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Impatto della Resezione Vascolare sulla Sopravvivenza e sugli Esiti Postoperatori nei Pazienti con Colangiocarcinoma Ilare: Uno Studio Retrospettivo

29 dicembre 2025 aggiornato da: Yongjun Chen
Il colangiocarcinoma ilare è una neoplasia altamente aggressiva e la resezione chirurgica rimane l'unico trattamento potenzialmente curativo. A causa del frequente coinvolgimento delle principali strutture vascolari, la resezione vascolare viene sempre più eseguita per ottenere margini chirurgici negativi; tuttavia, il suo impatto sulla sopravvivenza e sugli esiti postoperatori rimane controverso. Questo studio retrospettivo mira a valutare l'associazione tra resezione vascolare ed esiti clinici, inclusa la sopravvivenza e gli esiti postoperatori, nei pazienti con colangiocarcinoma ilare sottoposti a chirurgia con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo per colangiocarcinoma ilare presso il Dipartimento di Chirurgia Epatobiliare e Pancreatica del nostro ospedale tra gennaio 2010 e dicembre 2024. I pazienti sono stati inclusi indipendentemente dal fatto che sia stata eseguita una resezione vascolare. Tutti i pazienti avevano una diagnosi patologicamente confermata di colangiocarcinoma ilare e dati clinici e di follow-up sufficienti per l'analisi degli esiti. Sono stati esclusi pazienti con metastasi a distanza, quelli sottoposti solo a chirurgia palliativa o esplorativa, o quelli con cartelle cliniche incomplete o informazioni cliniche chiave o di follow-up mancanti. In base ai riscontri intraoperatori, i pazienti sono stati suddivisi in coorti con resezione vascolare e senza resezione vascolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico presso il Dipartimento di Chirurgia Epatobiliare e Pancreatica del nostro ospedale tra gennaio 2010 e dicembre 2024, inclusi quelli con o senza resezione vascolare concomitante.
  • Diagnosi patologicamente confermata di colangiocarcinoma ilare dopo l'intervento chirurgico.
  • Dati clinici completi e di follow-up disponibili per l'analisi degli esiti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza o che hanno subito solo interventi chirurgici palliativi o esplorativi.
  • Pazienti con diagnosi preoperatoria o intraoperatoria di altri tipi di neoplasie maligne delle vie biliari non localizzate nella regione ilare.
  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete o con dati clinici chiave o di follow-up mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Resezione Vascolare
Pazienti con colangiocarcinoma ilare sottoposti a chirurgia con intento curativo e resezione vascolare concomitante, inclusa la resezione della vena porta e/o dell'arteria epatica.
Altro: Nessun Intervento: Coorte Osservazionale
Questo è uno studio osservazionale. Nessun intervento è assegnato.
Gruppo di Resezione Non Vascolare
Pazienti con colangiocarcinoma ilare sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo senza resezione vascolare.
Altro: Nessun Intervento: Coorte Osservazionale
Questo è uno studio osservazionale. Nessun intervento è assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie di grado II o superiore (Clavien-Dindo ≥ II)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento verranno valutate e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Le complicanze di grado II o superiore sono definite come complicanze che richiedono trattamento farmacologico, trasfusione di sangue, procedure interventistiche, reintervento, gestione in terapia intensiva o che risultano in decesso.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al decesso o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
Tempo dalla data dell'intervento chirurgico con intento curativo fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up. I pazienti che sono vivi all'ultimo follow-up verranno censurati. I dati di sopravvivenza saranno raccolti dalle cartelle cliniche e dalle visite di follow-up.
Dall'intervento chirurgico al decesso o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità Perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Decesso entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o durante il ricovero di riferimento, a seconda di quale si verifichi più tardi.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 90 giorni.
Numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera.
Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 90 giorni.
Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita ematica stimata registrata nel referto operatorio, misurata in millilitri.
Durante l'intervento chirurgico
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla recidiva del tumore, metastasi, decesso o ultimo follow-up (fino a 5 anni)
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva tumorale, metastasi, decesso per qualsiasi causa o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dall'intervento chirurgico alla recidiva del tumore, metastasi, decesso o ultimo follow-up (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongjun Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTC-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colangiocarcinoma, Hilar

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