령: 18세에서 75세;
- 치료 전 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 ≥ 80;
- 방사선 치료 전 구강 질환(구강 점막염이나 타액선 손상 등)이 없음;
- 근치적 방사선 치료가 필요한 경우;
- 환자가 동의서에 서명하고 연구의 추적 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 종양 재발, 원격 종양 전이가 확인되었거나 다른 항암 치료를 받은 환자;
- 두경부 방사선 치료 이력이 있는 경우;
- 본 연구에 사용되는 약물(후옌칭 경구액, 기존 치료 약물)에 알레르기가 있는 경우;
- 등록 1개월 이내에 구강 내 후옌칭 경구액, 재조합 인간 표피 성장 인자(rhEGF) 국소용액, 비타민 B12 용액 또는 과립구-대식세포 집락자극인자(GM-CSF) 구강 세정액을 국소 사용한 경우;
- 면역억제제를 장기간 복용해야 하는 동반 질환이 있거나 등록 전 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 전신/국소 사용한 경우;
- HIV 양성 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 중증 정신 질환 환자;
- 중증 심뇌혈관 질환, 내분비 장애, 감염성 질환 또는 다른 종양이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후옌칭 경구액과 기존 치료법 병용
이 그룹은 근치적 방사선치료를 받는 비인두암 환자에서 방사선 유발 구내염(RIOM) 예방을 위해 후염청 경구액과 기존 치료를 병용합니다.
구체적 중재사항: 1) 방사선치료 전 및 치료 중 후염청 경구액 투여; 2) 기존 치료(대조군과 동일): 구강위생관리, 상피재생 촉진 및 증상 완화 치료; 3) 근치적 방사선치료(기존 분할 조사법).
이 연구는 이 병용 요법이 RIOM 중증도 감소에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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Houyanqing Oral Liquid는 Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L., Carpesium abrotanoides L.로 구성된 한약 제제입니다. 본 연구에서는 근치적 방사선 치료를 받는 비인두암 환자에게 사용됩니다: 용량은 1회 투여당 10mL, 하루 4회입니다.
약물은 방사선 치료 전에 시작하여 방사선 치료 완료 시까지 지속되며, 방사선 유발 구강 점막염을 예방하고 치료하는 목적이 있습니다.
이 중재는 급성 방사선 요법을 받는 비인두암 환자에서 방사선 유발 구내염(RIOM)에 대한 전통적인 관리 조치를 의미하며, 세 가지 모듈을 포함합니다: 1) 구강 위생 관리; 2) 상피 재생 촉진; 3) 증상 완화 지원.
이러한 조치들은 방사선 치료 기간 동안 RIOM 관련 증상을 완화하기 위해 시행됩니다.
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활성 비교기: 전통적 치료
이 그룹은 근치적 방사선치료를 받는 비인두암 환자에서 방사선 유발 구내염(RIOM) 예방을 위한 기존 치료로 구성됩니다.
구체적 중재에는 다음이 포함됩니다: 1) 구강 위생 관리; 2) 상피 재생 촉진; 3) 증상 완화.
이 그룹의 환자들은 근치적 방사선치료(기존 분할 조사)를 받지만 후염경 구강액은 투여되지 않습니다.
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이 중재는 급성 방사선 요법을 받는 비인두암 환자에서 방사선 유발 구내염(RIOM)에 대한 전통적인 관리 조치를 의미하며, 세 가지 모듈을 포함합니다: 1) 구강 위생 관리; 2) 상피 재생 촉진; 3) 증상 완화 지원.
이러한 조치들은 방사선 치료 기간 동안 RIOM 관련 증상을 완화하기 위해 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 II 이상의 방사선 유발 구내점막염 발생률
기간: 급성 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지
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방사선 치료 시작 시점부터 2등급 이상의 방사선 유발 구내점막염이 발생한 군 내 환자 비율.
구강 점막 손상 정도는 방사선 유발 구내점막염에 대한 방사선 치료 종양학 그룹/유럽 암 연구 치료 기구(RTOG/EORTC) 진단 및 등급 분류 기준에 따라 평가됩니다.
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급성 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상 방사선 유발 구내염 발생까지의 시간
기간: 근치적 방사선치료 시작부터 방사선치료 완료 후 3개월까지.
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RTOG/EORTC 기준에 따른 2등급 이상의 방사선 유발 구강 점막염이 처음 발생하기까지의 방사선 치료 첫날부터의 시간.
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근치적 방사선치료 시작부터 방사선치료 완료 후 3개월까지.
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2급 이상 방사선 유발 구강 점막염 발병 시 누적 방사선 치료 용량
기간: 근치적 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지.
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RTOG/EORTC 기준에 따른 Grade II 이상의 방사선유발 구내점막염이 처음 발생할 때까지 첫 방사선치료일부터 누적된 방사선치료 용량.
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근치적 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지.
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2등급 이상 방사선 유발 구내염 완해율
기간: Grade II 이상의 방사선 유발 구내점막염이 처음 발생한 시점부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지
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1차 발생 후 방사선 유발 구내 점막염이 Grade II 이상에서 Grade II 미만으로 관해를 경험하는 환자의 비율
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Grade II 이상의 방사선 유발 구내점막염이 처음 발생한 시점부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지
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방사선 유발 구내염의 완전 관해율
기간: 2등급 이상의 방사선 유발 구내염 첫 발생부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지
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첫 번째 발생 후에 2등급 이상의 방사선 유도 구내점막염이 완전 관해를 달성한 환자의 비율.
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2등급 이상의 방사선 유발 구내염 첫 발생부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지
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2등급 이상 방사선 유발 구내염의 관해 기간
기간: 방사선 유발 구강 점막염 Grade II 이상이 처음 발생한 시점부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지.
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2등급 이상의 방사선 유발 구내염 첫 발생부터 2등급 미만으로 완화되기까지의 시간.
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방사선 유발 구강 점막염 Grade II 이상이 처음 발생한 시점부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지.
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방사선 유발 구내염 완전 관해 시간
기간: 방사선 유발 구내염의 첫 번째 Grade II 이상 발생부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지.
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2등급 이상의 방사선 유발 구내염 첫 발생부터 완전 관해까지의 기간.
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방사선 유발 구내염의 첫 번째 Grade II 이상 발생부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZDWY-CMY-Houyanqing OL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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