肝門部胆管癌患者における血管切除が生存および術後成績に与える影響：後方視的研究
2025年12月29日 更新者：Yongjun Chen
肝門部胆管癌患者における血管切除が生存および術後転帰に与える影響：後方視的研究
肝門部胆管癌は非常に侵襲性の高い悪性腫瘍であり、外科的切除が唯一の根治的治療法の可能性を残しています。
主要な血管構造への頻繁な浸潤により、陰性の手術断端を達成するために血管切除がますます行われています。しかし、その生存率および術後転帰への影響については依然として議論の余地があります。
この後ろ向き研究は、根治的意図の手術を受ける肝門部胆管癌患者における、血管切除と生存率および術後転帰を含む臨床転帰との関連を評価することを目的としています。
主要な血管構造への頻繁な浸潤により、陰性の手術断端を達成するために血管切除がますます行われています。しかし、その生存率および術後転帰への影響については依然として議論の余地があります。
この後ろ向き研究は、根治的意図の手術を受ける肝門部胆管癌患者における、血管切除と生存率および術後転帰を含む臨床転帰との関連を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、2010年1月から2024年12月までの間に当院肝胆膵外科で肝門部胆管癌に対して治癒を目的とした手術を受けた患者です。
血管切除の有無にかかわらず患者を対象としました。
すべての患者は病理学的に肝門部胆管癌と診断され、転帰分析に十分な臨床データおよび追跡データを有していました。
遠隔転移のある患者、緩和手術または試験開腹術のみを受けた患者、医療記録が不完全な患者、または重要な臨床情報や追跡情報が欠落している患者は除外しました。
術中所見に基づき、患者は血管切除群と非血管切除群に分類されました。
説明
選定基準：
- 2010年1月から2024年12月の間に当院肝胆膵外科で外科的治療を受けた患者（血管合併切除の有無を問わない）。
- 術後に病理学的に肝門部胆管癌と確定診断された患者。
- 転帰分析に必要な完全な臨床データおよび追跡調査データが利用可能な患者。
除外基準：
- 遠隔転移を有する患者、または対症療法手術もしくは試験開腹手術のみを受けた患者。
- 術前または術中に肝門部以外の部位の他の胆道悪性腫瘍と診断された患者。
- 医療記録が不完全、または重要な臨床データや追跡調査データが欠落している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血管切除群
門脈および／または肝動脈切除を含む血管切除を伴う治癒目的手術を受けた肝門部胆管癌患者
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これは観察研究です。
介入は割り当てられません。
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|
非血管切除群
血管切除を伴わない治癒目的手術を受けた肝門部胆管癌患者
|
これは観察研究です。
介入は割り当てられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症グレードII以上（Clavien-Dindo ≥ II）
時間枠：手術後30日以内
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術後30日以内の術後合併症は、Clavien-Dindo分類システムに従って評価・分類されます。
II度以上の合併症は、薬物治療、輸血、介入的処置、再手術、集中治療管理を必要とする、または死亡に至る合併症と定義されます。 |
手術後30日以内
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全生存期間（OS）
時間枠：手術から死亡または最終フォローアップまで（最大5年間）
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治癒目的手術の日から、あらゆる原因による死亡または最終追跡調査までの期間。
最終追跡調査時に生存している患者は打ち切りとします。
生存データは、医療記録と追跡調査訪問から収集されます。
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手術から死亡または最終フォローアップまで（最大5年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期死亡率
時間枠：手術後30日間または入院中
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手術後30日以内または今回の入院期間中（いずれか遅い方）に発生した死亡
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手術後30日間または入院中
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術後入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最大90日間評価されます。
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手術日から退院までの日数。
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手術日から退院日まで、最大90日間評価されます。
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術中出血量
時間枠：手術中
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手術記録に記録された推定出血量、ミリリットルで測定。
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手術中
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無病生存期間（DFS）
時間枠：手術から腫瘍再発、転移、死亡、または最終フォローアップまで（最長5年）
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手術から腫瘍の再発、転移、あらゆる原因による死亡、または最終追跡調査までの時間（いずれか早い方）。
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手術から腫瘍再発、転移、死亡、または最終フォローアップまで（最長5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。