Impacto da Ressecção Vascular na Sobrevivência e nos Resultados Pós-Operatórios em Doentes com Colangiocarcinoma Hilar: Um Estudo Retrospetivo
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Yongjun Chen
Impacto da Ressecção Vascular na Sobrevivência e Resultados Pós-Operatórios em Doentes com Colangiocarcinoma Hilar: Um Estudo Retrospetivo
O colangiocarcinoma hilar é uma neoplasia altamente agressiva, e a ressecção cirúrgica continua a ser o único tratamento potencialmente curativo.
Devido ao envolvimento frequente de grandes estruturas vasculares, a ressecção vascular é cada vez mais realizada para obter margens cirúrgicas negativas; no entanto, o seu impacto na sobrevivência e nos resultados pós-operatórios permanece controverso.
Este estudo retrospetivo visa avaliar a associação entre a ressecção vascular e os resultados clínicos, incluindo a sobrevivência e os resultados pós-operatórios, em doentes com colangiocarcinoma hilar submetidos a cirurgia com intenção curativa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui doentes submetidos a cirurgia com intenção curativa para colangiocarcinoma hilar no Departamento de Cirurgia Hepatobiliar e Pancreática do nosso hospital entre janeiro de 2010 e dezembro de 2024.
Os doentes foram incluídos independentemente de ter sido realizada ressecção vascular.
Todos os doentes tinham um diagnóstico patologicamente confirmado de colangiocarcinoma hilar e dados clínicos e de seguimento suficientes para análise de resultados.
Foram excluídos doentes com metástases à distância, aqueles submetidos apenas a cirurgia paliativa ou exploratória, ou aqueles com registos médicos incompletos ou informação clínica ou de seguimento essencial em falta.
De acordo com os achados intraoperatórios, os doentes foram categorizados em coortes de ressecção vascular e não ressecção vascular.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico no Departamento de Cirurgia Hepatobiliar e Pancreática do nosso hospital entre janeiro de 2010 e dezembro de 2024, incluindo aqueles com ou sem ressecção vascular concomitante.
- Diagnóstico patologicamente confirmado de colangiocarcinoma hilar após cirurgia.
- Dados clínicos e de seguimento completos disponíveis para análise de resultados.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com metástases à distância ou que foram submetidos apenas a cirurgia paliativa ou exploratória.
- Pacientes diagnosticados no pré-operatório ou intraoperatório com outros tipos de neoplasias malignas das vias biliares não localizadas na região hilar.
- Pacientes com registos médicos incompletos ou dados clínicos ou de seguimento essenciais em falta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Ressecção Vascular
Pacientes com colangiocarcinoma hilar submetidos a cirurgia com intenção curativa e ressecção vascular concomitante, incluindo ressecção da veia porta e/ou da artéria hepática.
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Este é um estudo observacional.
Nenhuma intervenção é atribuída.
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Grupo de Ressecção Não Vascular
Pacientes com colangiocarcinoma hilar submetidos a cirurgia com intenção curativa sem ressecção vascular.
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Este é um estudo observacional.
Nenhuma intervenção é atribuída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Pós-Operatórias Grau II ou Superior (Clavien-Dindo ≥ II)
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias no prazo de 30 dias após a cirurgia serão avaliadas e classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
Complicações de grau II ou superior são definidas como complicações que requerem tratamento farmacológico, transfusão de sangue, procedimentos intervencionistas, reoperação, gestão em cuidados intensivos, ou que resultem em morte. |
No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Da cirurgia até à morte ou último seguimento (até 5 anos)
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Tempo desde a data da cirurgia com intenção curativa até à morte por qualquer causa ou até ao último seguimento.
Os doentes que estiverem vivos no último seguimento serão censurados.
Os dados de sobrevivência serão recolhidos dos registos médicos e das consultas de seguimento.
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Da cirurgia até à morte ou último seguimento (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Perioperatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a hospitalização
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Morte ocorrida dentro de 30 dias após a cirurgia ou durante a hospitalização do episódio em questão, o que ocorrer mais tarde.
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30 dias após a cirurgia ou durante a hospitalização
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Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 90 dias.
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Número de dias desde a data da cirurgia até à alta hospitalar.
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Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 90 dias.
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Perda de Sangue Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda de sangue estimada registada no relatório operatório, medida em mililitros.
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Durante a cirurgia
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Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: Desde a cirurgia até à recorrência do tumor, metástase, morte ou último seguimento (até 5 anos)
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Tempo desde a cirurgia até à recidiva tumoral, metástase, morte por qualquer causa ou última consulta de seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Desde a cirurgia até à recorrência do tumor, metástase, morte ou último seguimento (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTC-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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